INVERT - 침범된 림프절 대 선택적 경부 방사선치료의 전향적 제2상 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
환자는 선택적 결절 조사 (ENI), 현재의 치료 패러다임 또는 실험적 치료제, 결절 방사선 요법 (INRT)에 할당된다. INRT는보다 구체적으로 사내에서 개발 된 AI 프로그램을 사용하여 확인 된 잠재적 인 암 노드를 대상으로합니다. 이보다 구체적인 표적화는 건강한 조직이 조사되는 것을 감소시켜 방사선 치료의 잠재적 부작용을 감소시킬 수 있기를 희망합니다.
연구 참여 중에 환자는 눈을 멀게합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Neufeld
- 전화번호: 214-645-8525
- 이메일: sarah.hardee@utsouthwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Liliana Robles
- 전화번호: 214-645-8525
- 이메일: liliana.robles@utsouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Sarah Neufeld, MS
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수석 연구원:
- David Sher, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-구인두, 후두 또는 하인두의 편평 세포 암종에 대한 병리학적으로 입증된 진단. 원발성을 알 수 없는 편평 세포 암종은 허용되지 않습니다.
2. 환자는 원발 부위 및/또는 결절 부위에 임상적 또는 방사선학적으로 명백한 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 진단적 림프절 절제(< 2개 림프절)도 허용됩니다. 3. 환자는 T1-2 편도선 또는 설암 기저부에 대해 진단적 또는 치료적 구강 절제술을 받을 수 있습니다. 4. 임상 단계 I-IVB(AJCC, 7판); 1기-2기 성문암은 제외됩니다. 5. 연령 ≥ 18세. 6. ECOG 활동도 상태 0-2 7. 모든 남성과 가임기 여성은 연구 시작 전, 연구 치료 기간 동안, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
7.1 가임기 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향에 상관없이, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함)입니다. 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않았습니다(즉, 이전 12개월 동안 언제든지 월경을 가졌습니다). 8. 목 CT 및/또는 목 MRI 및 PET-CT 9. 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
원격 전이. 조영제를 사용한 진단 CT 또는 조영제를 사용한 시뮬레이션 CT를 받을 수 없음. 3. PET-CT를 받을 수 없음. 4. 1기 및 2기 성문암종. 5. 원발성 질환과 결절성 질환 모두를 총체적으로 절제합니다. 6. 저위험 및 중간위험 전립선암과 동시성 잘분화갑상선암을 제외한 구인두, 후두, 하인두 이외의 동시성 비피부 원발암; 후자의 경우, 다른 모든 적격성 기준이 충족된다면 치료 전후에 수술이 실시될 수 있습니다.
7. 예상되는 무질병 기간이 3년 미만인 침습성 악성종양. 8. 연구 암에 대한 사전 전신 화학요법; 원격 암에 대한 사전 화학요법은 허용됩니다. 9. 방사선장 중복을 초래할 수 있는 연구 암 부위에 대한 사전 방사선 치료. 10. 피험자는 다른 조사 요원을 받지 못할 수도 있습니다. 11. 본 연구에서 사용된 화학요법제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력(필요한 경우). 12. 진행 중이거나 활성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, 또는 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 . 13. HIV, 장기 또는 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 포함한 심각한 면역억제 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관련되고 의심스러운 림프절 묘사 및 타겟팅
관련 노드와 의심스러운 노드의 윤곽을 잡은 후 의사는 둘 이상의 CT 슬라이스에 존재하는 나머지 노드의 윤곽을 잡은 후 평가를 위해 이를 AI 방사선학 모듈에 제출합니다. 노드 총 종양 부피(관련 노드의 경우 GTVn, GTVns 및 GTVnps, 의심스러운 노드 또는 잠재적으로 의심되는 노드는 방사선 및 임상 정보를 사용하여 범위를 정의하여 계획 CT에 윤곽을 그립니다.
GTVns의 총 선량은 35분할로 63Gy이고, GTVnps의 총 선량은 35분할로 56Gy입니다.
