INVERT – Tuleva vaiheen II satunnaistettu koe osallisen solmukkeen vs. elektiivisen kaulan radioterapiasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat on osoitettu joko valinnaiseen solmujen säteilytykseen (ENI), nykyiseen hoitoparadigmaan tai siihen liittyvää solmua sädehoitoa (INRT), kokeelliseen hoitoon. INRT kohdistuu tarkemmin potentiaalisesti syöpäsolmuihin, jotka on tunnistettu käyttämällä sisäisesti kehitettyä AI-ohjelmaa. Toivo on, että tämä tarkempi kohdennus vähenee säteilytetyn terveellisen kudoksen vähentämisen, mikä vähentää säteilyhoidon mahdollisia sivuvaikutuksia.
Potilaat sokeutetaan tutkimuksen osallistumisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Neufeld
- Puhelinnumero: 214-645-8525
- Sähköposti: sarah.hardee@utsouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liliana Robles
- Puhelinnumero: 214-645-8525
- Sähköposti: liliana.robles@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Neufeld, MS
-
Päätutkija:
- David Sher, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti todistettu suunielun, kurkunpään tai hypofarynksin okasolusyövän diagnoosi. Tuntemattoman primaarisen okasolusyöpä ei ole sallittu.
2. Potilailla on oltava kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen mitattavissa oleva sairaus ensisijaisessa paikassa ja/tai solmupisteissä. Diagnostinen imusolmukkeiden leikkaus (< 2 solmua) on myös sallittu. 3. Potilaille voidaan tehdä diagnostinen tai terapeuttinen transoraalinen resektio kielen syövän T1-2-risasta tai pohjasta. 4. Kliininen vaihe I-IVB (AJCC, 7. painos); vaiheiden I-II syöpä on poissuljettu 5. Ikä ≥ 18 vuotta. 6. ECOG:n suorituskykytila 0-2 7. Kaikkien miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimushoidon ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
7.1 Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit. Hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana). 8. Kaulan TT ja/tai kaulan MRI ja PET-CT 9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Kaukainen etäpesäke. Kyvyttömyys tehdä diagnostista TT:tä kontrastilla tai simulaatio-TT:tä kontrastilla. 3. PET-CT:n kyvyttömyys. 4. Vaiheen I ja II glottinen karsinooma. 5. Sekä primaarisen että solmukohtaisen sairauden kokonaisleikkaus. 6. Synkroniset ei-ihosyövän primäärit suunnielun, kurkunpään ja hypofarynksin ulkopuolella lukuun ottamatta matalan ja keskiriskin eturauhassyöpää ja synkronista, hyvin erilaistuvaa kilpirauhassyöpää; Jälkimmäisessä tapauksessa leikkaus voidaan suorittaa ennen hoitoa tai sen jälkeen, mikäli kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät.
7. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka odotettu taudista vapaa aika on alle 3 vuotta. 8. Aiempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; aiempi kemoterapia etäsyöpään on sallittua. 9. Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen. 10. Koehenkilöt eivät saa saada muita tutkimusaineita. 11. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin tämän tutkimuksen kemoterapia-aineet (tarvittaessa). 12. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista . 13. Aiempi vakava immunosuppressio, mukaan lukien HIV, ja elin- tai autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mukana ja epäilyttävä imusolmukkeiden rajaaminen ja kohdistus
Kun asiaan liittyvät ja epäilyttävät solmut on muotoiltu, lääkäri muotoilee jäljellä olevat solmut, jotka ovat läsnä useammassa kuin yhdessä TT-leikässä ja lähettää ne AI-Radiomics-moduuliin arvioitavaksi. Solmukkeen kokonaiskasvaimen tilavuus (GTVn, GTVns ja GTVnps osallistuville, epäilyttävät solmut tai mahdollisesti epäilyttävät) ääriviivat suunnittelussa TT:n avulla käyttämällä radiografisia ja kliinisiä tietoja sen laajuuden määrittämiseen.
GTVns:n kokonaisannos on 63 Gy 35 fraktiossa ja GTVnps:n kokonaisannos on 56 Gy 35 fraktiossa.
Jos AI-Radiomics-moduuli on tunnistanut mahdollisesti epäilyttäviä imusolmukkeita, jotka ovat odotetun ensisijaisen tyhjennysalueen ulkopuolella, lääkärit eivät saa hoitaa imusolmuketta, jos moduuli arvioi sen estimointiepävarmuuden olevan yli 50 %.
|
Tämä tutkimus on vaiheen II yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan standardia ENI:tä mukana olevaan solmukohtaiseen sädehoitoon.
INRT, jossa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kemoterapian kanssa tai ilman (jos sitä annetaan, joko sisplatiinia, setuksimabia tai karboplatiini-paklitakselia)
Muut nimet:
INRT, jossa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kemoterapian kanssa tai ilman (jos sitä annetaan, joko sisplatiinia, setuksimabia tai karboplatiini-paklitakselia)
|
|
Active Comparator: Vakio sädehoito valinnaisella kaulan säteilytyksellä (ENI)
Valinnainen kaula -annos on 56 Gy 35 fraktiossa imusolmukkeet, joiden mitattuna on vähintään 17 mm millä tahansa mitalla tai FDG: n osoittaminen viereisen veren uima -altaan yläpuolella, voi saada 63 Gy 35 fraktiossa lääkärin harkintavaltaa kohti. Valinnainen kaulakenttä määritetään ensisijaisella kohdalla. . Orofarnx: Solmupositiivinen puoli: Tasot IB-V- ja RP-solmut Solmu-negatiivinen puoli: tasot II-IV, RP lääkärin harkinnan mukaan ipsilateraaliseen risilpäätökseen, katso 4.1.1.6.3 Kurkunpään: Solmu-positiivinen puoli: Tasot IB-V-solmu-negatiivinen puoli: Tasot II-IV Subglottinen laajennus: Taso VI Hypofarynx: Solmu-positiivinen puoli: Tasot IB-V- ja RP-solmut Solmu-negatiivinen puoli: Tasot II-V ja RP-solmut Pyriform Sinus Osallistuminen: Taso VI |
Tämä tutkimus on vaiheen II yksisokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan standardia ENI:tä mukana olevaan solmukohtaiseen sädehoitoon.
INRT, jossa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kemoterapian kanssa tai ilman (jos sitä annetaan, joko sisplatiinia, setuksimabia tai karboplatiini-paklitakselia)
Muut nimet:
ENI käyttää IMRT:tä kemoterapian kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyys kahden vuoden kuluttua: SEVR INRT:ssä vs. ENI-potilaat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden vuoden todennäköisyyttä verrataan haarojen välillä käyttämällä yksipuolista Fisherin tarkkaa testiä (SEVR:n todennäköisyys haarojen välillä).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin luokan 2+ ihottuman esiintyvyys ENI VS INRT -varsien välillä
Aikaikkuna: RT: n aloittaminen 90 päivän ajan RT: n jälkeen
|
INRT: llä hoidetun luokan 2+ akuutin ihottuman tapausten vertailu (siihen liittyvä solmua sädehoito, tutkimushoito) VS ENI (valinnainen solmujen säteily, hoitostandardi).
Tätä verrataan käsivarsien välillä käyttämällä Fisher-tarkkaa testiä (2-puolinen).
|
RT: n aloittaminen 90 päivän ajan RT: n jälkeen
|
|
ENI vs INRT -varren välillä 3+ -dysfagia
Aikaikkuna: 2 vuotta RT: n jälkeen
|
INRT: llä hoidetun asteen 3+ dysfagian tapausten vertailu (siihen liittyvä solmua sädehoito, tutkimushoito) vs. ENI (valinnainen solmujen säteily, hoitostandardi).
Tätä verrataan käsivarsien välillä käyttämällä Fisher-tarkkaa testiä (2-puolinen).
|
2 vuotta RT: n jälkeen
|
|
MDADI Elämänlaadun yhdistelmäpiste
Aikaikkuna: 2 vuotta RT: n jälkeen
|
MDADI -komposiittipisteiden vertailu 2 vuoden kuluttua RT: n jälkeen potilaiden välillä, joita hoidetaan INRT: llä (siihen liittyvä solmua sädehoito, tutkimushoito) VS ENI (valinnainen solmujen säteily, hoitostandardi).
Potilaat, joilla on sairauden uusiutuminen, jätetään analyysin ulkopuolelle.
Kahden vuoden aikana molemmat pisteet verrataan aseiden välillä kaksipuolisella t-testillä.
|
2 vuotta RT: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Sher, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Setuksimabi
- Sisplatiini
- Lääkehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2024-0603
- 1R01CA251792-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .