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ARIA デバイスを使用した場合と使用しない場合で、12 のタスクにおける視覚障害のある参加者のパフォーマンスを比較するパイロット研究

2024年7月30日 更新者:ARIA Research Pty Ltd

光知覚を持たない、または光知覚のみを持つ視覚障害者を対象とした ARIA デバイスの安全性、有効性、および使いやすさを評価するための、管理されたオープンラベルのパイロット研究

概要 私たちが生活し、遊び、旅行する環境は、主に視覚のある人によって、視覚を持つ人のために構築されています。 目が見えない状態で目の見える世界を生きていくことは、見当識障害、社会的孤立、リスクの増加、フラストレーション、非効率性を伴うため、疲労する可能性があります。 環境に関する情報にタイムリーにアクセスすることは、効率的な移動経路をナビゲートし、視覚障害を抱えながら生活することに伴う労力を軽減するために必要です。

情報へのアクセスや視覚障害のある人々の生活の質を改善するために、数多くの支援技術が開発されてきましたが、価格の安さ、インターネット接続の信頼性の低さ、遅延、バッテリ寿命の制限など、技術的な限界が依然として残っています。 既存のテクノロジーは、ユーザーが静止している場合には非常に効果的にシーンの説明やテキストから音声への変換を提供できますが、移動中には利点を得るほどの速さはありません。 道路横断ではタイムリーな情報が非常に重要であり、誤った判断が怪我につながる可能性があります。 情報の遅れや情報不足も、検索に費やされる時間とエネルギー、不確実性、フラストレーションによって旅行疲労を悪化させます。

設計に影響を与えるには手遅れの場合、視覚障害のあるユーザーが管理された臨床条件下で新しいテクノロジーやデバイスをテストするために連れてこられることがよくあります。 視覚障害者に対する機能的利点を理解するために、これらのテクノロジーを実際の環境でテストしたという証拠はほとんどありません。その理由の一部は、機能研究の複雑さを受け入れるための利用可能な方法や対策が不足しているためです。

この研究では、盲目の参加者が臨床、社会、屋外の生活環境で行う12のさまざまな研究タスクでARIAデバイスの安全性、有効性、使いやすさをテストし、同じタスクを行う各参加者の通常の(非ARIA)方法とARIAのパフォーマンスを比較します。 。 この研究では、定性的な優先順位を備えた組み込み混合手法設計が使用されており、参加者にとって何が重要で、さまざまな状況で何ができるかについての豊富で正確なデータが生成されます。

調査の概要

詳細な説明

光知覚を持たない、または光知覚のみを有する視覚障害者を対象として、ARIA デバイスの安全性、有効性、および使いやすさを評価するための、管理されたオープンラベルのパイロット研究。

介入名: ARIA デバイス

理由: この調査では、ARIA の違いは何か、またそれをどのように測定するかということを広く問いかけています。 Aria Research は、視覚障害者との共同設計、つまり視覚障害者のための支援技術の開発に取り組んでおり、結果として得られるデバイスが真の実用性を備えています。

このパイロット研究では、日常の課題や環境を表すために視覚障害のある成人と共同設計された 12 の異なる研究課題における視覚障害のある成人のパフォーマンスを比較することで、ARIA の違いを調査しています。 各参加者は自分自身のコントロールとして機能し、Aria デバイスの有無にかかわらず各タスクを実行します。 この組み込み混合法の研究には定性的な優先順位があります。 タスクと測定の関連性をすべての参加者と確認することは、測定データの妥当性と研究結果の移転可能性/一般化可能性を保証する一環です。

内容: この研究の資料には、調査対象のプロトタイプ ARIA デバイスと、調査のコンテキストを提供する研究リソースが含まれます。

ARIA は、Augmented Reality in Audio の略です。 ARIA デバイスは、ARIA アプリがインストールされた専用の携帯電話にコードで接続された拡張現実グラスで構成されます。 メガネにはカメラ、スピーカー、慣性測定ユニットが含まれています。 この電話アプリは、人工知能を使用して、メガネからのカメラの視界を、近くの特定の物体を識別する言葉や独特な音を含むサウンドスケープと、固形物からユーザーの距離を推定する奥行きのオーディオレンダリングに変換します。 このサウンドスケープは、ボリューム制御とスイッチオフを可能にするアンプを介してユーザーに届けられます。 サウンドスケープは、自然な聴覚を置き換えるのではなく、拡張するように設計されており、近くの環境の細部へのユーザーの知覚アクセスを高めます。

ARIA デバイスは二次補助具であり、主な移動補助具 (長杖、盲導犬、または人間のガイド) を置き換えるのではなく、補完するように設計されています。 メガネはストラップで着用者の頭に固定され、その他のコンポーネントは軽量のバックパックに取り付けられるため、ユーザーは両手が自由になり、長い杖、盲導犬のハーネス、バスの定期券、ショッピングバッグなどを管理できます。

研究プロトコルでは、Aria 本社およびその周辺にある複数のプライベートおよびパブリックの屋内環境を使用します。人工的なオフィス、モーテルの部屋、待合室は現実世界のシナリオをシミュレートします。広い多目的室と研究室には、いくつかの臨床検索タスクが収容されます。オフィスの廊下や公共の玄関は、スムーズに移動できるスペースを提供する生活環境です。 そして、正面玄関の向こうにあるリビングラボには、シドニー中心業務地区の交通量の多い歩道、通り、商店街が含まれています。 これらの設定における研究リソースには、ARIA デバイスがそこで実行されるさまざまなタスクのコンテキストで認識できるオブジェクトが含まれます。

手順: 研究に興味を示した人は、研究への参加資格を確認するために電話で 60 ~ 90 分の面接を予約されます。 このインタビューには、確立された尺度 (VROOM: 方向性と移動性における視覚関連の結果および OMO: 方向性と移動性の結果) を使用した機能的視覚と移動性の同時評価評価が含まれています。

適格で参加可能な各参加者は、ARIA 本社 (ニューサウスウェールズ州ヘイマーケット、2000 年) で、1 か月内の別々の日に 4 つの研究セッションに参加します。 データセットを完成するには、4 つのセッションすべてに参加する必要があります。これには次のものが含まれます。

  • Aria Research と ARIA デバイスの紹介。
  • 参加者のプロフィールを作成し、機能的タスクのパフォーマンスとの臨床比較ポイントを提供するためのアンケート/ベースライン評価の選択。 これらには、オージオグラム(補聴器を使用せずに正常な聴力、または軽度から中等度の損失以下であることを確認する)、スチュアート触覚マップ検査(空間認知の測定)、動的音場聴力検査評価(空間聴力の測定)、WHOQoL-26A(聴力の測定)が含まれます。生活の質)。
  • ARIA デバイスの使用に関するトレーニング: デバイスの取り付け、スキャン、物体の識別、距離の合図、スピアコン (音声) およびイヤコン (象徴的な物体の音) の解釈。 ARIA を使用したソーシャル ナビゲーション。
  • 視覚障害者にとって現実世界と同等の 12 の研究タスクは、視覚障害のある成人と共同設計され、目的が異なり、4 つのセッションにわたって順序が複雑になります。 各タスクは、ARIA デバイスの有無にかかわらず実行されます。 参加者は、各タスクで ARIA デバイスが提供できるものを探索しながら、長い杖を自由に使用して、自分にとって普通または本物と感じる方法で非 ARIA トライアルを完了することができます。
  • ARIA デバイス、タスクと測定、全体的なプロトコル、および各タスクにおける参加者の ARIA の経験の評価。

12 の研究タスク:

タスク 1: トラベル ベースラインでは、オフィスの廊下に沿って時間を計って複数回歩行します。2 回は逆視ガイドを使用して推奨歩行速度を確立し、1 回は長い杖、ARIA デバイス、補助具なし、およびその他の優先補助具を使用して行います。

タスク 2: ドアを開けるには、最初に ARIA デバイスを使用せずに、同じ廊下を歩いて開いているオフィスのドアを探し、中に人がいるかどうかを確認し、占有者を識別するドアの標識を見つけることが含まれます。

タスク 3: タイムアップ アンド ゴーは、椅子に座った状態から始まります。 立って広場を歩き、6メートル前にある鉢植えに触れ、振り返って席に戻ります。 トライアルの順序は、ARIA、NO-ARIA、ARIA です。

タスク 4: サークル検索では、大きな円の中に配置された 5 つの自立したオブジェクトを探し、指定された順序でそのうちの 3 つまで歩いてから、ホームベースに戻ります。 オブジェクトは、ARIA トライアル、ARIA なしトライアル、および ARIA トライアルの間で再配置されます。

タスク 5: オフィスの検索では、誰もいないオフィスを探索し、ある程度離れた表面に配置された 10 個のオフィス オブジェクト (イヤーコンのみ) を見つけます。 このタスクは 6 回実行されます。 ARIA デバイスの有無、および背景ノイズの有無。

タスク 6: @ Ariabnb での開梱/梱包は、休暇に出かけるか仕事で旅行するようなものです。 寝室を探索し、バッグを開梱し、アイテムを自分にとって納得のいく場所に置きます。 再梱包する場合、一部のアイテムが移動されているため、検索する必要があります。 家具は ARIA トライアルと非 ARIA トライアルの間で再配置されます。

タスク 7: 法廷または求愛には、プリシラ (マネキン) の周りを杖の長さで歩き回り、彼女が身に着けている 10 個の物やアクセサリーを特定し、今日何をするつもりかを考え出すことが含まれます。

タスク 8: 待合室は、紹介状を受付に持っていき、トイレを見つけて、他の人の近くの席を見つけて、おしゃべりをするために座る医療予約に似ています。 家具は ARIA、ARIA なし、および ARIA トライアル間で再配置されます。

タスク 9: スラローム ウェイファインディングは ARIA 公共ホワイエで行われ、自立障害物と人々の間の明確な道を見つけて、ホワイエの反対側にある時計に到達してから戻ることが含まれます。 タスクは ARIA を使用して実行されますが、ARIA は使用されません。

タスク 10: 2 分間の散歩は、Aria 本社近くの歩行者用通路、The Goods Line で行われます。 最初は長い杖のみ (ARIA なし)、次に ARIA を使用して、2 分間に歩く距離を測定し、途中で気づいたことを見つけます。

タスク 11: ローラを探す も The Goods Line で行われ、ランチに会う友人のローラを探します。 ローラは電話を使っていてあなたを探していないため、最初に ARIA を使用して彼女を見つけ、次に ARIA を使用せずに彼女を見つける必要があります。

タスク 12: トラフィック スポッティングには、ARIA 本社近くの歩道に沿って歩き、道や道路上で気づいたことを、最初は自然聴覚で、次に ARIA で報告することが含まれます。 ガイドと一緒に歩くことも、腕につかまって歩くこともできます。

研究課題と対策文書は臨床研究計画の補足であり、治験依頼者/主任研究者の要請に応じて入手可能です。 この研究では、ベースライン評価、ARIA トレーニング活動、12 の新しい研究タスク、およびこの研究における参加者のパフォーマンスを評価するために使用される一連の新しい尺度について詳しく説明します。

介入プロバイダー: 中心となる調査チームには、電話でオフサイトでインテーク インタビューを実施する 1 人の認定オリエンテーションおよびモビリティ スペシャリスト (COMS) と、4 つの調査セッション中に参加者とのデータを生成する 4 人のオンサイト メンバーが含まれます。

タスクを指揮し、定性的データを記録する主任研究者 (PI) は、COMS/教師/機能研究者/混合方法論者です。

すべてのタスクをビデオに録画し、ARIA デバイスやその他の記録デバイスが正常に動作する状態に維持されていることを確認する責任を負うリサーチ アシスタント (RA) は、COMS/盲導犬モビリティ インストラクターです。

参加者およびチームとのパフォーマンススケールの共同評価を通じて定量的データを生成する RA は、資格のある作業療法士です。

バイオセンサーと患者が報告する結果測定を通じて定量的データを生成する RA は、人間とコンピューターの相互作用の文脈におけるタスク関連の取り組みを研究している博士課程の学生です。

別の大学と提携している他の 2 人の RA が空間聴覚評価のデータを生成しています。

認定オリエンテーションおよびモビリティ (O&M) スペシャリストは、視覚障害者の行動を評価し、視覚障害者のモビリティ スキルセットを指導し、生活環境での歩行者の移動に影響を与える可能性のある併存疾患を特定して管理するための高等資格と経験を持っています。 視覚障害者の移動スキルセットには、ガイド スキル、自立旅行スキル、長い杖の訓練、道路横断の安全性、新しい場所への見当識、公共交通機関の利用、公共の場での社会参加を最適化するための戦略 (セルフ アドボカシー、助けを求めること、援助の拒否など) が含まれます。 。

O&M の資格を持たない調査チームのメンバーは、O&M および日常生活活動における目隠しトレーニングを受講し、視覚障害のある参加者を効果的に指導し協力する方法、および個人中心の実践、共同設計、および共同作業における力の差を管理する方法を理解します。会話の評価。 調査チームのメンバーは全員、Good Clinical Practice (GCP) トレーニングを修了しており、ほとんどが最新の応急処置証明書を持っています。 全員が、重要な文書の理解、研究タスクの設定と管理の方法、データの記録と保護の方法など、研究に関するトレーニングを受けています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の個人
  • 実用的な英語力
  • 光の知覚がない、または光の知覚のみ (VROOM スコア <10/50)。
  • 歩行可能で、3 ~ 4 時間の研究セッション中に休憩の間に少なくとも 30 分間立ったり歩いたりできる十分なスタミナがあること。
  • 独立した長い杖の旅人。
  • 補聴器を使用せず、軽度から中等度の難聴以下であり、会話には十分な聴力。
  • スマートフォンのスキルと、道案内に役立つ少なくとも 1 つのアプリ/デバイスに関する知識。
  • シドニーのヘイマーケットにある調査現場での 4 つの調査セッションに直接参加できる。
  • すべての治験要件に準拠することができます。

除外基準:

  • 18 歳未満、またはインフォームドコンセントを与えることができない成人 (例: 保護下にある)。
  • 視覚は光の知覚のみを超えています (VROOM >10/50)。
  • 物理的な制限により、4 時間の研究セッションを完了するために必要なスタミナが損なわれます。
  • 補聴器;重度の難聴 - 単独で会話するには聴力が不十分であると判断される
  • スマートフォンのスキルや支援技術の使用歴はありません。
  • 研究作業中にビデオに撮られることを望まない。
  • すべての追跡調査訪問に参加する可能性は低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ARIA メガネ付き

各参加者は、ARIA デバイスの有無にかかわらず、両方の条件で選択した長い杖を使用して 12 の研究タスクを実行することで、自分自身のコントロールとして行動します。

コントロール アームは、非 ARIA と呼ばれる、各タスクを実行する参加者の通常の/推奨される練習になります。

ARIA は、Augmented Reality in Audio の略です。 ARIA デバイスは、ARIA アプリがインストールされた専用の携帯電話にコードで接続された拡張現実グラスで構成されます。 メガネにはカメラ、スピーカー、慣性測定ユニットが含まれています。 この電話アプリは、人工知能を使用して、メガネからのカメラの視界を、近くの特定の物体を識別する言葉や独特な音を含むサウンドスケープと、固形物からユーザーの距離を推定する奥行きのオーディオレンダリングに変換します。 このサウンドスケープは、ボリューム制御とスイッチオフを可能にするアンプを介してユーザーに届けられます。 サウンドスケープは、自然な聴覚を置き換えるのではなく、拡張するように設計されており、近くの環境の細部へのユーザーの知覚アクセスを高めます。
アクティブコンパレータ:ARIA メガネなし

各参加者は、ARIA デバイスの有無にかかわらず、両方の条件で選択した長い杖を使用して 12 の研究タスクを実行することで、自分自身のコントロールとして行動します。

コントロール アームは、非 ARIA と呼ばれる、各タスクを実行する参加者の通常の/推奨される練習になります。

ARIA は、Augmented Reality in Audio の略です。 ARIA デバイスは、ARIA アプリがインストールされた専用の携帯電話にコードで接続された拡張現実グラスで構成されます。 メガネにはカメラ、スピーカー、慣性測定ユニットが含まれています。 この電話アプリは、人工知能を使用して、メガネからのカメラの視界を、近くの特定の物体を識別する言葉や独特な音を含むサウンドスケープと、固形物からユーザーの距離を推定する奥行きのオーディオレンダリングに変換します。 このサウンドスケープは、ボリューム制御とスイッチオフを可能にするアンプを介してユーザーに届けられます。 サウンドスケープは、自然な聴覚を置き換えるのではなく、拡張するように設計されており、近くの環境の細部へのユーザーの知覚アクセスを高めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARIA デバイスの安全性
時間枠:安全性と参加者の健康状態は、4 つのオンサイト研究セッションを通じて監視され、PI による評価のためにデータ収集フォームに TEAE が記録され、重症の場合は直ちに(24 時間以内)、そうでない場合は 7 日以内にスポンサーとモニターに報告されます。

安全な温度(火傷なし)、安全な皮膚接触(刺激なし)、安全な圧力(ホットスポット、打撲傷なし)、安全な騒音レベル(耳鳴りなし)などのデバイス関連の有害事象(AE)がないこと。

AE の概要は、ARIA デバイスの最初の使用時またはその後に発症する、または重症度が悪化する AE として定義される、治療中に発生した AE (TEAE) のみに限定されます。 AE は、有害事象とデバイスの関係 (関連性がない、可能性が低い、可能性がある、確実に関連している) および重症度 (軽度、中等度、重度) に従って評価されます。

安全性と参加者の健康状態は、4 つのオンサイト研究セッションを通じて監視され、PI による評価のためにデータ収集フォームに TEAE が記録され、重症の場合は直ちに(24 時間以内)、そうでない場合は 7 日以内にスポンサーとモニターに報告されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果には、有効性エンドポイント、ユーザビリティエンドポイント、探索的エンドポイントが含まれます。
時間枠:学習完了までに平均1年
ARIA デバイスの有効性を評価するために、ARIA デバイスの有無にかかわらず 12 の研究タスクを完了します。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lil Deverill, PhD、Director of Clinical Trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月29日

一次修了 (推定)

2024年10月28日

研究の完了 (推定)

2024年12月21日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIP-01-ARIA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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