- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06477809
Kísérleti tanulmány, amely a vak résztvevők teljesítményét hasonlítja össze 12 feladaton, ARIA-eszközzel és anélkül
Ellenőrzött, nyílt címkés kísérleti tanulmány az ARIA-eszköz biztonságának, hatékonyságának és használhatóságának felmérésére olyan vak egyéneknél, akiknek nincs fényérzékelésük vagy csak fényérzékelésük
Összefoglalás A környezetet, amelyben élünk, játszunk és utazunk, elsősorban látó emberek építik és azok számára építik. A látó világban vaksággal való navigálás kimerítő lehet, mivel tájékozódási zavarral, társadalmi elszigeteltséggel, fokozott kockázattal, frusztrációval és eredménytelenséggel jár. A környezettel kapcsolatos információk időben történő elérése szükséges a hatékony utazási útvonal eligazodásához és a vaksággal való együttéléshez szükséges erőfeszítések csökkentéséhez.
Számos kisegítő technológiát fejlesztettek ki az információkhoz való hozzáférés és a vak emberek életminőségének javítására, azonban a technológiai korlátok közé tartozik a megfizethetőség, a megbízhatatlan internetkapcsolat, a késés és az akkumulátor korlátozott élettartama. A meglévő technológiák elég hatékonyan képesek jelenetleírást vagy szöveg-hanggá alakítást kínálni, amikor a felhasználó egy helyben áll, de nem elég gyorsan ahhoz, hogy mozgás közben hasznot húzzon. Az időben történő tájékoztatás kulcsfontosságú az útkereszteződéseknél, ahol a rossz döntések sérüléseket okozhatnak. Az információs késés vagy hiány az utazási fáradtságot is fokozza a keresésre elpazarolt idő és energia, a bizonytalanság és a frusztráció miatt.
A vak felhasználókat gyakran bevonják új technológiák vagy eszközök ellenőrzött, klinikai körülmények között történő tesztelésére, amikor már túl késő a tervezést befolyásolni. Kevés bizonyíték van arra, hogy ezeket a technológiákat élt környezetben teszteljék annak érdekében, hogy megértsék a vak populáció funkcionális előnyeit, részben azért, mert kevés a rendelkezésre álló módszerek és intézkedések a funkcionális kutatások összetettségének felölelésére.
Ez a tanulmány az ARIA-eszköz biztonságát, hatékonyságát és használhatóságát 12 különböző kutatási feladatban teszteli, amelyeket vak résztvevők végeznek klinikai, szociális és szabadtéri környezetben, összehasonlítva az ARIA teljesítményét az egyes résztvevők szokásos (nem ARIA-s) módszereivel ugyanazon feladatok elvégzésére. . A tanulmány beágyazott vegyes módszert alkalmaz, minőségi prioritással, gazdag, pontos adatokat generálva arról, hogy mi számít a résztvevőknek, és mit tehetnek a különböző helyzetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ellenőrzött, nyílt kísérleti tanulmány az ARIA-eszköz biztonságosságának, hatékonyságának és használhatóságának felmérésére olyan vak egyének bevonásával, akik nem érzékelik a fényt, vagy csak a fényt érzékelik.
Beavatkozás neve: Az ARIA-eszköz
Miért? Ez a tanulmány nagyjából azt kérdezi: Mi az ARIA különbség, és hogyan mérjük? Az Aria Research elkötelezte magát a kódtervezés mellett – segítő technológiát fejleszt vak emberekkel és azok számára, hogy az eredményül kapott eszköz valóban hasznos legyen.
Ez a kísérleti tanulmány az ARIA-különbséget tárja fel, összehasonlítva a vak felnőttek teljesítményét 12 különböző kutatási feladatban, amelyeket vak felnőttekkel kódoltak össze, hogy reprezentálják mindennapi feladataikat és környezetüket. Minden résztvevő a saját irányításaként szolgál, minden feladatot az Aria eszközzel és anélkül is végrehajtva. Ennek a beágyazott vegyes módszerekkel foglalkozó tanulmánynak minőségi prioritása van. A feladatok és intézkedések relevanciájának minden résztvevővel történő ellenőrzése része a mérési adatok érvényességének és a vizsgálati eredmények átadhatóságának/általánosíthatóságának.
