Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie porovnávající výkon nevidomých účastníků ve 12 úkolech, s a bez zařízení ARIA

30. července 2024 aktualizováno: ARIA Research Pty Ltd

Kontrolovaná, otevřená pilotní studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a použitelnosti zařízení ARIA u nevidomých jedinců, kteří nevnímají světlo nebo vnímají pouze světlo

Shrnutí Prostředí, ve kterém žijeme, hrajeme si a cestujeme, je primárně budováno zrakově postiženými lidmi a pro ně. Pohyb vidoucím světem se slepotou může být vyčerpávající, protože zahrnuje dezorientaci, sociální izolaci, zvýšené riziko, frustraci a neefektivitu. Včasný přístup k informacím o životním prostředí je nezbytný pro navigaci efektivní cesty cestování a snížení úsilí spojeného s životem se slepotou.

Pro zlepšení přístupu k informacím a kvality života pro lidi se slepotou byla vyvinuta řada asistenčních technologií, avšak přetrvávající technologická omezení zahrnují cenovou dostupnost, nespolehlivé připojení k internetu, zpoždění a omezenou výdrž baterie. Stávající technologie mohou nabídnout popis scény nebo převod textu na hlas docela efektivně, když uživatel stojí na místě, ale ne dostatečně rychle na to, aby získal výhody, když je v pohybu. Včasné informace jsou klíčové na křižovatkách, kde špatná rozhodnutí mohou vést ke zranění. Informační zpoždění nebo nedostatek také zvyšuje únavu z cestování způsobenou časem a energií plýtvanou hledáním, nejistotou a frustrací.

Nevidomí uživatelé jsou často přiváděni k testování nových technologií nebo zařízení v kontrolovaných klinických podmínkách, když je příliš pozdě ovlivnit design. Existuje jen málo důkazů o testování těchto technologií v živém prostředí, abychom pochopili funkční přínosy pro nevidomou populaci, částečně proto, že existuje nedostatek dostupných metod a opatření, která by obsáhla složitost funkčního výzkumu.

Tato studie otestuje bezpečnost, účinnost a použitelnost zařízení ARIA ve 12 různých výzkumných úkolech prováděných nevidomými účastníky v klinickém, sociálním a venkovním prostředí, přičemž porovná výkon ARIA s běžnými metodami každého účastníka (mimo ARIA) při provádění stejných úkolů. . Studie využívá vestavěný design smíšených metod s kvalitativní prioritou, generuje bohatá a přesná data o tom, na čem záleží účastníkům a co mohou dělat v různých situacích.

Přehled studie

Detailní popis

Kontrolovaná, otevřená pilotní studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a použitelnosti zařízení ARIA u nevidomých jedinců, kteří nevnímají světlo nebo vnímají pouze světlo.

Název zásahu: Zařízení ARIA

Proč: Tato studie se obecně ptá: Jaký je rozdíl ARIA a jak jej měříme? Společnost Aria Research se zavázala ke společnému designu – vývoji asistenční technologie s lidmi a pro nevidomé, aby výsledné zařízení mělo skutečnou užitnou hodnotu.

Tato pilotní studie zkoumá rozdíl ARIA porovnáním výkonu nevidomých dospělých ve 12 různých výzkumných úkolech, které byly navrženy společně s nevidomými dospělými, aby reprezentovaly jejich každodenní úkoly a prostředí. Každý účastník slouží jako jeho vlastní kontrola a provádí každý úkol se zařízením Aria i bez něj. Tato studie vestavěných smíšených metod má kvalitativní prioritu. Kontrola relevance úkolů a opatření u každého účastníka je součástí záruky platnosti naměřených dat a přenositelnosti/zobecnění výsledků studie.

Co: Materiály pro tuto studii zahrnují prototyp zkoumaného zařízení ARIA a výzkumné zdroje, které poskytují kontext pro vyšetřování.

ARIA je zkratka pro Augmented Reality in Audio. Zařízení ARIA se skládá z brýlí pro rozšířenou realitu připojených kabelem k vyhrazenému mobilnímu telefonu, který má nainstalovanou aplikaci ARIA. Součástí brýlí jsou kamery, reproduktory a inerciální měřicí jednotka. Aplikace pro telefon využívá umělou inteligenci k převodu vidění kamery z brýlí na zvukovou kulisu, která obsahuje slova a jedinečné zvuky identifikující konkrétní objekty v okolí, a zvukové vykreslení hloubky, které odhaduje vzdálenost uživatele od pevné hmoty. Tato zvuková kulisa je k uživateli dodávána prostřednictvím zesilovače, který umožňuje ovládání hlasitosti a vypínání. Zvuková kulisa je navržena tak, aby spíše rozšiřovala, než nahrazovala přirozený sluch, čímž zvyšuje vjemový přístup uživatele k detailům v blízkém prostředí.

Zařízení ARIA je sekundární pomůcka, navržená tak, aby spíše doplňovala než nahrazovala primární pomůcku pro mobilitu (dlouhá hůl, vodicí pes nebo lidský průvodce). Brýle jsou připevněny k hlavě uživatele pomocí šňůrky a ostatní součásti jsou namontovány na lehký batoh, takže uživatel má volné ruce pro manipulaci s dlouhou hůlkou, postrojem pro vodícího psa, průkazem na autobus nebo nákupní taškou.

Výzkumný protokol využívá několik soukromých a veřejných vnitřních nastavení v Aria HQ a jeho okolí: pracovní stůl a zasedací místnost pro rozhovory a školení; vymyšlená kancelář, motelový pokoj a čekárna simulují scénáře skutečného světa; ve velké víceúčelové místnosti a ve výzkumné laboratoři se nachází několik klinických vyhledávacích úkolů; kancelářská chodba a veřejný foyer jsou obytná prostředí, která nabízejí prostor pro plynulý pohyb. Pak živá laboratoř za předními dveřmi zahrnuje rušné chodníky, ulice a podniky v Sydney CBD. Výzkumné zdroje v těchto nastaveních zahrnují objekty, které zařízení ARIA dokáže rozpoznat v kontextu různých úkolů v nich prováděných.

Postupy: Lidé, kteří projeví zájem o studii, jsou objednáni na 60-90minutový vstupní pohovor telefonicky, aby se potvrdila jejich způsobilost k účasti ve studii. Tento rozhovor zahrnuje společné hodnocení funkčního vidění a mobility pomocí zavedených opatření (VROOM: Vize související s orientací a mobilitou a OMO: Orientace a mobilita).

Každý způsobilý, dostupný účastník absolvuje čtyři výzkumná sezení v samostatných dnech v měsíci v ústředí ARIA (Haymarket NSW, 2000). Účast na všech čtyřech relacích je nutná k dokončení souboru dat a zahrnuje:

  • Úvod do výzkumu Aria a zařízení ARIA.
  • Výběr dotazníků / základního hodnocení pro profilové účastníky a poskytující klinické srovnání s výkonem ve funkčních úlohách. Patří mezi ně audiogram (potvrzující normální sluch nebo ne horší než mírná až středně těžká ztráta bez naslouchacích pomůcek), test Stuart Tactile Maps (měření prostorové kognice), hodnocení dynamického zvukového pole (měření prostorového sluchu) a WHOQoL-26A (měření kvalita života).
  • Školení v používání zařízení ARIA: nasazování zařízení, skenování, identifikace objektů, interpretace signálů vzdálenosti, oštěpů (zvuky řeči) a sluchových signálů (zvuky ikonických objektů); a sociální navigace pomocí ARIA.
  • 12 výzkumných úkolů, které jsou pro nevidomé lidi ekvivalentní v reálném světě, navrženy společně s nevidomými dospělými, liší se svým účelem a seřazené ve stále větší složitosti napříč čtyřmi sezeními. Každý úkol se provádí se zařízením ARIA i bez něj. Účastníci mohou volně používat svou dlouhou hůl, jak se rozhodnou, zatímco zkoumají, co jim zařízení ARIA může nabídnout v každém úkolu, a dokončit zkoušky mimo ARIA způsobem, který jim připadá obyčejný nebo autentický.
  • Vyhodnocení zařízení ARIA, úkolů a opatření, celkového protokolu a zkušeností účastníka s ARIA v každém úkolu.

12 výzkumných úkolů:

Úkol 1: Cestovní základní linie zahrnuje několik měřených procházek po kancelářské chodbě: dvě s reverzním vodítkem pro stanovení preferované rychlosti chůze, potom jednu s použitím dlouhé hole, zařízení ARIA, bez pomůcky a jakýchkoli dalších preferovaných pomůcek.

Úkol 2: Open Doors zahrnuje procházku stejnou chodbou a hledání otevřených dveří kanceláře, kontrolu, zda je uvnitř osoba, a lokalizaci označení dveří, které identifikuje obyvatele, nejprve se zařízením ARIA a poté bez něj.

Úkol 3: Timed Up and Go začíná tím, že se posadíte na židli. Stojíte a procházíte otevřeným prostorem, abyste se dotkli rostliny v květináči 6 metrů před vámi, pak se otočte a vraťte se na své místo. Zkušební objednávka je ARIA, no-ARIA a ARIA.

Úkol 4: Hledání kruhu zahrnuje hledání pěti volně stojících objektů umístěných ve velkém kruhu, poté chození ke třem z nich v určeném pořadí, než se vrátíte na domovskou základnu. Objekty jsou přeskupovány mezi testy ARIA, no-ARIA a ARIA.

Úkol 5: Hledání v kanceláři zahrnuje prozkoumání prázdné kanceláře a poté nalezení deseti kancelářských objektů (pouze zvukové signály), které jsou umístěny na plochách v určité vzdálenosti od sebe. Úkol se provádí 6krát; se zařízením ARIA a bez něj a se šumem na pozadí a bez něj.

Úkol 6: Un/Pack @ Ariabnb je jako jet na dovolenou nebo cestovat za prací. Prozkoumáte ložnici a vybalíte tašku a dáte věci na místa, která vám dávají smysl. Při přebalování je potřeba hledat, protože některé položky byly přesunuty. Nábytek je přeskupován mezi testy ARIA a no-ARIA.

Úkol 7: Court or Courting zahrnuje procházku kolem Priscilly (figuríny) na délku hole, abyste identifikovali 10 předmětů nebo doplňků, které má na sobě, a zjistili, co by dnes mohla dělat.

Úkol 8: Čekárna je jako navštěvovat lékařskou schůzku, kde si vezmete doporučení na recepci, najdete toalety, pak najdete sedadlo poblíž jiné osoby a usadíte se na chatu. Nábytek je přeskupován mezi testy ARIA, no-ARIA a ARIA.

Úkol 9: Slalom Wayfinding se odehrává ve veřejném foyer ARIA a zahrnuje nalezení volné cesty mezi volně stojícími překážkami a lidmi, aby se dostali k hodinám na druhé straně foyer a pak se vrátili. Úkol je proveden s pak bez ARIA.

Úkol 10: Two Minute Walk se odehrává na The Goods Line, pěší zóně poblíž ústředí Aria. Změříme, jak daleko dojdete za dvě minuty, a zjistíme, čeho si cestou všimnete, nejprve pouze s dlouhou hůlkou (bez ARIA) a poté s ARIA.

Úkol 11: Hledání Laury se také odehrává na The Goods Line, kde hledejte svou kamarádku Lauru, se kterou se sejdete na obědě. Laura je na svém telefonu a nehledá vás, takže ji musíte nejprve najít s ARIOU, potom bez ARI.

Úkol 12: Traffic Spotting zahrnuje chůzi po stezkách poblíž ústředí ARIA a hlášení toho, čeho si všimnete na cestě a na silnici, nejprve svým přirozeným sluchem, poté pomocí ARIA. Můžete jít vedle průvodce nebo se držet za paži.

Dokument Výzkumné úkoly a opatření je doplňkem Plánu klinického vyšetřování, který je k dispozici na vyžádání u sponzora/hlavního zkoušejícího. Podrobně popisuje základní hodnocení, školicí aktivity ARIA, 12 nových výzkumných úkolů a sadu nových opatření používaných k hodnocení výkonu účastníků v této studii.

Poskytovatel intervence: Základní vyšetřovací tým zahrnuje jednoho certifikovaného specialistu na orientaci a mobilitu (COMS), který provádí vstupní rozhovory mimo místo po telefonu, a čtyři členy na místě, kteří generují data s účastníky během čtyř výzkumných sezení:

Hlavní řešitel (PI), který řídí úkoly a zaznamenává kvalitativní data, je COMS/učitel/funkční výzkumník/smíšený metodik.

Výzkumný asistent (RA), který je zodpovědný za natáčení každého úkolu a zajištění toho, aby zařízení ARIA a další záznamová zařízení byly udržovány v dobrém provozním stavu, je COMS/Instruktor mobility vodicích psů.

RA, která generuje kvantitativní data prostřednictvím společných škál výkonu s účastníky a týmem, je kvalifikovaným ergoterapeutem.

RA generující kvantitativní data prostřednictvím biosenzorů a měření výsledku hlášeného pacientem je doktorandem, který zkoumá úsilí související s úkoly v kontextu interakce člověk-počítač.

Dvě další RA z jiného univerzitního partnerství generují data v hodnocení prostorového sluchu.

Certifikovaní specialisté na orientaci a mobilitu (O&M) mají terciární kvalifikaci a zkušenosti k posouzení chování nevidomých cestujících, výuce nevidomých dovedností v oblasti mobility a identifikaci a zvládání komorbidit, které mohou ovlivnit cestování chodců v živém prostředí. Sada dovedností v oblasti mobility pro nevidomé zahrnuje dovednosti vůdcovství, dovednosti samostatného cestování, výcvik s dlouhou holí, bezpečnost při přejezdu silnice, orientaci na nová místa, přístup k veřejné dopravě a strategie pro optimalizaci sociálního zapojení na veřejnosti, jako je sebeobhajování, vyhledávání pomoci a odmítání pomoci. .

Členové vyšetřovacího týmu, kteří nejsou kvalifikovaní pro O&M, absolvují pohlcující školení se zavázanýma očima v O&M a činnostech každodenního života, aby pochopili, jak vést a efektivně pracovat s nevidomými účastníky a jak zvládat rozdíly v síle v praxi zaměřené na člověka, spolunavrhovat a spolupracovat. hodnocení konverzací. Všichni členové vyšetřovacího týmu absolvovali školení správné klinické praxe (GCP) a většina je držitelem aktuálního osvědčení o první pomoci. Všichni prošli školením o studii, včetně seznámení se základními dokumenty, jak nastavit a řídit výzkumné úkoly a jak zaznamenávat a zabezpečovat data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci starší 18 let
  • Pracovní znalost angličtiny
  • Žádné vnímání světla nebo pouze vnímání světla (skóre VROOM <10/50).
  • Ambulant s dostatečnou výdrží, aby stál/procházel se alespoň 30 minut mezi přestávkami během 3–4hodinového výzkumného sezení.
  • Nezávislý cestovatel s dlouhou hůlkou.
  • Dostatečný sluch pro konverzaci, bez sluchadel a ne horší než mírná až střední ztráta sluchu.
  • Znalost smartphonu a znalost alespoň jedné aplikace/zařízení užitečného pro hledání cesty.
  • Schopnost zúčastnit se 4 výzkumných sezení osobně na místě vyšetřování v Haymarket, Sydney.
  • Schopnost splnit všechny požadavky vyšetřování.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší 18 let nebo dospělí neschopní dát informovaný souhlas (např. pod opatrovnictvím).
  • Vize větší než pouze vnímání světla (VROOM >10/50).
  • Fyzická omezení, která ohrožují výdrž, potřebná k dokončení čtyřhodinového výzkumného sezení.
  • Naslouchátka; těžká hluboká ztráta sluchu určená jako nedostatečný sluch pro rozhovor bez pomoci
  • Žádné dovednosti s chytrými telefony ani předchozí používání asistenčních technologií.
  • Neochotný být natáčen během výzkumných úkolů.
  • Je nepravděpodobné, že se zúčastní všech následných studijních návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: S brýlemi ARIA

Každý účastník se bude chovat jako vlastní kontrola tím, že provede 12 výzkumných úkolů se zařízením ARIA a bez něj, za použití své dlouhé hole, jak si zvolí v obou podmínkách.

Kontrolní větev bude běžnou/preferovanou praxí účastníka provádějící každý úkol, označovaný jako non-ARIA.

ARIA je zkratka pro Augmented Reality in Audio. Zařízení ARIA se skládá z brýlí pro rozšířenou realitu připojených kabelem k vyhrazenému mobilnímu telefonu, který má nainstalovanou aplikaci ARIA. Součástí brýlí jsou kamery, reproduktory a inerciální měřicí jednotka. Aplikace pro telefon využívá umělou inteligenci k převodu vidění kamery z brýlí na zvukovou kulisu, která obsahuje slova a jedinečné zvuky identifikující konkrétní objekty v okolí, a zvukové vykreslení hloubky, které odhaduje vzdálenost uživatele od pevné hmoty. Tato zvuková kulisa je k uživateli dodávána prostřednictvím zesilovače, který umožňuje ovládání hlasitosti a vypínání. Zvuková kulisa je navržena tak, aby spíše rozšiřovala, než nahrazovala přirozený sluch, čímž zvyšuje vjemový přístup uživatele k detailům v blízkém prostředí.
Aktivní komparátor: Bez brýlí ARIA

Každý účastník se bude chovat jako vlastní kontrola tím, že provede 12 výzkumných úkolů se zařízením ARIA a bez něj, za použití své dlouhé hole, jak si zvolí v obou podmínkách.

Kontrolní větev bude běžnou/preferovanou praxí účastníka provádějící každý úkol, označovaný jako non-ARIA.

ARIA je zkratka pro Augmented Reality in Audio. Zařízení ARIA se skládá z brýlí pro rozšířenou realitu připojených kabelem k vyhrazenému mobilnímu telefonu, který má nainstalovanou aplikaci ARIA. Součástí brýlí jsou kamery, reproduktory a inerciální měřicí jednotka. Aplikace pro telefon využívá umělou inteligenci k převodu vidění kamery z brýlí na zvukovou kulisu, která obsahuje slova a jedinečné zvuky identifikující konkrétní objekty v okolí, a zvukové vykreslení hloubky, které odhaduje vzdálenost uživatele od pevné hmoty. Tato zvuková kulisa je k uživateli dodávána prostřednictvím zesilovače, který umožňuje ovládání hlasitosti a vypínání. Zvuková kulisa je navržena tak, aby spíše rozšiřovala, než nahrazovala přirozený sluch, čímž zvyšuje vjemový přístup uživatele k detailům v blízkém prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení ARIA
Časové okno: Bezpečnost a pohoda účastníků je monitorována během 4 výzkumných sezení na místě, přičemž TEAE jsou uvedeny ve formulářích pro sběr dat pro vyhodnocení PI, jsou-li závažné (do 24 hodin) nebo jinak do 7 dnů, jsou okamžitě hlášeny sponzorovi a monitoru.

Absence nepříznivých událostí souvisejících se zařízením (AE) včetně bezpečné teploty (žádné popáleniny), bezpečný kontakt s pokožkou (žádné podráždění), bezpečný tlak (žádná horká místa, modřiny) a bezpečné hladiny zvuku (žádné zvonění v uších).

Souhrny AE budou omezeny pouze na AEs (TEAEs) související s léčbou, definované jako AE, které začnou nebo se zhorší v závažnosti při prvním použití zařízení ARIA nebo po něm. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle jejich vztahu mezi nežádoucí příhodou a zařízením (nesouvisející, nepravděpodobné, možné, pravděpodobné, určitě související) a jejich závažnosti (mírné, střední, závažné).

Bezpečnost a pohoda účastníků je monitorována během 4 výzkumných sezení na místě, přičemž TEAE jsou uvedeny ve formulářích pro sběr dat pro vyhodnocení PI, jsou-li závažné (do 24 hodin) nebo jinak do 7 dnů, jsou okamžitě hlášeny sponzorovi a monitoru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledky zahrnují koncové body účinnosti, koncové body použitelnosti a průzkumné koncové body.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dokončení 12 výzkumných úkolů, s a bez zařízení ARIA, k posouzení účinnosti zařízení ARIA.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lil Deverill, PhD, Director of Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP-01-ARIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit