이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ARIA 장치 유무에 관계없이 시각 장애인 참가자의 12가지 작업 성과를 비교하는 파일럿 연구

2024년 7월 30일 업데이트: ARIA Research Pty Ltd

빛을 인식하지 못하거나 빛만 인식하는 시각 장애인을 대상으로 ARIA 장치의 안전성, 효율성 및 유용성을 평가하기 위한 통제된 공개 라벨 파일럿 연구

요약 우리가 살고, 놀고, 여행하는 환경은 주로 시각 장애인을 위해 만들어졌습니다. 시각 장애가 있는 세계를 탐색하는 것은 방향 감각 상실, 사회적 고립, 위험 증가, 좌절 및 비효율성을 수반하기 때문에 지칠 수 있습니다. 효율적인 여행 경로를 탐색하고 실명 생활에 수반되는 노력을 줄이기 위해서는 환경에 대한 시기적절한 정보에 접근하는 것이 필요합니다.

정보에 대한 접근성과 시각 장애가 있는 사람들의 삶의 질을 향상시키기 위해 수많은 보조 기술이 개발되었지만, 지속되는 기술 제한에는 경제성, 신뢰할 수 없는 인터넷 연결, 지연 및 제한된 배터리 수명 등이 있습니다. 기존 기술은 사용자가 가만히 서 있을 때 장면 설명이나 텍스트를 음성으로 매우 효과적으로 제공할 수 있지만 이동 중에는 이점을 얻을 만큼 빠르지 않습니다. 잘못된 결정으로 인해 부상을 입을 수 있는 도로 건널목에서는 시기적절한 정보가 매우 중요합니다. 정보 지연 또는 부족은 검색에 낭비되는 시간과 에너지, 불확실성 및 좌절로 인한 여행 피로를 가중시킵니다.

설계에 영향을 미치기에는 너무 늦은 시각에 시각 장애인이 통제된 임상 조건에서 새로운 기술이나 장치를 테스트하는 경우가 많습니다. 시각 장애인의 기능적 이점을 이해하기 위해 생활 환경에서 이러한 기술을 테스트한다는 증거는 거의 없습니다. 부분적으로는 기능적 연구의 복잡성을 포용할 수 있는 방법과 측정 방법이 부족하기 때문입니다.

이 연구에서는 임상, 사회 및 실외 생활 환경에서 시각 장애인 참가자가 수행한 12가지 다양한 연구 작업에서 ARIA 장치의 안전성, 효능 및 유용성을 테스트하고 ARIA 성능을 각 참가자의 동일한 작업을 수행하는 일반적인(비 ARIA) 방법과 비교합니다. . 이 연구는 질적 우선순위를 지닌 내장된 혼합 방법 설계를 사용하여 참가자에게 중요한 것이 무엇인지, 다양한 상황에서 무엇을 할 수 있는지에 대한 풍부하고 정확한 데이터를 생성합니다.

연구 개요

상세 설명

빛을 인식하지 못하거나 빛을 인식하기만 하는 시각 장애인을 대상으로 ARIA 장치의 안전성, 효능 및 유용성을 평가하기 위한 통제된 공개 라벨 파일럿 연구입니다.

개입 이름: ARIA 장치

이유: 이 연구에서는 ARIA의 차이점은 무엇이며 이를 어떻게 측정합니까? Aria Research는 시각 장애인을 위한 보조 기술을 개발하여 결과 장치가 진정한 유용성을 갖도록 공동 설계에 전념하고 있습니다.

이 파일럿 연구는 일상 업무와 환경을 나타내기 위해 맹인 성인과 함께 공동 설계한 12가지 서로 다른 연구 과제에 대한 맹인 성인의 성과를 비교함으로써 ARIA 차이를 탐구합니다. 각 참가자는 Aria 장치 유무에 관계없이 각 작업을 수행하면서 자신의 제어 역할을 합니다. 이 임베디드 혼합 방법 연구는 질적 우선 순위를 갖습니다. 모든 참가자와 함께 작업 및 측정값의 관련성을 확인하는 것은 측정 데이터의 유효성과 연구 결과의 전송 가능성/일반화 가능성을 보장하는 것의 일부입니다.

내용: 이 연구의 자료에는 조사 중인 프로토타입 ARIA 장치와 조사에 대한 맥락을 제공하는 연구 리소스가 포함됩니다.

ARIA는 오디오의 증강 현실을 의미합니다. ARIA 장치는 ARIA 앱이 설치된 전용 휴대폰에 코드로 연결된 증강 현실 안경으로 구성됩니다. 안경에는 카메라, 스피커 및 관성 측정 장치가 포함됩니다. 전화 앱은 인공 지능을 사용하여 안경의 카메라 비전을 근처의 특정 물체를 식별하는 단어와 고유한 소리가 포함된 소리 풍경과 사용자와 고체 물질의 거리를 추정하는 깊이 오디오 렌더링으로 변환합니다. 이 소리의 풍경은 볼륨 조절과 전원 끄기를 가능하게 하는 앰프를 통해 사용자에게 전달됩니다. 사운드스케이프는 자연 청각을 대체하기보다는 강화하도록 설계되어 주변 환경의 세부 사항에 대한 사용자의 지각적 접근을 증가시킵니다.

ARIA 장치는 기본 이동 보조 장치(긴 지팡이, 안내견 또는 인간 안내견)를 대체하기보다는 보완하도록 설계된 보조 보조 장치입니다. 안경은 끈으로 착용자의 머리에 고정되고 다른 구성 요소는 가벼운 배낭에 장착되어 사용자의 손이 자유롭게 긴 지팡이, 안내견 하네스, 버스 패스 또는 쇼핑백을 관리할 수 있습니다.

