- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06477809
Eine Pilotstudie zum Vergleich der Leistung blinder Teilnehmer bei 12 Aufgaben mit und ohne ARIA-Gerät
Eine kontrollierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des ARIA-Geräts bei blinden Personen, die keine Lichtwahrnehmung oder nur eine Lichtwahrnehmung haben
Zusammenfassung Die Umwelt, in der wir leben, spielen und reisen, wird in erster Linie von und für Menschen mit Sehvermögen geschaffen. Sich mit Blindheit in der sehenden Welt zurechtzufinden, kann anstrengend sein, da es mit Orientierungslosigkeit, sozialer Isolation, erhöhtem Risiko, Frustration und Ineffizienz einhergeht. Der Zugriff auf zeitnahe Informationen über die Umgebung ist notwendig, um einen effizienten Reiseweg einzuschlagen und den Aufwand zu reduzieren, der mit dem Leben mit Blindheit verbunden ist.
Zahlreiche unterstützende Technologien wurden entwickelt, um den Zugang zu Informationen und die Lebensqualität von Menschen mit Blindheit zu verbessern. Zu den anhaltenden technischen Einschränkungen gehören jedoch Erschwinglichkeit, unzuverlässige Internetverbindung, Verzögerungen und begrenzte Akkulaufzeit. Bestehende Technologien können Szenenbeschreibungen oder Text-to-Voice recht effektiv bereitstellen, wenn der Benutzer stillsteht, aber nicht schnell genug, um unterwegs davon zu profitieren. Rechtzeitige Informationen sind an Straßenkreuzungen von entscheidender Bedeutung, da Fehlentscheidungen zu Verletzungen führen können. Informationsverzögerungen oder -defizite verstärken auch die Reisemüdigkeit aufgrund von Zeit- und Energieverschwendung beim Suchen, Unsicherheit und Frustration.
Blinde Benutzer werden häufig hinzugezogen, um neue Technologien oder Geräte unter kontrollierten klinischen Bedingungen zu testen, wenn es zu spät ist, Einfluss auf das Design zu nehmen. Es gibt kaum Hinweise darauf, diese Technologien in lebenden Umgebungen zu testen, um die funktionellen Vorteile für die blinde Bevölkerung zu verstehen, teilweise weil es an verfügbaren Methoden und Maßnahmen mangelt, um die Komplexität der funktionalen Forschung zu erfassen.
Diese Studie testet die Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des ARIA-Geräts in 12 verschiedenen Forschungsaufgaben, die von blinden Teilnehmern in klinischen, sozialen und Outdoor-Umgebungen durchgeführt werden, und vergleicht die ARIA-Leistung mit den gewöhnlichen (nicht ARIA-)Methoden jedes Teilnehmers zur Durchführung derselben Aufgaben . Die Studie verwendet ein eingebettetes Mixed-Methods-Design mit qualitativer Priorität und generiert umfassende, präzise Daten darüber, was den Teilnehmern wichtig ist und was sie in verschiedenen Situationen tun können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kontrollierte, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des ARIA-Geräts bei blinden Personen, die keine Lichtwahrnehmung oder nur eine Lichtwahrnehmung haben.
Interventionsname: Das ARIA-Gerät
Warum: In dieser Studie wird allgemein gefragt: Was ist der ARIA-Unterschied und wie messen wir ihn? Aria Research engagiert sich für Codesign – die Entwicklung unterstützender Technologie mit und für blinde Menschen, damit das resultierende Gerät einen echten Nutzen hat.
Diese Pilotstudie untersucht den ARIA-Unterschied, indem sie die Leistung blinder Erwachsener bei 12 verschiedenen Forschungsaufgaben vergleicht, die gemeinsam mit blinden Erwachsenen entwickelt wurden, um ihre alltäglichen Aufgaben und Umgebungen darzustellen. Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle und erledigt jede Aufgabe mit und ohne das Aria-Gerät. Diese eingebettete Mixed-Methods-Studie hat eine qualitative Priorität. Um die Validität der Messdaten und die Übertragbarkeit/Generalisierbarkeit der Studienergebnisse sicherzustellen, ist die Überprüfung der Relevanz von Aufgaben und Maßnahmen mit jedem Teilnehmer notwendig.
Was: Zu den Materialien für diese Studie gehören der untersuchte Prototyp des ARIA-Geräts und die Forschungsressourcen, die den Kontext für die Untersuchung liefern.