AI-Radomics 모듈에 의해 잠재적으로 의심되는 것으로 식별되고 예상되는 1차 배출 구역 외부에 있는 림프절의 경우, 모듈이 추정 불확실성을 50%보다 크게 평가하면 의사는 림프절을 치료하지 않을 수 있습니다.
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이 연구는 표준 ENI와 관련 결절 방사선 요법을 비교하는 제2상 단일 맹검 무작위 시험입니다.
화학요법(시스플라틴, 세툭시맙 또는 카보플라틴-파클리탁셀)을 포함하거나 포함하지 않고 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하는 INRT
다른 이름들:
화학요법(시스플라틴, 세툭시맙 또는 카보플라틴-파클리탁셀)을 포함하거나 포함하지 않고 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하는 INRT
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활성 비교기: 선택적 목 조사 (ENI)를 사용한 표준 방사선 요법
선택적 목량 복용량은 35 개 분획 림프절에서 56Gy이며, 차원에서 17mm 이상을 측정하거나 인접한 혈액 풀 위로 FDG를 보여주는 의사의 재량에 따라 35 개의 분획으로 63Gy를받을 수 있습니다. . 인두 : 노드-양성 측면 : 레벨 IB-V 및 RP 노드 노드 음성 측면 : 동측 편도 결정 결정을 위해 의사의 재량에 따라 II-IV, RP, 4.1.1.6.3 참조 후두 : 노드 양성 측면 : 레벨 IB-V 노드 음성 측면 : 레벨 II-IV 서브 글로 틱 확장 : 레벨 VI hypopharynx : 노드-양성 측면 : 레벨 IB-V 및 RP 노드 노드 음성 측면 : 레벨 II-V 및 RP 노드 열렬한 부비동 관련 : 레벨 VI |
이 연구는 표준 ENI와 관련 결절 방사선 요법을 비교하는 제2상 단일 맹검 무작위 시험입니다.
화학요법(시스플라틴, 세툭시맙 또는 카보플라틴-파클리탁셀)을 포함하거나 포함하지 않고 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 사용하는 INRT
다른 이름들:
화학 요법 유무에 관계없이 IMRT를 사용하는 ENI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후의 확률: INRT 대 ENI 환자의 SEVR
기간: 2년
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2년 후의 확률은 단측 Fisher의 정확 검정(버전 간 SEVR 확률)을 사용하여 버전 간 비교됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ENI 대 INRT 팔 사이의 급성 등급 2+ 피부염 발생률
기간: RT 이후 90 일부터 90 일까지의 시작
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INRT로 치료받은 환자들 사이의 등급 2+ 급성 피부염 사례의 비교 (노드 방사선 요법, 연구 치료) 대 ENI (선택적 결절 조사, 치료 표준).
이것은 Fisher Exact Test (2면)를 사용하여 암 사이에서 비교됩니다.
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RT 이후 90 일부터 90 일까지의 시작
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ENI 대 인트 암 사이의 3 등급+ 소화증의 발병률
기간: 2 년 후 Rt
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INRT로 치료받은 환자 (결절 방사선 요법, 연구 치료) 대 ENI (선택적 결절 조사, 치료 표준) 사이의 3 등급+ 연하 곤란 사례의 비교.
이것은 Fisher Exact Test (2면)를 사용하여 암 사이에서 비교됩니다.
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2 년 후 Rt
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MDADI 삶의 품질 복합 점수
기간: 2 년 후 Rt
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INRT로 치료받은 환자 (결절 방사선 요법, 연구 치료) 대 ENI (선택적 결절 조사, 치료 표준) 사이의 2 년 후 MDadi 복합 점수 비교.
질병 재발 환자는 분석에서 제외됩니다.
2 년 만에, 양면 t 테스트를 사용하여 두 점수 모두 암 사이에서 비교됩니다.
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2 년 후 Rt
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Sher, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2024-0603
- 1R01CA251792-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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