INVERT - 受累淋巴结与选择性颈部放射治疗的前瞻性 II 期随机试验
研究概览
详细说明
将患者分配为实验治疗（INRT），分配给当前的治疗范式或涉及淋巴结放射疗法（INRT）。 INRT更具体地针对使用内部开发的AI程序确定的潜在癌性节点。 希望这种更具体的靶向将减少被照射的健康组织，从而减少辐射处理的潜在副作用。
在研究参与期间患者失明。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sarah Neufeld
- 电话号码：214-645-8525
- 邮箱：sarah.hardee@utsouthwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名：Liliana Robles
- 电话号码：214-645-8525
- 邮箱：liliana.robles@utsouthwestern.edu
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
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接触：
- Sarah Neufeld, MS
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首席研究员：
- David Sher, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
-经病理学证实的口咽、喉或下咽鳞状细胞癌诊断。 原发灶不明的鳞状细胞癌是不允许的。
2. 患者在原发部位和/或淋巴结站必须具有临床或放射学上明显的可测量疾病。 诊断性淋巴结切除（< 2 个淋巴结）也是允许的。 3. 患者可能会接受 T1-2 扁桃体或舌根癌的诊断性或治疗性经口切除术。 4.临床I-IVB期（AJCC，第7版）；排除 I-II 期声门癌 5. 年龄 ≥ 18 岁。 6. ECOG 表现状态 0-2 7. 所有具有生育能力的男性和女性必须同意在进入研究之前、研究治疗期间以及治疗完成后 90 天内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与本研究期间怀孕或怀疑自己怀孕，应立即通知她的主治医生。
7.1 有生育能力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）： 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；至少连续 12 个月没有自然绝经（即在之前连续 12 个月的任何时间有过月经）。 8. 颈部 CT 和/或颈部 MRI 和 PET-CT 9. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
远处转移。 无法进行诊断性 CT 造影或模拟 CT 造影。 3.无法进行PET-CT检查。 4. I期和II期声门癌。 5. 原发病变和淋巴结病变的整体切除。 6. 口咽、喉、下咽部以外的同步非皮肤癌原发癌，低、中危前列腺癌和同步高分化甲状腺癌除外；在后一种情况下，只要满足所有其他资格标准，手术可以在治疗之前或之后进行。
7.既往患有侵袭性恶性肿瘤，预计无病间隔少于3年。 8. 研究癌症之前接受过全身化疗；允许对远处癌症进行预先化疗。 9. 先前对研究癌症区域进行放射治疗，这会导致放射野重叠。 10. 受试者可能未接受任何其他研究药物。 11. 过敏反应史归因于与本研究中化疗药物具有相似化学或生物成分的化合物（如有必要）。 12. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或研究者认为会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。 13. 有严重免疫抑制史，包括艾滋病毒，以及器官或自体或同种异体干细胞移植。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：受累和可疑淋巴结的勾画和定位
在对受累和可疑的淋巴结进行轮廓绘制后，医生将对存在于多个 CT 切片上的剩余节点进行轮廓绘制，并将其提交给 AI-Radiomics 模块进行评估。受累的淋巴结大体肿瘤体积（GTVn、GTVns 和 GTVnps）可疑淋巴结（或潜在可疑）将在计划 CT 上勾勒出轮廓，使用放射线和临床信息来定义其范围。
GTVns 的总剂量为 63 Gy，分 35 次，GTVnps 的总剂量为 56 Gy，分 35 次。
对于 AI-放射组学模块识别为潜在可疑且位于预期主要引流区之外的淋巴结，如果该模块评估其估计不确定性大于 50%，则医生可能不会治疗该淋巴结。
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本研究是一项 II 期单盲随机试验，比较标准 ENI 与相关淋巴结放疗。
使用调强放射治疗 (IMRT) 联合或不联合化疗（如果给予顺铂、西妥昔单抗或卡铂-紫杉醇）的 INRT
其他名称：
使用调强放射治疗 (IMRT) 联合或不联合化疗（如果给予顺铂、西妥昔单抗或卡铂-紫杉醇）的 INRT
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有源比较器：标准放射疗法和选择性颈部照射（ENI）
选修颈剂量为35个分数的淋巴结为56 Gy，在任何维度上的尺寸为17毫米或更高，或在相邻的血池上方显示FDG，每个医生可以酌情35个分数获得63 Gy。选修颈部由主要部位确定。 口咽： 节点阳性的一面：IB-V和RP节点节点阴性一侧：II-IV级，RP，由医师酌情决定扁桃体决策，请参见4.1.1.6.3 喉头： 节点阳性一侧：级别IB-V节点阴性一侧：II-IV级次听力扩展：级别VI 下咽： 节点阳性一侧：IB-V和RP节点阴性侧：II-V和RP节点尖鼻窦的参与：VI等级 |
本研究是一项 II 期单盲随机试验，比较标准 ENI 与相关淋巴结放疗。
使用调强放射治疗 (IMRT) 联合或不联合化疗（如果给予顺铂、西妥昔单抗或卡铂-紫杉醇）的 INRT
其他名称：
ENI 使用 IMRT 联合或不联合化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两年时的概率：INRT 与 ENI 患者中的 SEVR
大体时间：2年
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将使用单侧 Fisher 精确检验（各组间 SEVR 的概率）来比较各组之间两年后的概率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ENI与INRT ARM之间急性2级以上急性2级皮炎的发生率
大体时间：RT后RT到90天的开始
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用INRT治疗的患者（涉及淋巴结放射疗法，研究治疗）与ENI（选举淋巴结照射，护理标准）的患者之间的2级以上急性急性皮炎的实例。
将使用Fisher精确测试（2面）在手臂之间进行比较。
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RT后RT到90天的开始
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ENI与INRT ARM之间的3级以上吞咽困难的发生率
大体时间：RT后2年
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与INRT治疗的患者之间3级以上吞咽困难的实例（涉及淋巴结放射疗法，研究治疗）与ENI（选举淋巴结照射，护理标准）。
将使用Fisher精确测试（2面）在手臂之间进行比较。
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RT后2年
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MDADI生活质量综合分数
大体时间：RT后2年
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INRT治疗的患者（涉及淋巴结放射疗法，研究治疗）与ENI（选举淋巴结辐射，护理标准）的患者（涉及淋巴结放射治疗）的患者之间的MDADI综合评分比较。
疾病复发的患者将被排除在分析之外。
两年来，将使用双面t检验比较两臂之间的两个分数。
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RT后2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Sher, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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