Mi: A tanulmány anyagai között szerepel a vizsgált ARIA-eszköz prototípusa, valamint a vizsgálat kontextusát biztosító kutatási erőforrások.
Az ARIA a kiterjesztett valóság hanganyagban rövidítése. Az ARIA-eszköz kiterjesztett valóságú szemüvegből áll, amely vezetékkel csatlakozik egy dedikált mobiltelefonhoz, amelyre telepítve van az ARIA alkalmazás. A szemüveg kamerákat, hangszórókat és inerciamérő egységet tartalmaz. A telefonos alkalmazás mesterséges intelligencia segítségével alakítja át a szemüveg kameralátását hangképpé, amely szavakat és egyedi hangokat tartalmaz, amelyek azonosítják a közelben lévő konkrét objektumokat, valamint egy mélységmegjelenítést, amely megbecsüli a felhasználó szilárd anyagtól való távolságát. Ez a hangzásvilág egy erősítőn keresztül jut el a felhasználóhoz, amely lehetővé teszi a hangerő szabályozását és a kikapcsolást. A hangzásvilágot úgy alakították ki, hogy a természetes hallás helyett inkább kiegészítse, semmint helyettesítse, így a felhasználó észlelési képességét javítja a közeli környezet részleteihez.
Az ARIA eszköz egy másodlagos segédeszköz, amely inkább kiegészíti, semmint helyettesíti az elsődleges mozgást segítő eszközt (hosszú bot, vakvezető kutya vagy emberi vezető). A szemüveget zsinórral rögzítik viselője fejéhez, a többi alkatrészt pedig egy könnyű hátizsákra rögzítik, így a felhasználó keze szabadon kezelhető egy hosszú bot, vakvezető kutya hám, buszbérlet vagy bevásárlótáska kezeléséhez.
A kutatási protokoll több privát és nyilvános beltéri beállítást használ az Aria főhadiszállásán és környékén: egy asztali teret és tárgyalótermet beszélgetésekhez és képzésekhez; egy kiagyalt iroda, motelszoba és váróterem valós forgatókönyveket szimulál; egy nagy, többfunkciós helyiség és kutatólaboratórium több klinikai kutatási feladattal; az irodafolyosó és a nyilvános előtér olyan lakott környezet, amely folyékonyan mozoghat. Aztán a bejárati ajtón túli élő laborban nyüzsgő gyalogösvények, utcák és üzletek találhatók a Sydney CBD-ben. Ezekben a beállításokban a kutatási erőforrások olyan objektumokat foglalnak magukban, amelyeket az ARIA-eszköz felismerhet a különféle feladatok keretében.
Eljárások: Azokat az embereket, akik érdeklődést mutatnak a vizsgálat iránt, egy 60-90 perces felvételi interjúra foglalják telefonon, hogy megerősítsék alkalmasságukat a vizsgálatban való részvételre. Ez az interjú magában foglalja a funkcionális látás és mobilitás közös értékelését a bevett mérések alapján (VROOM: Vision-related Outcomes in Orientation and Mobility és OMO: Orientation and Mobility Outcomes).
Minden jogosult, elérhető résztvevő négy kutatási ülést végez egy hónapon belül külön-külön az ARIA főhadiszállásán (Haymarket NSW, 2000). Az adatkészlet kitöltéséhez mind a négy munkamenetben részt kell venni, és a következőket tartalmazza:
- Bevezetés az Aria Research-be és az ARIA-eszközbe.
- Válogatott kérdőívek / kiindulási értékelések a résztvevők profiljának kialakításához, és klinikai összehasonlítási pontot biztosítanak a funkcionális feladatok teljesítésével. Ezek közé tartozik az audiogram (megerősíti a normális hallást, vagy nem rosszabb, mint az enyhe-közepes fokú hallókészülék nélkül), a Stuart Tactile Maps teszt (a térbeli megismerést méri), a dinamikus hangtér-audiometria értékelés (a térbeli hallás mérése) és a WHOQoL-26A (mérő). életminőség).
- Az ARIA Készülék használatának oktatása: az eszköz felszerelése, szkennelés, tárgyak azonosítása, távolságjelzések, lándzsa (beszédhangok) és fülhallgatók (ikonikus tárgyhangok) értelmezése; és közösségi navigáció az ARIA használatával.
- 12 kutatási feladat, amelyek a vakok valós világában egyenértékűek, vak felnőttekkel kódolva, eltérő céllal, és egyre összetettebb sorrendbe rendezve a négy ülés során. Minden feladatot az ARIA-eszközzel és anélkül is végrehajtanak. A résztvevők szabadon használhatják hosszú botjukat, miközben felfedezik, hogy az ARIA-eszköz mit tud nekik nyújtani az egyes feladatokban, és a nem ARIA-próbákat olyan módon hajtják végre, hogy az számukra közönséges vagy hiteles.
- Az ARIA-eszköz értékelése, a feladatok és intézkedések, az átfogó protokoll és a résztvevő ARIA-val kapcsolatos tapasztalatai az egyes feladatokban.
A 12 kutatási feladat:
1. feladat: Az utazási alapok többszörös időzített sétákat foglalnak magukban egy irodai folyosón: kettőt hátrafelé látó vezetővel a kívánt séta sebességének meghatározásához, majd egyet egy hosszú bot, az ARIA eszközzel, segédeszköz nélkül és bármely más előnyben részesített segédeszköz használatával.
2. feladat: Nyitott ajtók: ugyanazon a folyosón kell végigmenni egy nyitott irodaajtót keresni, ellenőrizni, hogy van-e bent valaki, és meg kell keresni az ajtót, amely azonosítja az utast, először az ARIA eszközzel, majd anélkül.
3. feladat: A Timed Up and Go úgy kezdődik, hogy Ön egy széken ül. Felállsz és átmész egy nyílt területen, hogy megérints egy cserepes növényt 6 méterrel magad előtt, majd megfordulsz és visszaülsz a helyedre. A próbasorrend: ARIA, no-ARIA és ARIA.
4. feladat: A körkeresés során meg kell keresni öt szabadon álló tárgyat egy nagy körben elhelyezve, majd háromhoz sétálni meghatározott sorrendben, mielőtt visszatérne a bázisra. Az objektumok átrendeződnek az ARIA, no-ARIA és ARIA kísérletek között.
5. feladat: Az irodai keresés egy üres iroda feltárását foglalja magában, majd tíz olyan irodai objektumot (csak fülhallgatót) találunk, amelyek egymástól bizonyos távolságra vannak elhelyezve. A feladatot 6 alkalommal hajtják végre; ARIA eszközzel és anélkül, valamint háttérzajjal és anélkül.
6. feladat: Un/Pack @ Ariabnb olyan, mint nyaralni vagy munka miatt utazni. Fedezze fel a hálószobát, és kicsomagolja a táskáját, és olyan helyekre rakja a tárgyakat, amelyek az Ön számára értelmesek. Újracsomagolásnál keresgélni kell, mert néhány tétel el lett költözve. A bútorok átrendezése az ARIA és a no-ARIA próba között történik.
7. feladat: Az udvarlás vagy az udvarlás magában foglalja Priscillát (egy próbababát) bot hosszában, hogy azonosítsa 10 tárgyat vagy kiegészítőt, amit visel, és kitalálja, mit tervezhet ma.
