INVERT – Az érintett csomópontok és az elektív nyak radioterápia leendő II. fázisú randomizált vizsgálata

Bevételi kritériumok:

- Az oropharynx, a gége vagy a hypopharynx laphámsejtes karcinómájának patológiásan igazolt diagnózisa. Ismeretlen primer laphámrák nem megengedett.

2. A betegeknek klinikailag vagy radiográfiailag egyértelműen mérhető betegséggel kell rendelkezniük az elsődleges helyen és/vagy a csomópontokon. Diagnosztikai nyirokcsomó-kivágás (< 2 csomó) is megengedett. 3. A betegek diagnosztikus vagy terápiás transzorális reszekción eshetnek át nyelvrák T1-2 mandulája vagy alapja miatt. 4. I-IVB klinikai stádium (AJCC, 7. kiadás); stádiumú glottic carcinoma kizárt 5. Életkor ≥ 18 év. 6. ECOG teljesítmény állapota 0-2 7. Minden férfinak, valamint fogamzóképes korú nőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

7.1 Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül a szexuális irányultságtól, aki petevezeték lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel az alábbi kritériumoknak. Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja). 8. Nyak CT és/vagy nyaki MRI, és PET-CT 9. Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

• Távoli metasztázis. Képtelenség alávetni sem a kontrasztos diagnosztikai, sem a kontrasztos szimulációs CT-t. 3. Képtelenség PET-CT-re. 4. I. és II. stádiumú glottic carcinoma. 5. Mind az elsődleges, mind a csomóponti betegség bruttó teljes kimetszése. 6. Szinkron nem bőrrák primerek az oropharynxon, gégen és hypopharynxon kívül, kivéve az alacsony és közepes kockázatú prosztatarákot és a szinkron, jól differenciált pajzsmirigyrákot; ez utóbbi esetben műtétre kerülhet sor a kezelés előtt vagy után, feltéve, hogy minden egyéb alkalmassági feltétel teljesül.

  7. Korábbi invazív rosszindulatú daganat, amelynek várható betegségmentes időszaka kevesebb, mint 3 év. 8. Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében; korábbi kemoterápia egy távoli rák esetén megengedett. 9. Előzetes sugárkezelés a vizsgált rák régiójában, amely a sugárzási mezők átfedését eredményezné. 10. Az alanyok nem kaphatnak más vizsgálószert. 11. A vizsgálatban szereplő kemoterápiás szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története (ha szükséges). 12. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést . 13. Súlyos immunszuppresszió a kórtörténetben, beleértve a HIV-t, valamint szerv- vagy autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció.