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Uno studio pilota che confronta le prestazioni dei partecipanti non vedenti in 12 attività, con e senza il dispositivo ARIA

26 giugno 2024 aggiornato da: ARIA Research Pty Ltd

Uno studio pilota controllato e in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'usabilità del dispositivo ARIA con individui non vedenti che non hanno percezione della luce o che hanno solo percezione della luce

Riepilogo L'ambiente in cui viviamo, giochiamo e viaggiamo è costruito principalmente da e per le persone vedenti. Muoversi nel mondo dei vedenti con la cecità può essere estenuante, poiché comporta disorientamento, isolamento sociale, aumento del rischio, frustrazione e inefficienza. L’accesso tempestivo a informazioni sull’ambiente è necessario per percorrere un percorso di viaggio efficiente e ridurre lo sforzo richiesto dalla convivenza con la cecità.

Sono state sviluppate numerose tecnologie assistive per migliorare l’accesso alle informazioni e la qualità della vita delle persone affette da cecità, tuttavia i limiti persistenti della tecnologia includono l’accessibilità economica, la connessione Internet inaffidabile, il ritardo e la durata limitata della batteria. Le tecnologie esistenti possono offrire la descrizione della scena o la sintesi vocale in modo abbastanza efficace quando l'utente è fermo, ma non abbastanza velocemente da trarne vantaggio quando è in movimento. Le informazioni tempestive sono fondamentali agli incroci stradali, dove decisioni sbagliate possono provocare lesioni. Il ritardo o il deficit di informazioni aggrava anche la fatica del viaggio dovuta al tempo e all'energia sprecati nella ricerca, nell'incertezza e nella frustrazione.

Gli utenti non vedenti vengono spesso coinvolti per testare nuove tecnologie o dispositivi in ​​condizioni cliniche controllate, quando è troppo tardi per influenzare la progettazione. Esistono poche prove di sperimentazione di queste tecnologie in ambienti vissuti per comprendere i benefici funzionali per la popolazione cieca, in parte perché mancano metodi e misure disponibili per abbracciare la complessità della ricerca funzionale.

Questo studio metterà alla prova la sicurezza, l'efficacia e l'usabilità del dispositivo ARIA in 12 diversi compiti di ricerca intrapresi da partecipanti non vedenti in ambienti clinici, sociali e di vita all'aperto, confrontando le prestazioni di ARIA con i metodi ordinari (non ARIA) di ciascun partecipante per svolgere gli stessi compiti . Lo studio utilizza una progettazione di metodi misti incorporati con una priorità qualitativa, generando dati ricchi e precisi su ciò che conta per i partecipanti e cosa possono fare in diverse situazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota controllato e in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'usabilità del dispositivo ARIA con soggetti ciechi che non hanno percezione della luce o che hanno solo percezione della luce.

Nome intervento: Il dispositivo ARIA

Perché: questo studio chiede in generale: qual è la differenza ARIA e come la misuriamo? Aria Research è impegnata nella coprogettazione, ovvero nello sviluppo di tecnologie assistive con e per le persone non vedenti, in modo che il dispositivo risultante abbia una reale utilità.

Questo studio pilota esplora la differenza ARIA confrontando le prestazioni di adulti ciechi su 12 diversi compiti di ricerca che sono stati progettati in collaborazione con adulti ciechi per rappresentare i loro compiti e ambienti quotidiani. Ogni partecipante funge da controllo, svolgendo ogni attività con e senza il dispositivo Aria. Questo studio con metodi misti incorporati ha una priorità qualitativa. Controllare la pertinenza dei compiti e delle misure con ogni partecipante è parte della garanzia della validità dei dati di misurazione e della trasferibilità/generalizzabilità dei risultati dello studio.

Cosa: i materiali per questo studio includono il prototipo del dispositivo ARIA oggetto di indagine e le risorse di ricerca che forniscono il contesto per l'indagine.

ARIA sta per Realtà Aumentata nell'Audio. Il Dispositivo ARIA è costituito da occhiali per Realtà Aumentata collegati tramite cavo ad un telefono cellulare dedicato su cui è installata l'app ARIA. Gli occhiali includono fotocamere, altoparlanti e un'unità di misura inerziale. L'app del telefono utilizza l'intelligenza artificiale per convertire la visione della telecamera dagli occhiali in un paesaggio sonoro che include parole e suoni unici che identificano oggetti specifici nelle vicinanze e una resa audio della profondità che stima la distanza dell'utente dalla materia solida. Questo paesaggio sonoro viene fornito all'utente tramite un amplificatore che consente il controllo del volume e lo spegnimento. Il paesaggio sonoro è progettato per aumentare anziché sostituire l'udito naturale, aumentando l'accesso percettivo dell'utente ai dettagli dell'ambiente circostante.

Il Dispositivo ARIA è un ausilio secondario, progettato per integrare piuttosto che sostituire un ausilio primario alla mobilità (bastone lungo, cane guida o guida umana). Gli occhiali sono fissati alla testa di chi li indossa con un cordino e gli altri componenti sono montati su uno zaino leggero, lasciando le mani dell'utente libere di gestire un lungo bastone, l'imbracatura del cane guida, l'abbonamento dell'autobus o la borsa della spesa.

Il protocollo di ricerca utilizza molteplici ambienti interni privati ​​e pubblici all'interno e nei dintorni del quartier generale di Aria: una scrivania e una sala riunioni per parlare e formare; un ufficio artificioso, una stanza di motel e una sala d'attesa simulano scenari del mondo reale; una grande sala polivalente e un laboratorio di ricerca ospitano diversi compiti di ricerca clinica; un corridoio di un ufficio e un foyer pubblico sono ambienti vissuti che offrono spazio per muoversi fluentemente. Quindi il laboratorio vivente oltre la porta principale comprende marciapiedi trafficati, strade e attività commerciali nel CBD di Sydney. Le risorse di ricerca in questi contesti includono oggetti che il dispositivo ARIA può riconoscere nel contesto dei vari compiti ivi svolti.

Procedure: le persone che esprimono interesse per lo studio vengono prenotate telefonicamente per un colloquio di assunzione di 60-90 minuti per confermare la loro idoneità a partecipare allo studio. Questa intervista include valutazioni condivise della visione funzionale e della mobilità utilizzando misure stabilite (VROOM: Risultati relativi alla visione nell'orientamento e nella mobilità e OMO: Risultati nell'orientamento e nella mobilità).

Ciascun partecipante idoneo e disponibile intraprende quattro sessioni di ricerca in giorni separati nell'arco di un mese, presso la sede centrale di ARIA (Haymarket NSW, 2000). Per completare il set di dati è necessaria la partecipazione a tutte e quattro le sessioni e include:

  • Un'introduzione ad Aria Research e al dispositivo ARIA.
  • Una selezione di questionari/valutazioni di base per profilare i partecipanti e fornire un punto di confronto clinico con le prestazioni nei compiti funzionali. Questi includono un audiogramma (che conferma un udito normale o una perdita da lieve a moderata senza apparecchi acustici), il test Stuart Tactile Maps (che misura la cognizione spaziale), la valutazione dell'audiometria del campo sonoro dinamico (che misura l'udito spaziale) e il WHOQoL-26A (che misura qualità della vita).
  • Formazione all'uso del Dispositivo ARIA: adattamento del dispositivo, scansione, identificazione di oggetti, interpretazione di segnali di distanza, spearcons (suoni del parlato) e earcons (suoni di oggetti iconici); e navigazione sociale tramite ARIA.
  • 12 compiti di ricerca che hanno l'equivalenza nel mondo reale per le persone non vedenti, progettati in collaborazione con adulti non vedenti, con scopi diversi e sequenziati in modo crescente nella complessità nelle quattro sessioni. Ogni attività viene eseguita con e senza il dispositivo ARIA. I partecipanti sono liberi di utilizzare il loro lungo bastone come preferiscono mentre esplorano ciò che il dispositivo ARIA può offrire loro in ogni attività e completano le prove non-ARIA in un modo che a loro sembra normale o autentico.
  • Valutazione del dispositivo ARIA, compiti e misure, protocollo generale ed esperienza del partecipante con ARIA in ciascun compito.