ARIA steht für Augmented Reality in Audio. Das ARIA-Gerät besteht aus einer Augmented-Reality-Brille, die per Kabel mit einem speziellen Mobiltelefon verbunden ist, auf dem die ARIA-App installiert ist. Die Brille umfasst Kameras, Lautsprecher und eine Trägheitsmesseinheit. Die Telefon-App nutzt künstliche Intelligenz, um das Kamerabild der Brille in eine Klanglandschaft umzuwandeln, die Wörter und einzigartige Geräusche enthält, die bestimmte Objekte in der Nähe identifizieren, sowie eine Audiowiedergabe der Tiefe, die den Abstand des Benutzers zu fester Materie abschätzt. Diese Klanglandschaft wird dem Benutzer über einen Verstärker zugeführt, der eine Lautstärkeregelung und -abschaltung ermöglicht. Die Klanglandschaft ist darauf ausgelegt, das natürliche Hören zu ergänzen und nicht zu ersetzen, wodurch der Wahrnehmungszugriff des Benutzers auf Details in der näheren Umgebung verbessert wird.
Das ARIA-Gerät ist ein sekundäres Hilfsmittel, das eine primäre Mobilitätshilfe (langer Stock, Blindenhund oder menschlicher Führer) ergänzt und nicht ersetzt. Die Brille wird mit einem Trageband am Kopf des Trägers befestigt und die anderen Komponenten sind an einem leichten Rucksack befestigt, sodass der Benutzer die Hände frei hat, um einen langen Stock, ein Blindenhundegeschirr, eine Busfahrkarte oder eine Einkaufstasche zu handhaben.
Das Forschungsprotokoll nutzt mehrere private und öffentliche Innenräume im und um das Aria-Hauptquartier: einen Schreibtisch und einen Sitzungssaal für Gespräche und Schulungen; ein künstliches Büro, ein Motelzimmer und ein Wartezimmer simulieren reale Szenarien; ein großer Mehrzweckraum und ein Forschungslabor beherbergen mehrere klinische Suchaufgaben; ein bürokorridor und ein öffentliches foyer sind lebensräume, die raum für fließende bewegung bieten. Dann umfasst das Living Lab hinter der Haustür belebte Fußwege, Straßen und Geschäfte im Geschäftsviertel von Sydney. Zu den Forschungsressourcen in diesen Umgebungen gehören Objekte, die das ARIA-Gerät im Kontext der darin ausgeführten vielfältigen Aufgaben erkennen kann.
Verfahren: Personen, die Interesse an der Studie bekunden, werden für ein 60-90-minütiges telefonisches Aufnahmegespräch gebucht, um ihre Berechtigung zur Teilnahme an der Studie zu bestätigen. Dieses Interview umfasst gemeinsam bewertete Bewertungen des funktionellen Sehvermögens und der Mobilität anhand etablierter Messgrößen (VROOM: Vision-lated Outcomes in Orientation and Mobility und OMO: Orientation and Mobility Outcomes).
Jeder berechtigte, verfügbare Teilnehmer nimmt an vier Forschungssitzungen an verschiedenen Tagen innerhalb eines Monats im ARIA-Hauptquartier teil (Haymarket NSW, 2000). Zur Vervollständigung des Datensatzes ist die Teilnahme an allen vier Sitzungen erforderlich und umfasst:
- Eine Einführung in Aria Research und das ARIA-Gerät.
- Eine Auswahl von Fragebögen/Basisbewertungen, um ein Profil der Teilnehmer zu erstellen und einen klinischen Vergleichspunkt mit der Leistung bei funktionalen Aufgaben bereitzustellen. Dazu gehören ein Audiogramm (zur Bestätigung eines normalen Hörvermögens oder eines nicht schlimmeren als leichten bis mittelschweren Hörverlusts ohne Hörgeräte), der Stuart Tactile Maps-Test (Messung der räumlichen Wahrnehmung), die Beurteilung der dynamischen Schallfeldaudiometrie (Messung des räumlichen Hörens) und der WHOQoL-26A (Messung). Lebensqualität).
- Schulung im Umgang mit dem ARIA-Gerät: Anpassen des Geräts, Scannen, Identifizieren von Objekten, Interpretieren von Distanzhinweisen, Spearcons (Sprachgeräusche) und Earcons (ikonische Objektgeräusche); und soziale Navigation mit ARIA.
- 12 Forschungsaufgaben, die für blinde Menschen realitätsnah sind, gemeinsam mit blinden Erwachsenen entwickelt wurden, unterschiedlichen Zwecken dienen und in den vier Sitzungen in zunehmender Komplexität sequenziert werden. Jede Aufgabe wird mit und ohne das ARIA-Gerät ausgeführt. Den Teilnehmern steht es frei, ihren langen Gehstock nach Belieben zu verwenden, während sie erkunden, was das ARIA-Gerät ihnen bei jeder Aufgabe bieten kann, und die Nicht-ARIA-Versuche auf eine Art und Weise absolvieren, die sich für sie normal oder authentisch anfühlt.
- Bewertung des ARIA-Geräts, der Aufgaben und Maßnahmen, des Gesamtprotokolls und der Erfahrung des Teilnehmers mit ARIA bei jeder Aufgabe.
Die 12 Forschungsaufgaben:
Aufgabe 1: „Travel Baselines“ umfasst mehrere zeitgesteuerte Spaziergänge entlang eines Bürokorridors: zwei mit rückwärtsgerichtetem Führer, um die bevorzugte Gehgeschwindigkeit festzulegen, dann jeweils einer mit einem langen Stock, dem ARIA-Gerät, ohne Hilfsmittel und anderen bevorzugten Hilfsmitteln.
Bei Aufgabe 2: Offene Türen geht es darum, denselben Korridor entlangzugehen und nach einer offenen Bürotür zu suchen, zu überprüfen, ob sich darin eine Person befindet, und Türbeschilderungen zu finden, die den Bewohner identifizieren, zuerst mit, dann ohne das ARIA-Gerät.
Aufgabe 3: Timed Up and Go beginnt damit, dass Sie auf einem Stuhl sitzen. Sie stehen und gehen über eine offene Fläche, um eine Topfpflanze 6 Meter vor Ihnen zu berühren, drehen sich dann um und kehren zu Ihrem Platz zurück. Die Probeanordnung ist ARIA, No-ARIA und ARIA.
Bei Aufgabe 4: Kreissuche geht es darum, nach fünf freistehenden Objekten zu suchen, die in einem großen Kreis angeordnet sind, und dann in einer bestimmten Reihenfolge zu drei von ihnen zu gehen, bevor man zur Heimatbasis zurückkehrt. Die Objekte werden zwischen den Versuchen ARIA, No-ARIA und ARIA neu angeordnet.
Bei Aufgabe 5: Bürosuche geht es darum, ein leeres Büro zu erkunden und dann zehn Büroobjekte (nur Earcons) zu finden, die in einiger Entfernung voneinander auf Oberflächen platziert sind. Die Aufgabe wird 6 Mal durchgeführt; mit und ohne ARIA-Gerät sowie mit und ohne Hintergrundgeräusche.
Aufgabe 6: Un/Pack @ Ariabnb ist wie in den Urlaub zu fahren oder zur Arbeit zu reisen. Sie erkunden das Schlafzimmer, packen Ihre Tasche aus und legen die Gegenstände an Orten ab, die für Sie sinnvoll sind. Beim Umpacken ist eine Suche erforderlich, da einige Artikel verschoben wurden. Die Möbel werden zwischen den ARIA- und No-ARIA-Studien neu angeordnet.
Bei Aufgabe 7: Umwerben oder Umwerben geht es darum, mit einem Stock um Priscilla (eine Schaufensterpuppe) herumzulaufen, um zehn Gegenstände oder Accessoires zu identifizieren, die sie trägt, und herauszufinden, was sie heute vielleicht vorhaben wird.
Aufgabe 8: Wartezimmer ist wie die Teilnahme an einem Arzttermin, bei dem Sie Ihre Überweisung zur Rezeption bringen, die Toiletten suchen, dann einen Sitzplatz in der Nähe einer anderen Person suchen und sich auf ein Gespräch einlassen. Die Möbel werden zwischen ARIA-, No-ARIA- und ARIA-Studien neu angeordnet.
Aufgabe 9: Slalom Wayfinding findet im öffentlichen Foyer des ARIA statt und beinhaltet das Finden eines freien Weges zwischen freistehenden Hindernissen und Personen, um die Uhr auf der anderen Seite des Foyers zu erreichen und dann zurückzukehren. Die Aufgabe wird mit dann ohne ARIA durchgeführt.
Aufgabe 10: Two Minute Walk findet an der Goods Line statt, einem Fußgängerweg in der Nähe des Aria-Hauptquartiers. Wir messen, wie weit Sie in zwei Minuten gehen und finden heraus, was Ihnen unterwegs auffällt, zuerst nur mit dem Langstock (ohne ARIA) und dann mit ARIA.
Aufgabe 11: Laura finden findet ebenfalls bei The Goods Line statt, wo Sie nach Ihrer Freundin Laura suchen, mit der Sie sich zum Mittagessen treffen. Laura telefoniert und passt nicht auf dich auf, also musst du sie zuerst mit ARIA finden, dann ohne ARIA.
Aufgabe 12: Traffic Spotting umfasst das Gehen auf den Fußwegen in der Nähe des ARIA-Hauptquartiers und das Melden dessen, was Sie auf dem Weg und auf der Straße bemerken, zunächst mit Ihrem natürlichen Gehör, dann mit ARIA. Sie können neben dem Führer gehen oder sich an einem Arm festhalten.
Das Dokument „Forschungsaufgaben und -maßnahmen“ ist eine Ergänzung zum klinischen Untersuchungsplan und ist auf Anfrage beim Sponsor/Hauptprüfer erhältlich. Es enthält Einzelheiten zu den Basisbewertungen, den ARIA-Schulungsaktivitäten, den 12 neuartigen Forschungsaufgaben und einer Reihe neuer Maßnahmen, die zur Bewertung der Leistung der Teilnehmer in dieser Studie verwendet werden.
Interventionsanbieter: Das Kernuntersuchungsteam besteht aus einem zertifizierten Orientierungs- und Mobilitätsspezialisten (COMS), der die Aufnahmeinterviews außerhalb des Standorts per Telefon durchführt, und vier Mitgliedern vor Ort, die während der vier Forschungssitzungen Daten mit den Teilnehmern generieren:
Der Principal Investigator (PI), der Aufgaben leitet und qualitative Daten aufzeichnet, ist ein COMS/Lehrer/Funktionsforscher/gemischter Methodologe.
Der wissenschaftliche Mitarbeiter (RA), der für die Videoaufzeichnung jeder Aufgabe verantwortlich ist und dafür sorgt, dass das ARIA-Gerät und andere Aufzeichnungsgeräte in einwandfreiem Zustand bleiben, ist ein COMS/Guide Dog Mobility Instructor.
Der RA, der quantitative Daten durch die gemeinsame Bewertung von Leistungsskalen mit Teilnehmern und dem Team generiert, ist ein qualifizierter Ergotherapeut.
Der RA, der mithilfe von Biosensoren quantitative Daten und eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung generiert, ist ein Doktorand, der aufgabenbezogene Anstrengungen im Kontext der Mensch-Computer-Interaktion untersucht.
Zwei weitere RAs einer anderen Universitätspartnerschaft generieren Daten für die räumliche Hörbewertung.
Zertifizierte Orientierungs- und Mobilitätsspezialisten (O&M) verfügen über die tertiäre Qualifikation und Erfahrung, um das Verhalten blinder Reisender zu beurteilen, blinden Mobilitätsfähigkeiten beizubringen und Komorbiditäten zu identifizieren und zu bewältigen, die sich auf das Fußgängerverkehr in belebten Umgebungen auswirken können. Zu den Fähigkeiten zur Blindenmobilität gehören Führungsfähigkeiten, Fähigkeiten zum selbstständigen Reisen, Langstocktraining, Sicherheit beim Überqueren von Straßen, Orientierung an neuen Orten, Zugang zu öffentlichen Verkehrsmitteln und Strategien zur Optimierung des sozialen Engagements in der Öffentlichkeit, wie Selbstvertretung, Hilfesuche und Hilfeverweigerung .