8. feladat: Várószoba olyan, mint egy orvosi találkozón részt venni, ahol felveszi a beutalót a recepcióra, megkeresi a WC-t, majd helyet keres egy másik személy közelében, és elhelyezkedik egy beszélgetésre. A bútorok átrendezése az ARIA, a no-ARIA és az ARIA próbák között történik.
9. feladat: A szlalom útkeresés az ARIA nyilvános előcsarnokában zajlik, és szabad utat kell keresni a szabadon álló akadályok és az emberek között, hogy elérjék az előcsarnok másik oldalán lévő órát, majd visszatérjenek. A feladat ARIA nélkül történik.
10. feladat: A kétperces séta a The Goods Line-nál, egy gyalogos sétányon történik Aria főhadiszállása közelében. Megmérjük, mennyit sétál két perc alatt, és megtudja, mit vesz észre útközben, először csak hosszú bottal (no-ARIA), majd ARIA-val.
11. feladat: A Laura megtalálása szintén a The Goods Line-nál történik, ahol megkeresi Laura barátját, akivel ebédelni fogunk. Laura a telefonján van, nem keres téged, ezért először meg kell találnod őt ARIA-val, majd ARIA nélkül.
12. feladat: A forgalomfigyelés magában foglalja az ARIA főhadiszállása közelében lévő gyalogösvényeken való sétát, és először a természetes hallással, majd az ARIA-val beszámol arról, hogy mit vesz észre az ösvényen és az úton. Sétálhat a vezető mellett, vagy megfoghatja a karját.
A Kutatási feladatok és intézkedések című dokumentum a Klinikai Vizsgálati Terv kiegészítése, amely kérésre a szponzortól/vezető kutatótól elérhető. Részletezi az alapszintű értékeléseket, az ARIA képzési tevékenységeket, a 12 új kutatási feladatot és a résztvevők teljesítményének értékelésére használt új mérések sorozatát.
Beavatkozási szolgáltató: A fő vizsgálati csoportban egy okleveles tájékozódási és mobilitási szakember (COMS) áll, aki telefonon kívül végzi a felvételi interjúkat, és négy helyszíni tag, aki adatokat generál a résztvevőkkel a négy kutatás során:
A feladatokat irányító és a kvalitatív adatokat rögzítő főkutató (PI) COMS/tanár/funkcionális kutató/vegyes módszertanos.
A kutatási asszisztens (RA), aki felelős minden feladat videózásáért, valamint annak biztosításáért, hogy az ARIA-eszköz és más rögzítőeszközök jó állapotban legyenek, egy COMS/vakvezetőkutya mobilitási oktató.
Az RA, aki kvantitatív adatokat generál a teljesítményskálákon a résztvevőkkel és a csapattal közösen értékelve, képzett foglalkozási terapeuta.
A bioszenzorokon és a betegek által közölt eredménymérőn keresztül kvantitatív adatokat generáló RA egy PhD-hallgató, aki a feladathoz kapcsolódó erőfeszítéseket vizsgálja az ember-számítógép interakció kontextusában.
Két másik RA egy másik egyetemi partnerségből állít elő adatokat a térbeli hallásvizsgálat során.
Az okleveles tájékozódási és mobilitási (O&M) szakemberek felsőfokú képesítéssel és tapasztalattal rendelkeznek ahhoz, hogy felmérjék a vak utazók viselkedését, megtanítsák a vakok mobilitási készségeit, valamint azonosítsák és kezeljék azokat a társbetegségeket, amelyek befolyásolhatják a gyalogos közlekedést élő környezetben. A vakok mobilitási készségei tartalmazzák a vezetési készségeket, az önálló utazási készségeket, a hosszú bottal való edzést, a közúti kereszteződés biztonságát, az új helyekre való tájékozódást, a tömegközlekedési eszközök elérését, valamint a társadalmi szerepvállalás optimalizálását célzó stratégiákat, mint például az önérvényesítés, a segítségkérés és a segítség megtagadása. .
A nyomozócsoport azon tagjai, akik nem rendelkeznek O&M képesítéssel, magával ragadó szemkötős képzésen vesznek részt az O&M és a mindennapi élet tevékenységei terén, hogy megértsék, hogyan lehet hatékonyan irányítani a vak résztvevőket és hogyan lehet velük hatékonyan dolgozni, és hogyan lehet kezelni a hatalmi különbségeket a személyközpontú gyakorlatban, a közös tervezésben és a társtervezésben. beszélgetések értékelése. A vizsgálócsoport minden tagja elvégezte a Good Clinical Practice (GCP) képzést, és a legtöbben érvényes elsősegélynyújtási bizonyítvánnyal rendelkeznek. Mindannyian képzésben részesültek a tanulmányozásról, beleértve a lényeges dokumentumok megismerését, a kutatási feladatok beállítását és kezelését, valamint az adatok rögzítését és biztonságossá tételét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Warren R Bingham
- Telefonszám: +61421 438 535
- E-mail: warren@ariaresearch.com.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lil Deverill, PhD
- Telefonszám: +61421 438 535
- E-mail: lil@ariaresearch.com.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Toborzás
- ARIA Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Warren R Bingham, PtGradMgmt
- Telefonszám: 0421 438 535
- E-mail: warren@ariaresearch.com.au
-
Kapcsolatba lépni:
- Lil Deverill, PhD
- Telefonszám: 0421 438 535
- E-mail: lil@ariaresearch.com.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli személyek
- Munkahelyi angol nyelvtudás
- Nincs fényérzékelés, vagy csak fényérzékelés (VROOM pontszám <10/50).
- Ambuláns, elegendő állóképességgel ahhoz, hogy legalább 30 percig álljon/járjon a szünetek között egy 3-4 órás kutatómunka során.
- Független hosszúbotos utazó.
- Elegendő hallás a beszélgetéshez, hallókészülék nélkül, és nem rosszabb, mint az enyhe vagy közepes fokú halláskárosodás.
- Okostelefonos ismeretek és legalább egy alkalmazás/eszköz ismerete, amely hasznos az útkereséshez.
- Képes négy kutatási ülésen személyesen részt venni a Sydney-i Haymarketben található vizsgálati helyszínen.
- Képes minden vizsgálati követelménynek megfelelni.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak vagy felnőttek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (pl. gondnokság alatt).
- Csak a fényérzékelésnél jobb látás (VROOM >10/50).
- Az állóképességet veszélyeztető fizikai korlátokra volt szükség egy négyórás kutatás elvégzéséhez.
- Hallókészülék; súlyos-mély halláskárosodás, amelyet a segítség nélküli beszélgetéshez elégtelen hallásként határoztak meg
- Nincsenek okostelefonos ismeretek vagy kisegítő technológia előzetes használata.
- Nem hajlandó videózni a kutatási feladatok során.
- Nem valószínű, hogy minden nyomon követési tanulmányi látogatáson részt vesz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ARIA szemüveggel
Minden résztvevő a saját irányításaként fog működni, végrehajtva a 12 kutatási feladatot az ARIA-eszközzel és anélkül, a saját választása szerinti hosszú botjával mindkét esetben. Az ellenőrző kar a résztvevő szokásos/előnyben részesített gyakorlata, amely minden egyes feladat elvégzését végzi, amelyet nem ARIA-nak nevezünk. |
Az ARIA a kiterjesztett valóság hanganyagban rövidítése.
Az ARIA-eszköz kiterjesztett valóságú szemüvegből áll, amely vezetékkel csatlakozik egy dedikált mobiltelefonhoz, amelyre telepítve van az ARIA alkalmazás.
A szemüveg kamerákat, hangszórókat és inerciamérő egységet tartalmaz.
A telefonos alkalmazás mesterséges intelligencia segítségével alakítja át a szemüveg kameralátását hangképpé, amely szavakat és egyedi hangokat tartalmaz, amelyek azonosítják a közelben lévő konkrét objektumokat, valamint egy mélységmegjelenítést, amely megbecsüli a felhasználó szilárd anyagtól való távolságát.