I 12 compiti di ricerca:

Attività 1: Le linee di base di viaggio prevedono più passeggiate cronometrate lungo il corridoio di un ufficio: due con guida retrovisore per stabilire la velocità di camminata preferita, poi una ciascuna utilizzando un lungo bastone, il dispositivo ARIA, senza ausilio e qualsiasi altro ausilio preferito.

Attività 2: Porte Aperte prevede di percorrere lo stesso corridoio cercando una porta dell'ufficio aperta, controllando se c'è una persona all'interno e individuando la segnaletica sulla porta che identifica l'occupante, prima con poi senza il dispositivo ARIA.

Attività 3: Timed Up and Go inizia con te seduto su una sedia. Ti alzi e attraversi uno spazio aperto per toccare una pianta in vaso a 6 metri di fronte a te, poi ti giri e ritorni al tuo posto. L'ordine di prova è ARIA, no-ARIA e ARIA.

Compito 4: la ricerca del cerchio prevede la ricerca di cinque oggetti indipendenti posizionati in un grande cerchio, quindi il cammino verso tre di essi in un ordine specificato, prima di tornare alla base di partenza. Gli oggetti vengono riorganizzati tra le prove ARIA, no-ARIA e ARIA.

Attività 5: Office Search prevede l'esplorazione di un ufficio vuoto e la ricerca di dieci oggetti da ufficio (solo earcon) posizionati su superfici a una certa distanza l'uno dall'altro. Il compito viene svolto 6 volte; con e senza il dispositivo ARIA e con e senza rumore di fondo.

Attività 6: Un/Pack @ Ariabnb è come andare in vacanza o viaggiare per lavoro. Esplori la camera da letto e dispari la borsa, mettendo gli oggetti nei posti che hanno senso per te. Quando si riimballano è necessario cercare perché alcuni articoli sono stati spostati. L'arredamento viene riorganizzato tra le prove ARIA e no-ARIA.

Compito 7: Corte o corteggiamento prevede di camminare intorno a Priscilla (un manichino) a distanza di un bastone per identificare 10 oggetti o accessori che indossa e capire cosa potrebbe pianificare di fare oggi.

Compito 8: La sala d'attesa è come partecipare a una visita medica in cui porti la tua segnalazione alla reception, trovi i servizi igienici, quindi trovi un posto vicino a un'altra persona e ti prepari per una chiacchierata. I mobili vengono riorganizzati tra le prove ARIA, no-ARIA e ARIA.

Compito 9: Lo slalom Wayfinding si svolge nell'atrio pubblico di ARIA e prevede la ricerca di un percorso chiaro tra ostacoli indipendenti e persone per raggiungere l'orologio dall'altra parte dell'atrio, quindi tornare. Il compito viene svolto sia con che senza ARIA.

Compito 10: La passeggiata di due minuti avviene presso The Goods Line, una passerella pedonale vicino al quartier generale di Aria. Misuriamo la distanza percorsa in due minuti e scopriamo cosa noti lungo il percorso, prima solo con il bastone lungo (no-ARIA) e poi con ARIA.

Compito 11: Alla ricerca di Laura si svolge anche presso The Goods Line, dove cerchi la tua amica Laura, che incontrerai a pranzo. Laura è al telefono e non si prende cura di te, quindi devi trovarla prima con ARIA, poi senza ARIA.

Compito 12: Il Traffic Spotting implica camminare lungo i marciapiedi vicino al quartier generale di ARIA e riportare ciò che noti sul percorso e sulla strada, prima con il tuo udito naturale, poi con ARIA. Puoi camminare accanto alla guida o tenerti per un braccio.

Il documento Attività e misure di ricerca è un supplemento al Piano di indagine clinica, disponibile su richiesta allo Sponsor/Ricercatore principale. Descrive in dettaglio le valutazioni di base, le attività di formazione ARIA, i 12 nuovi compiti di ricerca e la serie di nuove misure utilizzate per valutare le prestazioni dei partecipanti in questo studio.

Fornitore dell'intervento: il team investigativo principale comprende uno specialista certificato di orientamento e mobilità (COMS) che conduce le interviste di assunzione fuori sede tramite telefono e quattro membri in loco che generano dati con i partecipanti durante le quattro sessioni di ricerca:

Il Ricercatore Principale (PI) che dirige i compiti e registra i dati qualitativi è un COMS/insegnante/ricercatore funzionale/metodologo misto.

L'assistente di ricerca (RA) responsabile di filmare ogni attività e di garantire che il dispositivo ARIA e gli altri dispositivi di registrazione siano mantenuti in buone condizioni di funzionamento, è un istruttore COMS/Guide Dog Mobility.

L'RA che genera dati quantitativi attraverso la co-valutazione delle scale di prestazione con i partecipanti e il team, è un terapista occupazionale qualificato.

L'RA che genera dati quantitativi attraverso biosensori e una misura di risultato riferita dal paziente è uno studente di dottorato che studia lo sforzo relativo alle attività nel contesto dell'interazione uomo-computer.

Altri due RA di un altro partenariato universitario stanno generando dati nella valutazione dell'udito spaziale.

Gli specialisti certificati di orientamento e mobilità (O&M) hanno le qualifiche terziarie e l'esperienza per valutare il comportamento dei viaggiatori non vedenti, insegnare le competenze sulla mobilità dei non vedenti e identificare e gestire le comorbilità che possono influenzare gli spostamenti pedonali negli ambienti abitati. Le competenze per la mobilità dei non vedenti comprendono capacità di orientamento, capacità di viaggiare in autonomia, addestramento al bastone lungo, sicurezza negli attraversamenti stradali, orientamento verso nuovi luoghi, accesso ai trasporti pubblici e strategie per ottimizzare l'impegno sociale in pubblico, come l'autodifesa, la ricerca di aiuto e il rifiuto di assistenza. .

I membri del team di investigazione che non sono qualificati in O&M intraprendono una formazione immersiva alla cieca in O&M e nelle attività della vita quotidiana per capire come guidare e lavorare in modo efficace con partecipanti non vedenti e come gestire le differenze di potere nella pratica centrata sulla persona, nella co-progettazione e nella co- classificare le conversazioni. Tutti i membri della squadra investigativa hanno completato la formazione sulla buona pratica clinica (GCP) e la maggior parte possiede un certificato di pronto soccorso valido. Tutti hanno ricevuto una formazione sullo studio, inclusa la familiarità con i documenti essenziali, su come impostare e gestire le attività di ricerca e su come registrare e proteggere i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età superiore ai 18 anni
  • Conoscenza dell'inglese lavorativo
  • Nessuna percezione della luce, o solo percezione della luce (punteggio VROOM <10/50).
  • Deambulante, con resistenza sufficiente per stare in piedi/camminare per almeno 30 minuti tra una pausa e l'altra durante una sessione di ricerca di 3-4 ore.
  • Viaggiatore indipendente con canna lunga.
  • Udito sufficiente per la conversazione, senza apparecchi acustici e con perdita dell'udito non peggiore di quella da lieve a moderata.
  • Competenze su smartphone e familiarità con almeno un'app/dispositivo utile per l'orientamento.
  • Possibilità di partecipare di persona a 4 sessioni di ricerca presso il sito di indagine a Haymarket, Sydney.
  • In grado di soddisfare tutti i requisiti investigativi.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o adulti non in grado di fornire il consenso informato (ad esempio sotto tutela).
  • Visione superiore alla sola percezione della luce (VROOM >10/50).
  • Limitazioni fisiche che compromettono la resistenza necessaria per completare una sessione di ricerca di quattro ore.
  • Apparecchi acustici; perdita dell'udito grave e profonda determinata come udito insufficiente per una conversazione senza ausilio
  • Nessuna conoscenza dello smartphone o utilizzo precedente di tecnologie assistive.
  • Non disposto a essere filmato durante le attività di ricerca.
  • È improbabile che partecipi a tutte le visite di studio di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Con occhiali ARIA

Ciascun partecipante agirà come proprio controllo eseguendo i 12 compiti di ricerca con e senza il dispositivo ARIA, utilizzando il proprio bastone lungo come preferisce in entrambe le condizioni.

Il braccio di controllo sarà la pratica ordinaria/preferita del partecipante che svolge ciascuna attività, denominata non-ARIA.

ARIA sta per Realtà Aumentata nell'Audio. Il Dispositivo ARIA è costituito da occhiali per Realtà Aumentata collegati tramite cavo ad un telefono cellulare dedicato su cui è installata l'app ARIA. Gli occhiali includono fotocamere, altoparlanti e un'unità di misura inerziale. L'app del telefono utilizza l'intelligenza artificiale per convertire la visione della telecamera dagli occhiali in un paesaggio sonoro che include parole e suoni unici che identificano oggetti specifici nelle vicinanze e una resa audio della profondità che stima la distanza dell'utente dalla materia solida. Questo paesaggio sonoro viene fornito all'utente tramite un amplificatore che consente il controllo del volume e lo spegnimento. Il paesaggio sonoro è progettato per aumentare anziché sostituire l'udito naturale, aumentando l'accesso percettivo dell'utente ai dettagli dell'ambiente circostante.
Comparatore attivo: Senza occhiali ARIA

Ciascun partecipante agirà come proprio controllo eseguendo i 12 compiti di ricerca con e senza il dispositivo ARIA, utilizzando il proprio bastone lungo come preferisce in entrambe le condizioni.

Il braccio di controllo sarà la pratica ordinaria/preferita del partecipante che svolge ciascuna attività, denominata non-ARIA.

ARIA sta per Realtà Aumentata nell'Audio. Il Dispositivo ARIA è costituito da occhiali per Realtà Aumentata collegati tramite cavo ad un telefono cellulare dedicato su cui è installata l'app ARIA. Gli occhiali includono fotocamere, altoparlanti e un'unità di misura inerziale. L'app del telefono utilizza l'intelligenza artificiale per convertire la visione della telecamera dagli occhiali in un paesaggio sonoro che include parole e suoni unici che identificano oggetti specifici nelle vicinanze e una resa audio della profondità che stima la distanza dell'utente dalla materia solida. Questo paesaggio sonoro viene fornito all'utente tramite un amplificatore che consente il controllo del volume e lo spegnimento. Il paesaggio sonoro è progettato per aumentare anziché sostituire l'udito naturale, aumentando l'accesso percettivo dell'utente ai dettagli dell'ambiente circostante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo ARIA
Lasso di tempo: La sicurezza e il benessere dei partecipanti vengono monitorati durante le 4 sessioni di ricerca in loco, con TEAE annotati sui moduli di raccolta dati per la valutazione da parte del PI, segnalati allo Sponsor e al monitoraggio immediatamente se gravi (entro 24 ore) o altrimenti entro 7 giorni

Assenza di eventi avversi (EA) correlati al dispositivo, tra cui temperatura sicura (nessuna ustione), contatto sicuro con la pelle (nessuna irritazione), pressione sicura (nessun punto caldo, lividi) e livelli sonori sicuri (nessun ronzio nelle orecchie).

I riepiloghi degli eventi avversi saranno limitati esclusivamente agli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), definiti come eventi avversi che iniziano o peggiorano in gravità durante o dopo il primo utilizzo del dispositivo ARIA. Gli eventi avversi saranno valutati in base alla relazione evento avverso-dispositivo (non correlato, improbabile, possibile, probabile, sicuramente correlato) e alla loro gravità (lieve, moderata, grave).

La sicurezza e il benessere dei partecipanti vengono monitorati durante le 4 sessioni di ricerca in loco, con TEAE annotati sui moduli di raccolta dati per la valutazione da parte del PI, segnalati allo Sponsor e al monitoraggio immediatamente se gravi (entro 24 ore) o altrimenti entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includono endpoint di efficacia, endpoint di usabilità ed endpoint esplorativi.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Completamento di 12 compiti di ricerca, con e senza il dispositivo ARIA, per valutare l'efficacia del dispositivo ARIA.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lil Deverill, PhD, Director of Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-01-ARIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhiali ARIA (Realtà Aumentata in Audio)

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