Mitglieder des Untersuchungsteams, die nicht über eine O&M-Qualifikation verfügen, absolvieren ein umfassendes Blindtraining in O&M und Aktivitäten des täglichen Lebens, um zu verstehen, wie man blinde Teilnehmer effektiv anleitet und mit ihnen arbeitet und wie man Machtunterschiede in personenzentrierter Praxis, Co-Design und Co-Management bewältigt. Gespräche bewerten. Alle Mitglieder des Untersuchungsteams haben eine GCP-Schulung (Good Clinical Practice) absolviert und die meisten verfügen über ein aktuelles Erste-Hilfe-Zertifikat. Alle haben eine Schulung für die Studie erhalten, einschließlich der Einarbeitung in wichtige Dokumente, in die Einrichtung und Verwaltung der Forschungsaufgaben sowie in die Aufzeichnung und Sicherung von Daten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Warren R Bingham
- Telefonnummer: +61421 438 535
- E-Mail: warren@ariaresearch.com.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lil Deverill, PhD
- Telefonnummer: +61421 438 535
- E-Mail: lil@ariaresearch.com.au
Studienorte
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Rekrutierung
- ARIA Research
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Kontakt:
- Warren R Bingham, PtGradMgmt
- Telefonnummer: 0421 438 535
- E-Mail: warren@ariaresearch.com.au
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Kontakt:
- Lil Deverill, PhD
- Telefonnummer: 0421 438 535
- E-Mail: lil@ariaresearch.com.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Arbeitsenglischkenntnisse
- Keine Lichtwahrnehmung oder nur Lichtwahrnehmung (VROOM-Score <10/50).
- Ambulant, mit ausreichender Ausdauer, um während einer 3-4-stündigen Forschungssitzung zwischen den Pausen mindestens 30 Minuten zu stehen/gehen.
- Unabhängiger Langstockreisender.
- Ausreichendes Hörvermögen für Gespräche, ohne Hörgeräte und nicht schlimmer als leichter bis mittelschwerer Hörverlust.
- Smartphone-Kenntnisse und Vertrautheit mit mindestens einer App/einem Gerät, die für die Orientierung nützlich sind.
- Möglichkeit zur persönlichen Teilnahme an 4 Forschungssitzungen am Untersuchungsort in Haymarket, Sydney.
- Kann alle Untersuchungsanforderungen erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren oder Erwachsene, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können (z. B. unter Vormundschaft).
- Das Sehvermögen ist größer als nur die Lichtwahrnehmung (VROOM >10/50).
- Körperliche Einschränkungen, die die für die Durchführung einer vierstündigen Forschungssitzung erforderliche Ausdauer beeinträchtigen.
- Hörgeräte; Schwerwiegender Hörverlust, festgestellt als unzureichendes Hörvermögen für Gespräche ohne Hilfsmittel
- Keine Smartphone-Kenntnisse oder vorherige Nutzung unterstützender Technologien.
- Ich bin nicht bereit, während Forschungsaufgaben gefilmt zu werden.
- Es ist unwahrscheinlich, dass Sie an allen Folgestudienbesuchen teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mit ARIA-Brille
Jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle, indem er die 12 Forschungsaufgaben mit und ohne das ARIA-Gerät durchführt und dabei in beiden Fällen seinen langen Stock nach Belieben verwendet. Der Kontrollarm ist die gewöhnliche/bevorzugte Praxis des Teilnehmers, die jede Aufgabe ausführt, die als Nicht-ARIA bezeichnet wird. |
ARIA steht für Augmented Reality in Audio.
Das ARIA-Gerät besteht aus einer Augmented-Reality-Brille, die per Kabel mit einem speziellen Mobiltelefon verbunden ist, auf dem die ARIA-App installiert ist.
Die Brille umfasst Kameras, Lautsprecher und eine Trägheitsmesseinheit.
Die Telefon-App nutzt künstliche Intelligenz, um das Kamerabild der Brille in eine Klanglandschaft umzuwandeln, die Wörter und einzigartige Geräusche enthält, die bestimmte Objekte in der Nähe identifizieren, sowie eine Audiowiedergabe der Tiefe, die den Abstand des Benutzers zu fester Materie abschätzt.
Diese Klanglandschaft wird dem Benutzer über einen Verstärker zugeführt, der eine Lautstärkeregelung und -abschaltung ermöglicht.
Die Klanglandschaft ist darauf ausgelegt, das natürliche Hören zu ergänzen und nicht zu ersetzen, wodurch der Wahrnehmungszugriff des Benutzers auf Details in der näheren Umgebung verbessert wird.
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Aktiver Komparator: Ohne ARIA-Brille
Jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle, indem er die 12 Forschungsaufgaben mit und ohne das ARIA-Gerät durchführt und dabei in beiden Fällen seinen langen Stock nach Belieben verwendet. Der Kontrollarm ist die gewöhnliche/bevorzugte Praxis des Teilnehmers, die jede Aufgabe ausführt, die als Nicht-ARIA bezeichnet wird. |
ARIA steht für Augmented Reality in Audio.
Das ARIA-Gerät besteht aus einer Augmented-Reality-Brille, die per Kabel mit einem speziellen Mobiltelefon verbunden ist, auf dem die ARIA-App installiert ist.
Die Brille umfasst Kameras, Lautsprecher und eine Trägheitsmesseinheit.
Die Telefon-App nutzt künstliche Intelligenz, um das Kamerabild der Brille in eine Klanglandschaft umzuwandeln, die Wörter und einzigartige Geräusche enthält, die bestimmte Objekte in der Nähe identifizieren, sowie eine Audiowiedergabe der Tiefe, die den Abstand des Benutzers zu fester Materie abschätzt.
Diese Klanglandschaft wird dem Benutzer über einen Verstärker zugeführt, der eine Lautstärkeregelung und -abschaltung ermöglicht.
Die Klanglandschaft ist darauf ausgelegt, das natürliche Hören zu ergänzen und nicht zu ersetzen, wodurch der Wahrnehmungszugriff des Benutzers auf Details in der näheren Umgebung verbessert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ARIA-Gerätesicherheit
Zeitfenster: Sicherheit und Wohlbefinden der Teilnehmer werden während der vier Forschungssitzungen vor Ort überwacht, wobei TEAEs auf Datenerfassungsformularen zur Bewertung durch den PI vermerkt werden und dem Sponsor und Monitor sofort gemeldet werden, wenn sie schwerwiegend sind (innerhalb von 24 Stunden) oder andernfalls innerhalb von 7 Tagen
|
Fehlen gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich sicherer Temperatur (keine Verbrennungen), sicherem Hautkontakt (keine Reizung), sicherem Druck (keine heißen Stellen, Blutergüsse) und sicheren Geräuschpegeln (kein Ohrensausen). UE-Zusammenfassungen beschränken sich ausschließlich auf behandlungsbedingte UE (TEAE), definiert als UE, die bei oder nach der ersten Verwendung des ARIA-Geräts auftreten oder sich in ihrer Schwere verschlimmern. UE werden anhand ihrer Beziehung zwischen unerwünschtem Ereignis und Gerät (nicht zusammenhängend, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich, definitiv zusammenhängend) und ihrem Schweregrad (leicht, mittelschwer, schwer) bewertet. |
Sicherheit und Wohlbefinden der Teilnehmer werden während der vier Forschungssitzungen vor Ort überwacht, wobei TEAEs auf Datenerfassungsformularen zur Bewertung durch den PI vermerkt werden und dem Sponsor und Monitor sofort gemeldet werden, wenn sie schwerwiegend sind (innerhalb von 24 Stunden) oder andernfalls innerhalb von 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zu den sekundären Endpunkten gehören Wirksamkeitsendpunkte, Benutzerfreundlichkeitsendpunkte und explorative Endpunkte.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Abschluss von 12 Forschungsaufgaben mit und ohne ARIA-Gerät, um die Wirksamkeit des ARIA-Geräts zu bewerten.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lil Deverill, PhD, Director of Clinical Trials
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-01-ARIA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blindheit und Sehbehinderung
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Universitat Politècnica de CatalunyaAbgeschlossenSchlechte Sicht | Sehhilfen | Low-Vision-Blindheit | Digitale Unterstützung bei SehbehindertenSpanien
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAbgeschlossen
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London Health Sciences Centre Research Institute...Noch keine RekrutierungSehbehinderung, ein Auge, nicht näher bezeichnetes Auge | Low-Vision-BlindheitKanada
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State University of New York College of OptometryState University of New York College of OptometryRekrutierungLebensqualität | Sehbehinderung | Funktioneller Sehverlust | Low-Vision-BlindheitVereinigte Staaten
Klinische Studien zur ARIA-Brille (Augmented Reality in Audio)
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October 6 UniversityNoch keine Rekrutierung
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Wayne State UniversityAktiv, nicht rekrutierendSpezifische Phobie, TierVereinigte Staaten
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Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Abgeschlossen
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Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Abgeschlossen
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Koç UniversityKoç University HospitalAbgeschlossen
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Vanderbilt University Medical CenterVanderbilt University; National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...Rekrutierung
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaRekrutierung
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Stanford UniversityAbgeschlossenAkuter Schmerz | Mobilitätseinschränkung | WirbelsäulenfusionVereinigte Staaten
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseShanghai Chest Hospital; Hong Kong Sanatorium & HospitalNoch keine Rekrutierung
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Hospital Universitario GetafeAbgeschlossenHerzfehler | Vorhofflimmern (AF) | Herzschrittmacher-Implantation | Myokardinfarkt (MI)Spanien