INVERT: ensayo prospectivo aleatorizado de fase II de radioterapia del cuello ganglionar versus electiva

Criterios de inclusión:

-Diagnóstico patológicamente comprobado de carcinoma de células escamosas de orofaringe, laringe o hipofaringe. No se permite el carcinoma de células escamosas de origen primario desconocido.

2. Los pacientes deben tener una enfermedad medible clínica o radiográficamente evidente en el sitio primario y/o en las estaciones ganglionares. También se permite la escisión diagnóstica de ganglios linfáticos (<2 ganglios). 3. Los pacientes pueden someterse a una resección transoral diagnóstica o terapéutica para un cáncer de amígdala o base de lengua T1-2. 4. Estadio clínico I-IVB (AJCC, 7.ª edición); Se excluye el cáncer de glótica en estadios I-II 5. Edad ≥ 18 años. 6. Estado de desempeño ECOG 0-2 7. Todos los hombres, así como las mujeres en edad fértil, deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio, durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

7.1 Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, si se ha sometido a una ligadura de trompas o si ha permanecido célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios No se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral; o No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores). 8. TC de cuello y/o resonancia magnética de cuello y PET-CT 9. Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Metástasis distante. Incapacidad para someterse a una TC de diagnóstico con contraste o una TC de simulación con contraste. 3. Incapacidad para someterse a PET-CT. 4. Carcinoma glótico en estadio I y II. 5. Escisión total macroscópica de la enfermedad primaria y ganglionar. 6. Cánceres primarios sincrónicos no de piel fuera de la orofaringe, laringe e hipofaringe, excepto cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio y cáncer de tiroides sincrónico bien diferenciado; en el último caso, la cirugía puede realizarse antes o después del tratamiento, siempre que se cumplan todos los demás criterios de elegibilidad.

  7. Neoplasia maligna invasiva previa con un intervalo libre de enfermedad esperado de menos de 3 años. 8. Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; Se permite quimioterapia previa para un cáncer remoto. 9. Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que resultaría en superposición de campos de radiación. 10. Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente en investigación. 11. Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes de quimioterapia en este estudio (si es necesario). 12. Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras, infecciones activas o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que, en opinión del investigador, limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. . 13. Antecedentes de inmunosupresión grave, incluido VIH, y trasplante de órganos o de células madre autólogas o alogénicas.