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Um estudo piloto comparando o desempenho de participantes cegos em 12 tarefas, com e sem o dispositivo ARIA

30 de julho de 2024 atualizado por: ARIA Research Pty Ltd

Um estudo piloto controlado e aberto para avaliar a segurança, eficácia e usabilidade do dispositivo ARIA com indivíduos cegos que não têm percepção de luz ou apenas percepção de luz

Resumo O ambiente em que vivemos, brincamos e viajamos é construído principalmente por e para pessoas com visão. Navegar no mundo que enxerga com cegueira pode ser exaustivo, pois envolve desorientação, isolamento social, aumento de risco, frustração e ineficiência. O acesso a informações oportunas sobre o meio ambiente é necessário para percorrer um caminho de viagem eficiente e reduzir o esforço envolvido em viver com cegueira.

Numerosas tecnologias assistivas foram desenvolvidas para melhorar o acesso à informação e a qualidade de vida das pessoas com cegueira; no entanto, as limitações tecnológicas persistentes incluem acessibilidade, ligação à Internet não fiável, atraso e duração limitada da bateria. As tecnologias existentes podem oferecer descrição de cena ou texto para voz de forma bastante eficaz quando o usuário está parado, mas não com rapidez suficiente para obter benefícios quando está em movimento. A informação atempada é crucial nos cruzamentos de estradas, onde decisões erradas podem resultar em ferimentos. O atraso ou défice de informação também agrava a fadiga das viagens devido ao tempo e energia desperdiçados em pesquisas, incerteza e frustração.

Os utilizadores cegos são frequentemente trazidos para testar novas tecnologias ou dispositivos em condições clínicas controladas, quando já é tarde demais para influenciar o design. Há poucas evidências de testar estas tecnologias em ambientes habitados para compreender os benefícios funcionais para a população cega, em parte porque há uma escassez de métodos e medidas disponíveis para abraçar a complexidade da investigação funcional.

Este estudo testará a segurança, eficácia e usabilidade do dispositivo ARIA em 12 tarefas de pesquisa variadas realizadas por participantes cegos em ambientes clínicos, sociais e ao ar livre, comparando o desempenho ARIA com os métodos comuns (não ARIA) de cada participante para realizar as mesmas tarefas. . O estudo utiliza um desenho de métodos mistos incorporados com prioridade qualitativa, gerando dados ricos e precisos sobre o que é importante para os participantes e o que eles podem fazer em diversas situações.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto controlado e aberto para avaliar a segurança, eficácia e usabilidade do dispositivo ARIA com cegos que não têm percepção de luz ou apenas percepção de luz.

Nome da Intervenção: O Dispositivo ARIA

Porquê: Este estudo pergunta genericamente: Qual é a diferença ARIA e como a medimos? A Aria Research está comprometida com o codedesign – desenvolvendo tecnologia assistiva com e para pessoas cegas, para que o dispositivo resultante tenha utilidade genuína.

Este estudo piloto explora a diferença ARIA comparando o desempenho de adultos cegos em 12 tarefas de pesquisa diferentes que foram projetadas em código com adultos cegos para representar suas tarefas e ambientes cotidianos. Cada participante atua como seu próprio controle, realizando cada tarefa com e sem o Dispositivo Aria. Este estudo de métodos mistos incorporados tem uma prioridade qualitativa. Verificar a relevância das tarefas e medidas com cada participante faz parte da garantia da validade dos dados de medição e da transferibilidade/generalização dos resultados do estudo.

O quê: Os materiais para este estudo incluem o protótipo do dispositivo ARIA que está sendo investigado e os recursos de pesquisa que fornecem contexto para a investigação.

ARIA significa Realidade Aumentada em Áudio. O Dispositivo ARIA consiste em óculos de Realidade Aumentada conectados por cabo a um celular dedicado que possui o aplicativo ARIA instalado. Os óculos incluem câmeras, alto-falantes e uma unidade de medição inercial. O aplicativo de telefone usa inteligência artificial para converter a visão da câmera dos óculos em uma paisagem sonora que inclui palavras e sons únicos que identificam objetos específicos próximos, e uma renderização de profundidade de áudio que estima a distância do usuário da matéria sólida. Esta paisagem sonora é entregue ao usuário por meio de um amplificador que permite controlar e desligar o volume. A paisagem sonora foi projetada para aumentar, em vez de substituir, a audição natural, aumentando o acesso perceptivo do usuário aos detalhes do ambiente próximo.

O Dispositivo ARIA é um auxílio secundário, projetado para complementar e não substituir um auxílio de mobilidade primário (bengala longa, cão-guia ou guia humano). Os óculos são presos à cabeça do usuário por um cordão e os demais componentes são montados em uma mochila leve, deixando as mãos do usuário livres para manejar uma bengala longa, arnês de cão-guia, passe de ônibus ou sacola de compras.

O protocolo de pesquisa usa vários ambientes internos públicos e privados dentro e ao redor da sede da Aria: um espaço de trabalho e uma sala de reuniões para conversas e treinamento; um escritório artificial, um quarto de motel e uma sala de espera simulam cenários do mundo real; uma grande sala multifuncional e laboratório de pesquisa abrigam diversas tarefas de pesquisa clínica; um corredor de escritório e um foyer público são ambientes habitados que oferecem espaço para movimentação fluente. Em seguida, o laboratório vivo além da porta da frente inclui trilhas movimentadas, ruas e empresas no CBD de Sydney. Os recursos de pesquisa nesses ambientes incluem objetos que o Dispositivo ARIA pode reconhecer no contexto das diversas tarefas nele realizadas.

Procedimentos: As pessoas que expressam interesse no estudo são agendadas para uma entrevista de admissão de 60-90 minutos por telefone para confirmar sua elegibilidade para participar do estudo. Esta entrevista inclui avaliações co-avaliadas de visão funcional e mobilidade usando medidas estabelecidas (VROOM: Resultados relacionados à visão em Orientação e Mobilidade e OMO: Resultados de Orientação e Mobilidade).

Cada participante elegível e disponível realiza quatro sessões de pesquisa em dias separados dentro de um mês, na sede da ARIA (Haymarket NSW, 2000). A participação em todas as quatro sessões é necessária para completar o conjunto de dados e inclui:

  • Uma introdução à Aria Research e ao dispositivo ARIA.
  • Uma seleção de questionários/avaliações iniciais para traçar o perfil dos participantes e fornecer um ponto clínico de comparação com o desempenho em tarefas funcionais. Estes incluem um audiograma (confirmando audição normal ou não pior do que perda leve a moderada sem aparelhos auditivos), o teste Stuart Tactile Maps (mede a cognição espacial), avaliação de Audiometria de Campo Sonoro Dinâmico (mede a audição espacial) e o WHOQoL-26A (mede qualidade de vida).
  • Treinamento no uso do Dispositivo ARIA: adaptação do dispositivo, digitalização, identificação de objetos, interpretação de sinais de distância, spearcons (sons de fala) e earcons (sons de objetos icônicos); e navegação social usando ARIA.
  • 12 tarefas de pesquisa que têm equivalência no mundo real para pessoas cegas, projetadas em conjunto com adultos cegos, com finalidades variadas e sequenciadas em complexidade crescente ao longo das quatro sessões. Cada tarefa é realizada com e sem o dispositivo ARIA. Os participantes são livres para usar sua bengala longa como quiserem enquanto exploram o que o dispositivo ARIA pode oferecer em cada tarefa e completam os testes não-ARIA de uma forma que lhes pareça comum ou autêntica.
  • Avaliação do Dispositivo ARIA, tarefas e medidas, do protocolo geral e da experiência do participante em ARIA em cada tarefa.

As 12 tarefas de pesquisa:

Tarefa 1: Linhas de base de viagem envolvem múltiplas caminhadas cronometradas ao longo de um corredor de escritório: duas com guia com visão reversa para estabelecer a velocidade de caminhada preferida, depois cada uma usando uma bengala longa, o dispositivo ARIA, sem ajuda e quaisquer outras ajudas preferidas.

Tarefa 2: Portas Abertas envolve percorrer o mesmo corredor procurando uma porta de escritório aberta, verificando se há uma pessoa dentro e localizando a sinalização da porta que identifica o ocupante, primeiro com e depois sem o dispositivo ARIA.

Tarefa 3: Timed Up and Go começa com você sentado em uma cadeira. Você se levanta e atravessa um espaço aberto para tocar um vaso de planta 6 metros à sua frente, depois se vira e retorna ao seu lugar. A ordem de teste é ARIA, no-ARIA e ARIA.

Tarefa 4: Pesquisa Círculo envolve procurar cinco objetos independentes colocados em um grande círculo e, em seguida, caminhar até três deles em uma ordem específica, antes de retornar à base. Os objetos são reorganizados entre testes ARIA, no-ARIA e ARIA.

Tarefa 5: Office Search envolve explorar um escritório vazio e, em seguida, encontrar dez objetos de escritório (apenas earcons) colocados em superfícies, a alguma distância um do outro. A tarefa é realizada 6 vezes; com e sem dispositivo ARIA e com e sem ruído de fundo.

Tarefa 6: Un/Pack @ Ariabnb é como sair de férias ou viajar a trabalho. Você explora o quarto e desfaz a mala, colocando os itens em lugares que fazem sentido para você. Ao reembalar, você precisa pesquisar porque alguns itens foram movidos. A mobília é reorganizada entre os testes ARIA e não-ARIA.

Tarefa 7: Corte ou Cortejo envolve caminhar ao redor de Priscilla (um manequim) com a bengala para identificar 10 objetos ou acessórios que ela está usando e descobrir o que ela planeja fazer hoje.

Tarefa 8: Sala de Espera é como comparecer a uma consulta médica onde você leva seu encaminhamento para a recepção, encontra os banheiros, depois localiza um assento perto de outra pessoa e se prepara para conversar. Os móveis são reorganizados entre os testes ARIA, no-ARIA e ARIA.

Tarefa 9: O Slalom Wayfinding ocorre no foyer público da ARIA e envolve encontrar um caminho livre entre obstáculos independentes e pessoas para chegar ao relógio do outro lado do foyer e depois retornar. A tarefa é realizada sem ARIA.

Tarefa 10: A caminhada de dois minutos acontece na The Goods Line, uma passarela de pedestres perto da sede da Aria. Medimos a distância que você caminha em dois minutos e descobrimos o que você nota ao longo do caminho, primeiro apenas com bengala longa (sem ARIA) e depois com ARIA.

Tarefa 11: Encontrar Laura também acontece na The Goods Line, onde você procura sua amiga Laura, com quem vai almoçar. Laura está ao telefone, sem cuidar de você, então você precisa encontrá-la primeiro com ARIA e depois sem ARIA.

Tarefa 12: Detecção de Tráfego envolve caminhar pelas trilhas perto da sede da ARIA e relatar o que você observa no caminho e na estrada, primeiro com sua audição natural, depois com ARIA. Você pode caminhar ao lado do guia ou segurar um braço.

O documento Tarefas e Medidas de Pesquisa é um complemento ao Plano de Investigação Clínica, disponível mediante solicitação ao Patrocinador/Investigador Principal. Ele detalha as avaliações iniciais, as atividades de treinamento ARIA, as 12 novas tarefas de pesquisa e o conjunto de novas medidas usadas para avaliar o desempenho dos participantes neste estudo.

Provedor de Intervenção: A equipe principal de investigação inclui um Especialista Certificado em Orientação e Mobilidade (COMS) conduzindo as Entrevistas de Admissão fora do local por telefone, e quatro membros no local gerando dados com os participantes durante as quatro sessões de pesquisa:

O Investigador Principal (PI) que dirige as tarefas e registra os dados qualitativos é um COMS/professor/pesquisador funcional/metodologista misto.

O assistente de pesquisa (RA) responsável por filmar todas as tarefas e garantir que o dispositivo ARIA e outros dispositivos de gravação sejam mantidos em boas condições de funcionamento, é um COMS/Instrutor de Mobilidade de Cão-Guia.

O AR que gera dados quantitativos por meio da coavaliação de escalas de desempenho com os participantes e a equipe, é um terapeuta ocupacional qualificado.

O AR que gera dados quantitativos por meio de biossensores e uma medida de resultados relatados pelo paciente é um estudante de doutorado que investiga o esforço relacionado a tarefas no contexto da interação humano-computador.

Outros dois ARs de outra universidade parceira estão gerando dados na avaliação auditiva espacial.

Especialistas certificados em Orientação e Mobilidade (O&M) têm qualificações e experiência de ensino superior para avaliar o comportamento de viajantes cegos, ensinar o conjunto de habilidades de mobilidade para cegos e identificar e gerenciar comorbidades que podem afetar o deslocamento de pedestres em ambientes habitados. O conjunto de habilidades de mobilidade para cegos inclui habilidades de orientação, habilidades de viagem independente, treinamento com bengala longa, segurança na travessia rodoviária, orientação para novos lugares, acesso ao transporte público e estratégias para otimizar o envolvimento social em público, como autodefesa, busca de ajuda e recusa de assistência. .

Os membros da equipe de investigação que não são qualificados em O&M realizam treinamento imersivo às cegas em O&M e atividades da vida diária para entender como orientar e trabalhar de forma eficaz com participantes cegos e como gerenciar diferenciais de poder na prática centrada na pessoa, co-design e co-design. avaliar conversas. Todos os membros da equipe de investigação concluíram o treinamento de Boas Práticas Clínicas (GCP) e a maioria possui um certificado de primeiros socorros atualizado. Todos receberam formação sobre o estudo, incluindo familiarização com documentos essenciais, como configurar e gerir as tarefas de investigação e como registar e proteger dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos maiores de 18 anos
  • Proficiência em inglês para trabalhar
  • Sem percepção de luz ou apenas percepção de luz (pontuação VROOM <10/50).
  • Ambulante, com resistência suficiente para ficar em pé/caminhar por pelo menos 30 minutos entre intervalos durante uma sessão de pesquisa de 3 a 4 horas.
  • Viajante independente de cana longa.
  • Audição suficiente para conversar, sem aparelhos auditivos e não pior que perda auditiva leve a moderada.
  • Habilidades em smartphones e familiaridade com pelo menos um aplicativo/dispositivo útil para orientação.
  • Capaz de participar pessoalmente de 4 sessões de pesquisa no local de investigação em Haymarket, Sydney.
  • Capaz de cumprir todos os requisitos de investigação.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou adultos incapazes de dar consentimento informado (por exemplo, sob tutela).
  • Visão maior que apenas a percepção de luz (VROOM >10/50).
  • Limitações físicas que comprometem a resistência necessária para completar uma sessão de pesquisa de quatro horas.
  • Aparelhos auditivos; perda auditiva severa-profunda determinada como audição insuficiente para conversação sem ajuda
  • Nenhuma habilidade com smartphones ou uso prévio de tecnologia assistiva.
  • Não deseja ser filmado durante tarefas de pesquisa.
  • É improvável que compareça a todas as visitas de estudo de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Com óculos ARIA

Cada participante atuará como seu próprio controle, realizando as 12 tarefas de pesquisa com e sem o Dispositivo ARIA, usando sua bengala longa conforme sua escolha em ambas as condições.

O braço de controle será a prática comum/preferencial do participante que realiza cada tarefa, denominada não-ARIA.

ARIA significa Realidade Aumentada em Áudio. O Dispositivo ARIA consiste em óculos de Realidade Aumentada conectados por cabo a um celular dedicado que possui o aplicativo ARIA instalado. Os óculos incluem câmeras, alto-falantes e uma unidade de medição inercial. O aplicativo de telefone usa inteligência artificial para converter a visão da câmera dos óculos em uma paisagem sonora que inclui palavras e sons únicos que identificam objetos específicos próximos, e uma renderização de profundidade de áudio que estima a distância do usuário da matéria sólida. Esta paisagem sonora é entregue ao usuário por meio de um amplificador que permite controlar e desligar o volume. A paisagem sonora foi projetada para aumentar, em vez de substituir, a audição natural, aumentando o acesso perceptivo do usuário aos detalhes do ambiente próximo.
Comparador Ativo: Sem óculos ARIA

Cada participante atuará como seu próprio controle, realizando as 12 tarefas de pesquisa com e sem o Dispositivo ARIA, usando sua bengala longa conforme sua escolha em ambas as condições.

O braço de controle será a prática comum/preferencial do participante que realiza cada tarefa, denominada não-ARIA.

ARIA significa Realidade Aumentada em Áudio. O Dispositivo ARIA consiste em óculos de Realidade Aumentada conectados por cabo a um celular dedicado que possui o aplicativo ARIA instalado. Os óculos incluem câmeras, alto-falantes e uma unidade de medição inercial. O aplicativo de telefone usa inteligência artificial para converter a visão da câmera dos óculos em uma paisagem sonora que inclui palavras e sons únicos que identificam objetos específicos próximos, e uma renderização de profundidade de áudio que estima a distância do usuário da matéria sólida. Esta paisagem sonora é entregue ao usuário por meio de um amplificador que permite controlar e desligar o volume. A paisagem sonora foi projetada para aumentar, em vez de substituir, a audição natural, aumentando o acesso perceptivo do usuário aos detalhes do ambiente próximo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo ARIA
Prazo: A segurança e o bem-estar dos participantes são monitorados ao longo das 4 sessões de pesquisa no local, com os TEAEs anotados nos formulários de coleta de dados para avaliação pelo PI, relatados ao Patrocinador e Monitor imediatamente se forem graves (dentro de 24 horas) ou caso contrário, dentro de 7 dias

Ausência de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo, incluindo temperatura segura (sem queimaduras), contato seguro com a pele (sem irritação), pressão segura (sem pontos quentes, hematomas) e níveis sonoros seguros (sem zumbido nos ouvidos).

Os resumos de EA serão restritos apenas a EAs emergentes do tratamento (TEAEs), definidos como EAs que começam ou pioram em gravidade, no momento ou após o primeiro uso do Dispositivo ARIA. Os EAs serão avaliados de acordo com sua relação evento adverso-dispositivo (não relacionado, improvável, possível, provável, definitivamente relacionado) e sua gravidade (leve, moderada, grave).

A segurança e o bem-estar dos participantes são monitorados ao longo das 4 sessões de pesquisa no local, com os TEAEs anotados nos formulários de coleta de dados para avaliação pelo PI, relatados ao Patrocinador e Monitor imediatamente se forem graves (dentro de 24 horas) ou caso contrário, dentro de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados secundários incluem endpoints de eficácia, endpoints de usabilidade e endpoints exploratórios.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Conclusão de 12 tarefas de pesquisa, com e sem o Dispositivo ARIA, para avaliar a eficácia do Dispositivo ARIA.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lil Deverill, PhD, Director of Clinical Trials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-01-ARIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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