INVERT - Проспективное рандомизированное исследование фазы II пораженного узла в сравнении с плановой лучевой терапией шеи

Критерии включения:

- Патологически подтвержденный диагноз: плоскоклеточный рак ротоглотки, гортани или гортаноглотки. Плоскоклеточный рак неизвестной первичной формы не допускается.

2. У пациентов должно быть клинически или рентгенологически очевидное измеримое заболевание в первичном участке и/или узловых точках. Также допускается диагностическое иссечение лимфатических узлов (< 2 узлов). 3. Пациенты могут пройти диагностическую или терапевтическую трансоральную резекцию по поводу рака миндалины Т1-2 или основания языка. 4. Клиническая стадия I-IVB (AJCC, 7-е издание); исключен рак голосовой щели I-II стадий 5. Возраст ≥ 18 лет. 6. Статус производительности ECOG 0-2 7. Все мужчины, а также женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на протяжении всего исследуемого лечения и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

7.1 Женщина детородного возраста – это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям: Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд). 8. КТ шеи и/или МРТ шеи и ПЭТ-КТ. 9. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Отдаленные метастазы. Невозможность пройти диагностическую КТ с контрастом или симуляционную КТ с контрастом. 3. Невозможность проведения ПЭТ-КТ. 4. Рак голосовой щели I и II стадии. 5. Грубое тотальное иссечение как первичного, так и узлового поражения. 6. Синхронный первичный рак некожи за пределами ротоглотки, гортани и гортарингса, за исключением рака предстательной железы низкого и среднего риска и синхронного высокодифференцированного рака щитовидной железы; в последнем случае операция может быть проведена до или после лечения, при условии соблюдения всех других критериев отбора.

  7. Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование с ожидаемым безрецидивным интервалом менее 3 лет. 8. Предыдущая системная химиотерапия исследуемого рака; допускается предварительная химиотерапия удаленного рака. 9. Предварительная лучевая терапия в области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей излучения. 10. Субъекты не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты. 11. История аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с химиотерапевтическими агентами в этом исследовании (при необходимости). 12. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, могут ограничить соблюдение требований исследования. . 13. В анамнезе тяжелая иммуносупрессия, включая ВИЧ, а также трансплантация органов, аутологичных или аллогенных стволовых клеток.