INVERT – prospektivní fáze II randomizované studie radioterapie se zapojením uzlin versus elektivní radioterapie krku

Kritéria pro zařazení:

- Patologicky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu. Spinocelulární karcinom neznámého primárního typu není povolen.

2. Pacienti musí mít klinicky nebo radiograficky evidentní měřitelné onemocnění v primárním místě a/nebo uzlových stanicích. Je také přípustná diagnostická excize lymfatických uzlin (< 2 uzliny). 3. Pacienti mohou podstoupit diagnostickou nebo terapeutickou transorální resekci pro T1-2 tonzilu nebo základ rakoviny jazyka. 4. Klinické stadium I-IVB (AJCC, 7. vydání); stádia I-II rakoviny glotické štěrbiny jsou vyloučeny 5. Věk ≥ 18 let. 6. Stav výkonu ECOG 0-2 7. Všichni muži i ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu trvání studijní léčby a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

7.1 Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria Neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících). 8. CT krku a/nebo MRI krku a PET-CT 9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Vzdálená metastáza. Neschopnost podstoupit diagnostické CT s kontrastem nebo simulační CT s kontrastem. 3. Neschopnost podstoupit PET-CT. 4. I. a II. stadium glotický karcinom. 5. Hrubá totální excize primárního i uzlinového onemocnění. 6. Primární synchronní nekožní karcinomy mimo orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu s výjimkou karcinomu prostaty s nízkým a středním rizikem a synchronního dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy; v druhém případě může dojít k operaci před nebo po léčbě, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.

  7. Předchozí invazivní malignita s očekávaným intervalem bez onemocnění kratším než 3 roky. 8. Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; předchozí chemoterapie u vzdálené rakoviny je přípustná. 9. Předcházející radioterapie v oblasti studovaného nádoru, která by vedla k překrývání radiačních polí. 10. Subjekty nemusí dostávat žádné další vyšetřovací látky. 11. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako chemoterapeutická činidla v této studii (pokud je to nutné). 12. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly dodržování požadavků studie. . 13. Těžká imunosuprese v anamnéze, včetně HIV, a transplantace orgánů nebo autologních nebo alogenních kmenových buněk.