INVERT - Ensaio prospectivo randomizado de fase II de radioterapia nodal envolvida versus radioterapia eletiva do pescoço

Critério de inclusão:

-Diagnóstico patologicamente comprovado de carcinoma espinocelular de orofaringe, laringe ou hipofaringe. Carcinoma de células escamosas de origem desconhecida não é permitido.

2. Os pacientes devem ter doença mensurável clinicamente ou radiograficamente evidente no local primário e/ou estações nodais. A excisão diagnóstica de linfonodos (<2 linfonodos) também é permitida. 3. Os pacientes podem ser submetidos a uma ressecção transoral diagnóstica ou terapêutica para uma tonsila T1-2 ou câncer de base de língua. 4. Estágio clínico I-IVB (AJCC, 7ª edição); câncer glótico em estágios I-II são excluídos 5. Idade ≥ 18 anos. 6. Status de desempenho ECOG 0-2 7. Todos os homens, bem como mulheres com potencial para engravidar, devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante o tratamento do estudo e por 90 dias após a conclusão da terapia. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.

7.1 Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, tendo sido submetida a uma laqueadura tubária ou permanecendo celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou Não esteve naturalmente na pós-menopausa durante pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores). 8. TC do pescoço e/ou ressonância magnética do pescoço e PET-CT 9. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Metástase distante. Incapacidade de realizar uma TC diagnóstica com contraste ou uma TC de simulação com contraste. 3. Incapacidade de realizar PET-CT. 4. Carcinoma glótico em estágio I e II. 5. Excisão total bruta da doença primária e nodal. 6. Câncer síncrono não cutâneo primário fora da orofaringe, laringe e hipofaringe, exceto para câncer de próstata de risco baixo e intermediário e câncer síncrono de tireoide bem diferenciado; neste último caso, a cirurgia pode ocorrer antes ou depois do tratamento, desde que atendidos todos os demais critérios de elegibilidade.

  7. Malignidade invasiva prévia com intervalo livre de doença esperado de menos de 3 anos. 8. Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; quimioterapia prévia para um câncer remoto é permitida. 9. Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radiação. 10. Os participantes podem não estar recebendo quaisquer outros agentes de investigação. 11. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes quimioterápicos deste estudo (se necessário). 12. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que, na opinião do investigador, limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo . 13. História de imunossupressão grave, incluindo HIV, e transplante de órgão ou células-tronco autólogas ou alogênicas.