Ez a hangzásvilág egy erősítőn keresztül jut el a felhasználóhoz, amely lehetővé teszi a hangerő szabályozását és a kikapcsolást.
A hangzásvilágot úgy alakították ki, hogy a természetes hallás helyett inkább kiegészítse, semmint helyettesítse, így a felhasználó észlelési képességét javítja a közeli környezet részleteihez.
|
|
Aktív összehasonlító: ARIA szemüveg nélkül
Minden résztvevő a saját irányításaként fog működni, végrehajtva a 12 kutatási feladatot az ARIA-eszközzel és anélkül, a saját választása szerinti hosszú botjával mindkét esetben. Az ellenőrző kar a résztvevő szokásos/előnyben részesített gyakorlata, amely minden egyes feladat elvégzését végzi, amelyet nem ARIA-nak nevezünk. |
Az ARIA a kiterjesztett valóság hanganyagban rövidítése.
Az ARIA-eszköz kiterjesztett valóságú szemüvegből áll, amely vezetékkel csatlakozik egy dedikált mobiltelefonhoz, amelyre telepítve van az ARIA alkalmazás.
A szemüveg kamerákat, hangszórókat és inerciamérő egységet tartalmaz.
A telefonos alkalmazás mesterséges intelligencia segítségével alakítja át a szemüveg kameralátását hangképpé, amely szavakat és egyedi hangokat tartalmaz, amelyek azonosítják a közelben lévő konkrét objektumokat, valamint egy mélységmegjelenítést, amely megbecsüli a felhasználó szilárd anyagtól való távolságát.
Ez a hangzásvilág egy erősítőn keresztül jut el a felhasználóhoz, amely lehetővé teszi a hangerő szabályozását és a kikapcsolást.
A hangzásvilágot úgy alakították ki, hogy a természetes hallás helyett inkább kiegészítse, semmint helyettesítse, így a felhasználó észlelési képességét javítja a közeli környezet részleteihez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARIA eszközbiztonság
Időkeret: A biztonságot és a résztvevők jólétét a 4 helyszíni kutatás során figyelemmel kísérik, a TEAE-ket az adatgyűjtési űrlapokon feljegyzik a PI általi értékelés céljából, és azonnal jelentik a szponzornak és a megfigyelőnek, ha súlyosak (24 órán belül), vagy egyébként 7 napon belül.
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) hiánya, beleértve a biztonságos hőmérsékletet (nincs égési sérülés), a biztonságos bőrrel való érintkezést (nincs irritáció), a biztonságos nyomást (nincs forró pont, zúzódás) és a biztonságos zajszintet (nincs fülcsengés). Az AE-összefoglalók csak a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekre (TEAE) korlátozódnak, olyan mellékhatásokként határozhatók meg, amelyek az ARIA-eszköz első használatakor vagy azt követően kezdődnek, vagy súlyosbodnak. A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos esemény és az eszköz kapcsolata (nem kapcsolódó, valószínűtlen, lehetséges, valószínű, határozottan összefüggő) és súlyosságuk (enyhe, közepes, súlyos) alapján értékelik. |
A biztonságot és a résztvevők jólétét a 4 helyszíni kutatás során figyelemmel kísérik, a TEAE-ket az adatgyűjtési űrlapokon feljegyzik a PI általi értékelés céljából, és azonnal jelentik a szponzornak és a megfigyelőnek, ha súlyosak (24 órán belül), vagy egyébként 7 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredmények közé tartoznak a hatékonysági végpontok, a használhatósági végpontok és a feltáró végpontok.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
12 kutatási feladat elvégzése ARIA-eszközzel és anélkül, az ARIA-eszköz hatékonyságának felmérésére.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lil Deverill, PhD, Director of Clinical Trials
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-01-ARIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .