INVERT - Studio prospettico randomizzato di Fase II sulla radioterapia del collo coinvolto rispetto a quella elettiva del collo

Criterio di inclusione:

-Diagnosi patologicamente provata di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe. Il carcinoma a cellule squamose di primario sconosciuto non è consentito.

2. I pazienti devono avere una malattia misurabile clinicamente o radiograficamente evidente nel sito primario e/o nelle stazioni nodali. È consentita anche l'escissione diagnostica dei linfonodi (< 2 nodi). 3. I pazienti possono essere sottoposti a resezione transorale diagnostica o terapeutica per un cancro alle tonsille T1-2 o alla base della lingua. 4. Stadio clinico I-IVB (AJCC, 7a edizione); sono esclusi gli stadi I-II del cancro della glottide 5. Età ≥ 18 anni. 6. Stato delle prestazioni ECOG 0-2 7. Tutti gli uomini, così come le donne in età fertile, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata del trattamento in studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.

7.1 Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri Non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o Non è stata in postmenopausa naturale per almeno 12 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi). 8. TC del collo e/o RM del collo e PET-CT 9. Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Metastasi a distanza. Impossibilità di sottoporsi a una TC diagnostica con contrasto o a una TC simulata con contrasto. 3. Impossibilità di sottoporsi a PET-CT. 4. Carcinoma glottideo stadio I e II. 5. Escissione totale lorda sia della malattia primaria che di quella linfonodale. 6. Cancro sincrono non cutaneo primario al di fuori dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe, ad eccezione del cancro della prostata a rischio basso e intermedio e del cancro sincrono ben differenziato della tiroide; in quest'ultimo caso, l'intervento chirurgico può essere effettuato prima o dopo il trattamento, a condizione che siano soddisfatti tutti gli altri criteri di ammissibilità.

  7. Precedente tumore maligno invasivo con un intervallo libero da malattia previsto inferiore a 3 anni. 8. Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; è consentita una precedente chemioterapia per un cancro remoto. 9. Precedente radioterapia sulla regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radiazioni. 10. I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali. 11. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile agli agenti chemioterapici in questo studio (se necessario). 12. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio . 13. Storia di grave immunosoppressione, incluso HIV, e trapianto di organi o cellule staminali autologhe o allogeniche.