INVERT – Tuleva vaiheen II satunnaistettu koe osallisen solmukkeen vs. elektiivisen kaulan radioterapiasta

Sisällyttämiskriteerit:

- Patologisesti todistettu suunielun, kurkunpään tai hypofarynksin okasolusyövän diagnoosi. Tuntemattoman primaarisen okasolusyöpä ei ole sallittu.

2. Potilailla on oltava kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen mitattavissa oleva sairaus ensisijaisessa paikassa ja/tai solmupisteissä. Diagnostinen imusolmukkeiden leikkaus (< 2 solmua) on myös sallittu. 3. Potilaille voidaan tehdä diagnostinen tai terapeuttinen transoraalinen resektio kielen syövän T1-2-risasta tai pohjasta. 4. Kliininen vaihe I-IVB (AJCC, 7. painos); vaiheiden I-II syöpä on poissuljettu 5. Ikä ≥ 18 vuotta. 6. ECOG:n suorituskykytila ​​0-2 7. Kaikkien miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimushoidon ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

7.1 Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit. Hänelle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana). 8. Kaulan TT ja/tai kaulan MRI ja PET-CT 9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaukainen etäpesäke. Kyvyttömyys tehdä diagnostista TT:tä kontrastilla tai simulaatio-TT:tä kontrastilla. 3. PET-CT:n kyvyttömyys. 4. Vaiheen I ja II glottinen karsinooma. 5. Sekä primaarisen että solmukohtaisen sairauden kokonaisleikkaus. 6. Synkroniset ei-ihosyövän primäärit suunnielun, kurkunpään ja hypofarynksin ulkopuolella lukuun ottamatta matalan ja keskiriskin eturauhassyöpää ja synkronista, hyvin erilaistuvaa kilpirauhassyöpää; Jälkimmäisessä tapauksessa leikkaus voidaan suorittaa ennen hoitoa tai sen jälkeen, mikäli kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät.

  7. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka odotettu taudista vapaa aika on alle 3 vuotta. 8. Aiempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; aiempi kemoterapia etäsyöpään on sallittua. 9. Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen. 10. Koehenkilöt eivät saa saada muita tutkimusaineita. 11. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin tämän tutkimuksen kemoterapia-aineet (tarvittaessa). 12. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista . 13. Aiempi vakava immunosuppressio, mukaan lukien HIV, ja elin- tai autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto.