- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06477809
En pilotstudie som sammenligner ytelsen til blinde deltakere på 12 oppgaver, med og uten ARIA-enheten
En kontrollert, åpen etikettpilotstudie for å vurdere sikkerheten, effektiviteten og brukbarheten til ARIA-enheten med blinde personer som ikke har lysoppfatning eller kun lysoppfatning
Oppsummering Miljøet vi lever, leker og ferdes i er først og fremst bygget av og for mennesker med syn. Å navigere i den seende verden med blindhet kan være utmattende, siden det innebærer desorientering, sosial isolasjon, økt risiko, frustrasjon og ineffektivitet. Tilgang til tidsriktig informasjon om miljøet er nødvendig for å navigere en effektiv reisevei og redusere innsatsen som er involvert i å leve med blindhet.
Tallrike hjelpeteknologier er utviklet for å forbedre tilgangen til informasjon og livskvaliteten for personer med blindhet, men vedvarende teknologibegrensninger inkluderer overkommelighet, upålitelig internettforbindelse, etterslep og begrenset batterilevetid. Eksisterende teknologier kan tilby scenebeskrivelse eller tekst-til-stemme ganske effektivt når brukeren står stille, men ikke raskt nok til å oppnå fordeler når han er på farten. Rettidig informasjon er avgjørende ved veikryssinger, der dårlige beslutninger kan føre til skader. Informasjonsetterslep eller -underskudd forverrer også reisetretthet på grunn av tid og energi bortkastet i leting, usikkerhet og frustrasjon.
Blinde brukere blir ofte hentet inn for å teste nye teknologier eller enheter under kontrollerte, kliniske forhold, når det er for sent å påvirke design. Det er lite bevis for å teste disse teknologiene i levde miljøer for å forstå de funksjonelle fordelene for den blinde befolkningen, delvis fordi det er mangel på tilgjengelige metoder og tiltak for å omfavne kompleksiteten til funksjonell forskning.
Denne studien vil teste sikkerheten, effektiviteten og brukervennligheten til ARIA-enheten i 12 varierte forskningsoppgaver utført av blinde deltakere i kliniske, sosiale og utendørs levde miljøer, og sammenligne ARIA-ytelse med hver deltakers vanlige (ikke-ARIA) metoder for å utføre de samme oppgavene . Studien bruker et innebygd design med blandede metoder med en kvalitativ prioritet, og genererer rike, presise data om hva som betyr noe for deltakerne og hva de kan gjøre i ulike situasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En kontrollert, åpen pilotstudie for å vurdere sikkerheten, effektiviteten og brukbarheten til ARIA-enheten med blinde individer som ikke har lysoppfatning eller kun lysoppfatning.
Intervensjonsnavn: ARIA-enheten
Hvorfor: Denne studien spør bredt: Hva er ARIA-forskjellen, og hvordan måler vi den? Aria Research er forpliktet til codesign - å utvikle hjelpeteknologi med og for mennesker som er blinde, slik at den resulterende enheten har ekte nytte.
Denne pilotstudien utforsker ARIA-forskjellen ved å sammenligne ytelsen til blinde voksne på 12 forskjellige forskningsoppgaver som ble utformet sammen med blinde voksne for å representere deres daglige oppgaver og miljøer. Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll, og utfører hver oppgave med og uten Aria-enheten. Denne integrerte studien med blandede metoder har en kvalitativ prioritet. Å sjekke relevansen av oppgaver og tiltak med hver deltaker er en del av å garantere gyldigheten av måledata og overførbarheten/generaliserbarheten av studiefunn.
Hva: Materialer for denne studien inkluderer prototypen ARIA-enhet som undersøkes, og forskningsressursene som gir kontekst for undersøkelsen.
ARIA står for Augmented Reality in Audio. ARIA-enheten består av Augmented Reality-briller koblet med ledning til en dedikert mobiltelefon som har ARIA-appen installert. Brillene inkluderer kameraer, høyttalere og en treghetsmåleenhet. Telefonappen bruker kunstig intelligens for å konvertere kamerasyn fra brillene til et lydbilde som inkluderer ord og unike lyder som identifiserer spesifikke objekter i nærheten, og en lydgjengivelse av dybde som estimerer brukerens avstand fra fast materiale. Dette lydbildet leveres til brukeren via en forsterker som muliggjør volumkontroll og avslåing. Lydbildet er utformet for å forsterke snarere enn å erstatte naturlig hørsel, og øke brukerens perseptuelle tilgang til detaljer i nærmiljøet.
ARIA-enheten er et sekundært hjelpemiddel, designet for å komplementere i stedet for å erstatte et primært mobilitetshjelpemiddel (lang stokk, førerhund eller menneskelig guide). Brillene er festet til brukerens hode med en snor, og de andre komponentene er montert på en lett ryggsekk, slik at brukerens hender er fri til å håndtere en lang stokk, førerhundsele, busskort eller handlepose.
Forskningsprotokollen bruker flere private og offentlige innendørs innstillinger i og rundt Aria HQ: et skrivebord og styrerom for å snakke og trene; et konstruert kontor, motellrom og venterom simulerer virkelige scenarier; et stort flerbruksrom og forskningslaboratorium rommer flere kliniske søkeoppgaver; en kontorgang og offentlig foaje er levde miljøer som gir rom for flytende bevegelser. Deretter inkluderer det levende laboratoriet utenfor inngangsdøren travle gangstier, gater og virksomheter i Sydney CBD. Forskningsressurser i disse innstillingene inkluderer objekter ARIA-enheten kan gjenkjenne i sammenheng med de varierte oppgavene som utføres der.
Prosedyrer: Personer som uttrykker interesse for studien blir booket til et 60-90 min inntaksintervju på telefon for å bekrefte deres kvalifisering til å delta i studien. Dette intervjuet inkluderer samordnede vurderinger av funksjonelt syn og mobilitet ved bruk av etablerte tiltak (VROOM: Vision-related Outcomes in Orientation and Mobility og OMO: Orientation and Mobility Outcomes).
Hver kvalifisert, tilgjengelig deltaker gjennomfører fire forskningssesjoner på separate dager i løpet av en måned, ved ARIA HQ (Haymarket NSW, 2000). Deltakelse i alle fire øktene er nødvendig for å fullføre datasettet, og inkluderer:
- En introduksjon til Aria Research og ARIA-enheten.
- Et utvalg spørreskjemaer / baselinevurderinger for å profilere deltakere og gi et klinisk sammenligningspunkt med ytelse i funksjonelle oppgaver. Disse inkluderer et audiogram (som bekrefter normal hørsel eller ikke verre enn mildt til moderat tap uten høreapparater), Stuart Tactile Maps-testen (måling av romlig kognisjon), dynamisk lydfeltaudiometrivurdering (måling av romlig hørsel) og WHOQoL-26A (måling livskvalitet).
- Trening i bruk av ARIA-enheten: tilpasning av enheten, skanning, identifisering av objekter, tolking av avstandssignaler, spearcons (talelyder) og earcons (ikoniske objektlyder); og sosial navigasjon ved hjelp av ARIA.
- 12 forskningsoppgaver som har ekvivalens i den virkelige verden for blinde, samdesignet med blinde voksne, med varierende formål og sekvensert i økende kompleksitet på tvers av de fire øktene. Hver oppgave utføres med og uten ARIA-enheten. Deltakerne står fritt til å bruke den lange stokken sin etter eget valg mens de utforsker hva ARIA-enheten kan tilby dem i hver oppgave og fullfører ikke-ARIA-prøvene på en måte som føles vanlig eller autentisk for dem.
- Evaluering av ARIA-enheten, oppgaver og tiltak, den overordnede protokollen og deltakerens opplevelse av ARIA i hver oppgave.
De 12 forskningsoppgavene:
Oppgave 1: Reisebaselines involverer flere tidsbestemte turer langs en kontorkorridor: to med omvendt seende guide for å fastsette foretrukket ganghastighet, deretter en hver med en lang stokk, ARIA-enheten, ingen hjelpemidler og andre foretrukne hjelpemidler.
Oppgave 2: Åpne dører innebærer å gå ned den samme korridoren og se etter en åpen kontordør, sjekke om det er en person innenfor, og finne dørskilt som identifiserer beboeren, først med deretter uten ARIA-enheten.
Oppgave 3: Timed Up and Go begynner med at du sitter i en stol. Du står og går over en åpen plass for å ta på en potteplante 6 meter foran deg, så snur du og går tilbake til setet ditt. Prøveordren er ARIA, no-ARIA og ARIA.
Oppgave 4: Sirkelsøk innebærer å lete etter fem frittstående gjenstander plassert i en stor sirkel, og deretter gå til tre av dem i en spesifisert rekkefølge, før du returnerer til hjemmebasen. Objektene er omorganisert mellom ARIA-, no-ARIA- og ARIA-prøver.
Oppgave 5: Office Search innebærer å utforske et tomt kontor, og deretter finne ti kontorobjekter (bare øremerker) som er plassert på overflater, et stykke fra hverandre. Oppgaven gjennomføres 6 ganger; med og uten ARIA-enheten, og med og uten bakgrunnsstøy.
Oppgave 6: Un/Pack @ Ariabnb er som å reise på ferie eller reise på jobb. Du utforsker soverommet og pakker ut vesken, og legger ting på steder som gir mening for deg. Når du pakker om, må du søke fordi noen gjenstander har blitt flyttet. Møblene er omorganisert mellom ARIA- og no-ARIA-prøvene.
Oppgave 7: Rett eller frieri innebærer å gå rundt Priscilla (en mannequin) i stokkens lengde for å identifisere 10 gjenstander eller tilbehør hun har på seg og finne ut hva hun kan planlegge å gjøre i dag.
Oppgave 8: Venterom er som å delta på en legetime der du tar med henvisningen til resepsjonen, finner toalettene, så finner du et sete i nærheten av en annen person og slår deg til ro for en prat. Møbler omorganiseres mellom ARIA-, no-ARIA- og ARIA-prøver.
Oppgave 9: Slalom Wayfinding finner sted i ARIA offentlige foajeen og innebærer å finne en tydelig vei mellom frittstående hindringer og folk for å nå klokken på den andre siden av foajeen, for så å returnere. Oppgaven utføres med da uten ARIA.
Oppgave 10: To minutters gange skjer ved The Goods Line, en gangvei nær Aria HQ. Vi måler hvor langt du går på to minutter og finner ut hva du legger merke til underveis, først med kun lang stokk (no-ARIA) og deretter med ARIA.
Oppgave 11: Finne Laura foregår også på The Goods Line, hvor du søker etter venninnen din Laura, som du møter til lunsj. Laura er på telefonen sin og ser ikke etter deg, så du må finne henne først med ARIA, deretter uten ARIA.
Oppgave 12: Trafikkspotting innebærer å gå langs gangstiene i nærheten av ARIA HQ og rapportere det du legger merke til på stien, og på veien, først med din naturlige hørsel, deretter med ARIA. Du kan gå ved siden av guiden, eller holde deg i en arm.
Dokumentet Forskningsoppgaver og tiltak er et supplement til den kliniske utredningsplanen, tilgjengelig på forespørsel fra sponsor/hovedetterforsker. Den beskriver grunnleggende vurderinger, ARIA-treningsaktiviteter, de 12 nye forskningsoppgavene og en rekke nye tiltak som ble brukt for å evaluere deltakernes prestasjoner i denne studien.
Intervensjonsleverandør: Kjerneundersøkelsesteamet inkluderer en sertifisert orienterings- og mobilitetsspesialist (COMS) som gjennomfører inntaksintervjuene utenfor stedet via telefon, og fire medlemmer på stedet som genererer data med deltakerne i løpet av de fire forskningssesjonene:
Hovedetterforskeren (PI) som leder oppgaver og registrerer kvalitative data er en COMS/lærer/funksjonsforsker/blandet metodolog.
Forskningsassistenten (RA) som er ansvarlig for å filme hver oppgave og sørge for at ARIA-enheten og andre opptaksenheter holdes i god stand, er en COMS/guidehundmobilitetsinstruktør.
RA som genererer kvantitative data gjennom samvurdering av ytelsesskalaer med deltakere og teamet, er en kvalifisert ergoterapeut.
RA som genererer kvantitative data gjennom biosensorer og et pasientrapportert utfallsmål er en doktorgradsstudent som undersøker oppgaverelatert innsats i sammenheng med menneske-datamaskin-interaksjon.
To andre RA-er fra et annet universitetspartnerskap genererer data i den romlige hørselsvurderingen.
Sertifiserte Orienterings- og Mobilitetsspesialister (O&M) har tertiære kvalifikasjoner og erfaring til å vurdere atferden til blinde reisende, lære blinde mobilitetsferdigheter og identifisere og håndtere komorbiditeter som kan påvirke fotgjengerreiser i levde miljøer. Det blinde mobilitetskompetansesettet inkluderer veiledningsferdigheter, uavhengige reiseferdigheter, langstokkopplæring, veikryssingssikkerhet, orientering til nye steder, tilgang til offentlig transport og strategier for å optimalisere sosialt engasjement i offentligheten, for eksempel selvforsvar, hjelpesøking og å nekte hjelp .
Etterforskningsteammedlemmer som ikke er O&M-kvalifiserte, gjennomfører oppslukende bind for øynene i O&M og dagliglivets aktiviteter for å forstå hvordan man veileder og jobber effektivt med blinde deltakere, og hvordan man håndterer maktforskjeller i personsentrert praksis, co-design og co-design. rangering av samtaler. Alle medlemmene av etterforskningsteamet har fullført opplæring i god klinisk praksis (GCP), og de fleste har et gjeldende førstehjelpssertifikat. Alle har fått opplæring i studien, inkludert kjennskap til viktige dokumenter, hvordan man setter opp og administrerer forskningsoppgavene, og hvordan man registrerer og sikrer data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Warren R Bingham
- Telefonnummer: +61421 438 535
- E-post: warren@ariaresearch.com.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lil Deverill, PhD
- Telefonnummer: +61421 438 535
- E-post: lil@ariaresearch.com.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekruttering
- ARIA Research
-
Ta kontakt med:
- Warren R Bingham, PtGradMgmt
- Telefonnummer: 0421 438 535
- E-post: warren@ariaresearch.com.au
-
Ta kontakt med:
- Lil Deverill, PhD
- Telefonnummer: 0421 438 535
- E-post: lil@ariaresearch.com.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 18 år
- Arbeidskunnskaper i engelsk
- Ingen lysoppfatning, eller bare lysoppfatning (VROOM-score <10/50).
- Ambulant, med tilstrekkelig utholdenhet til å stå/gå i minst 30 minutter mellom pausene i løpet av en 3-4 timers forskningsøkt.
- Uavhengig reisende med lang stokk.
- Tilstrekkelig hørsel for samtale, uten høreapparater og ikke verre enn mildt til moderat hørselstap.
- Smarttelefonferdigheter og kjennskap til minst én app/enhet nyttig for veifinning.
- Kunne delta på 4 forskningssesjoner personlig på undersøkelsesstedet i Haymarket, Sydney.
- Kunne overholde alle etterforskningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år, eller voksne som ikke kan gi informert samtykke (f.eks. under vergemål).
- Syn større enn bare lysoppfatning (VROOM >10/50).
- Fysiske begrensninger som kompromitterer utholdenhet trengte for å fullføre en fire timers forskningsøkt.
- Høreapparat; alvorlig hørselstap fastslått som utilstrekkelig hørsel for samtale uten hjelp
- Ingen smarttelefonferdigheter eller tidligere bruk av hjelpemidler.
- Ikke villig til å bli filmet under forskningsoppgaver.
- Kommer neppe til alle oppfølgende studiebesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med ARIA-briller
Hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll ved å utføre de 12 forskningsoppgavene med og uten ARIA-enheten, ved å bruke sin lange stokk som de velger under begge forhold. Kontrollarmen vil være deltakerens ordinære/foretrukne praksis som påtar seg hver oppgave, referert til som ikke-ARIA. |
ARIA står for Augmented Reality in Audio.
ARIA-enheten består av Augmented Reality-briller koblet med ledning til en dedikert mobiltelefon som har ARIA-appen installert.
Brillene inkluderer kameraer, høyttalere og en treghetsmåleenhet.
Telefonappen bruker kunstig intelligens for å konvertere kamerasyn fra brillene til et lydbilde som inkluderer ord og unike lyder som identifiserer spesifikke objekter i nærheten, og en lydgjengivelse av dybde som estimerer brukerens avstand fra fast materiale.
Dette lydbildet leveres til brukeren via en forsterker som muliggjør volumkontroll og avslåing.
Lydbildet er utformet for å forsterke snarere enn å erstatte naturlig hørsel, og øke brukerens perseptuelle tilgang til detaljer i nærmiljøet.
|
|
Aktiv komparator: Uten ARIA-briller
Hver deltaker vil fungere som sin egen kontroll ved å utføre de 12 forskningsoppgavene med og uten ARIA-enheten, ved å bruke sin lange stokk som de velger under begge forhold. Kontrollarmen vil være deltakerens ordinære/foretrukne praksis som påtar seg hver oppgave, referert til som ikke-ARIA. |
ARIA står for Augmented Reality in Audio.
ARIA-enheten består av Augmented Reality-briller koblet med ledning til en dedikert mobiltelefon som har ARIA-appen installert.
Brillene inkluderer kameraer, høyttalere og en treghetsmåleenhet.
Telefonappen bruker kunstig intelligens for å konvertere kamerasyn fra brillene til et lydbilde som inkluderer ord og unike lyder som identifiserer spesifikke objekter i nærheten, og en lydgjengivelse av dybde som estimerer brukerens avstand fra fast materiale.
Dette lydbildet leveres til brukeren via en forsterker som muliggjør volumkontroll og avslåing.
Lydbildet er utformet for å forsterke snarere enn å erstatte naturlig hørsel, og øke brukerens perseptuelle tilgang til detaljer i nærmiljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARIA-enhetssikkerhet
Tidsramme: Sikkerhet og deltakers velvære overvåkes gjennom de 4 forskningssesjonene på stedet, med TEAE-er notert på datainnsamlingsskjemaer for evaluering av PI, rapportert til sponsor og overvåker umiddelbart hvis de er alvorlige (innen 24 timer) eller på annen måte innen 7 dager
|
Fravær av enhetsrelaterte uønskede hendelser (AE) inkludert trygg temperatur (ingen brannskader), trygg hudkontakt (ingen irritasjon), trygt trykk (ingen varme flekker, blåmerker) og trygge lydnivåer (ingen ringing i ørene). AE-sammendrag vil være begrenset til kun behandlingsfremkomne AE-er (TEAE), definert som AE-er som begynner, eller forverres i alvorlighetsgrad, ved eller etter første bruk av ARIA-enheten. Bivirkninger vil bli vurdert i henhold til deres uønskede hendelse-enhetsforhold (ikke relatert, usannsynlig, mulig, sannsynlig, definitivt relatert) og deres alvorlighetsgrad (mild, moderat, alvorlig). |
Sikkerhet og deltakers velvære overvåkes gjennom de 4 forskningssesjonene på stedet, med TEAE-er notert på datainnsamlingsskjemaer for evaluering av PI, rapportert til sponsor og overvåker umiddelbart hvis de er alvorlige (innen 24 timer) eller på annen måte innen 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfall inkluderer effektendepunkter, brukbarhetsendepunkter og utforskende endepunkter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennomføring av 12 forskningsoppgaver, med og uten ARIA-enheten, for å vurdere effektiviteten til ARIA-enheten.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lil Deverill, PhD, Director of Clinical Trials
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-01-ARIA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .