INVERT – Prospektive randomisierte Phase-II-Studie zur Strahlentherapie des betroffenen Knotens im Vergleich zur elektiven Hals-Radiotherapie

Einschlusskriterien:

- Pathologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx, Larynx oder Hypopharynx. Plattenepithelkarzinome mit unbekanntem Primärtumor sind nicht zulässig.

2. Patienten müssen eine klinisch oder radiologisch erkennbare messbare Erkrankung an der Primärstelle und/oder Knotenstationen haben. Eine diagnostische Entfernung von Lymphknoten (< 2 Knoten) ist ebenfalls zulässig. 3. Patienten können sich einer diagnostischen oder therapeutischen transoralen Resektion wegen eines T1-2-Tonsillen- oder Zungengrundkrebses unterziehen. 4. Klinisches Stadium I-IVB (AJCC, 7. Auflage); Stimmritzenkrebs im Stadium I-II ist ausgeschlossen 5. Alter ≥ 18 Jahre. 6. ECOG-Leistungsstatus 0-2 7. Alle Männer sowie Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienbehandlung und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

7.1 Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat oder freiwillig im Zölibat lebt), die die folgenden Kriterien erfüllt: sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder Sie war mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate lang nicht auf natürliche Weise postmenopausal (d. h. hatte in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation). 8. Hals-CT und/oder Hals-MRT und PET-CT 9. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Fernmetastasen. Unfähigkeit, sich entweder einer diagnostischen CT mit Kontrastmittel oder einer Simulations-CT mit Kontrastmittel zu unterziehen. 3. Unfähigkeit, sich einer PET-CT zu unterziehen. 4. Glottiskarzinom im Stadium I und II. 5. Grobe vollständige Entfernung sowohl der primären als auch der Lymphknotenerkrankung. 6. Synchrone Nicht-Hautkrebs-Primärerkrankungen außerhalb des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx, mit Ausnahme von Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko und synchronem, gut differenziertem Schilddrüsenkrebs; Im letzteren Fall kann die Operation vor oder nach der Behandlung erfolgen, sofern alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind.

  7. Vorherige invasive Malignität mit einem erwarteten krankheitsfreien Intervall von weniger als 3 Jahren. 8. Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Eine vorherige Chemotherapie bei entfernter Krebserkrankung ist zulässig. 9. Vorherige Strahlentherapie der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlungsfelder führen würde. 10. Die Probanden erhalten möglicherweise keine anderen Prüfmittel. 11. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Chemotherapeutika in dieser Studie zurückzuführen sind (falls erforderlich). 12. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden . 13. Vorgeschichte schwerer Immunsuppression, einschließlich HIV, und Organ- oder autologer oder allogener Stammzelltransplantation.