연구 프로토콜은 Aria HQ 내부 및 주변의 여러 개인 및 공공 실내 환경을 사용합니다. 대화 및 교육을 위한 책상 공간과 회의실; 고안된 사무실, 모텔 방 및 대기실은 실제 시나리오를 시뮬레이션합니다. 대규모 다목적실과 연구실에는 여러 가지 임상 검색 작업이 있습니다. 사무실 복도와 공공 로비는 유창하게 이동할 수 있는 공간을 제공하는 생활 환경입니다. 그런 다음 정문 너머의 리빙 랩에는 시드니 CBD의 분주한 보도, 거리 및 기업이 포함됩니다. 이러한 설정의 연구 리소스에는 ARIA 장치가 수행되는 다양한 작업의 맥락에서 인식할 수 있는 개체가 포함됩니다.

절차: 연구에 관심을 표명한 사람들은 연구 참여 자격을 확인하기 위해 전화로 60-90분간의 초기 인터뷰를 예약받습니다. 이 인터뷰에는 확립된 측정 방법(VROOM: 방향 및 이동성의 비전 관련 결과 및 OMO: 방향 및 이동성 결과)을 사용하여 기능적 시력 및 이동성에 대한 공동 평가 평가가 포함됩니다.

적격하고 이용 가능한 각 참가자는 ARIA HQ(Haymarket NSW, 2000)에서 한 달 내에 별도의 날에 4번의 연구 세션을 수행합니다. 데이터 세트를 완성하려면 네 가지 세션 모두에 참여해야 하며 다음이 포함됩니다.

  • Aria Research 및 ARIA 장치에 대한 소개입니다.
  • 참가자를 프로파일링하고 기능적 작업 수행 성과와의 임상적 비교 지점을 제공하기 위한 다양한 설문지/기준 평가. 여기에는 청력도(보청기 없이 정상 청력 또는 경도에서 중등도의 청력 손실 확인), Stuart Tactile Maps 테스트(공간 인지 측정), 동적 음장 청력 측정(Dynamic Sound Field Audiometry) 평가(공간 청력 측정) 및 WHOQoL-26A(측정)가 포함됩니다. 삶의 질).
  • ARIA 장치 사용 교육: 장치 장착, 스캐닝, 물체 식별, 거리 단서 해석, 스피어콘(음성) 및 이어콘(아이콘 물체 소리) ARIA를 사용한 소셜 내비게이션.
  • 시각 장애인을 위한 현실 세계와 동등한 12가지 연구 과제는 시각 장애인 성인과 공동 설계되었으며 목적이 다양하고 4개 세션에 걸쳐 복잡성이 증가하는 순서대로 진행됩니다. 각 작업은 ARIA 장치 유무에 관계없이 수행됩니다. 참가자는 ARIA 장치가 각 작업에서 무엇을 제공할 수 있는지 탐색하고 평범하거나 실제처럼 느껴지는 방식으로 비 ARIA 시험을 완료하는 동안 원하는 대로 긴 지팡이를 자유롭게 사용할 수 있습니다.
  • ARIA 장치, 작업 및 조치, 전체 프로토콜 및 각 작업에서 ARIA에 대한 참가자의 경험을 평가합니다.

12가지 연구 과제:

작업 1: 여행 기준에는 사무실 복도를 따라 여러 시간에 걸쳐 걷는 것이 포함됩니다. 선호하는 보행 속도를 설정하기 위한 역시 가이드가 있는 두 개, 긴 지팡이, ARIA 장치, 보조 장치 없음 및 기타 선호하는 보조 장치를 사용하는 각 한 개.

작업 2: 오픈 도어(Open Doors)에는 열려 있는 사무실 문을 찾기 위해 같은 복도를 걸어 내려가고, 그 안에 사람이 있는지 확인하고, 먼저 ARIA 장치를 사용하거나 사용하지 않고 점유자를 식별하는 문 표지판을 찾는 작업이 포함됩니다.

작업 3: Timed Up and Go는 의자에 앉아 시작됩니다. 서서 열린 공간을 가로질러 걸어가면 6m 앞에 있는 화분에 닿은 뒤 돌아서 자리로 돌아옵니다. 평가판 순서는 ARIA, no-ARIA, ARIA입니다.

작업 4: 원 검색에는 큰 원 안에 있는 5개의 독립된 개체를 찾은 다음 지정된 순서로 그 중 3개까지 걸어간 후 본거지로 돌아오는 작업이 포함됩니다. 객체는 ARIA, no-ARIA 및 ARIA 시도 사이에서 재배열됩니다.

작업 5: 사무실 검색에는 빈 사무실을 탐색한 다음 어느 정도 떨어진 표면에 배치된 10개의 사무실 개체(이어콘만 해당)를 찾는 작업이 포함됩니다. 작업은 6번 수행됩니다. ARIA 장치 유무, 배경 소음 유무.

작업 6: Un/Pack @ Ariabnb는 휴가를 가거나 출장을 가는 것과 같습니다. 당신은 침실을 탐색하고 가방의 짐을 풀고 당신에게 의미가 있는 장소에 물건을 놓습니다. 재포장시 일부 품목이 이동되었기 때문에 검색이 필요합니다. 가구는 ARIA 시험과 비ARIA 시험 사이에 재배치됩니다.

작업 7: 법정 또는 구애에는 지팡이 길이로 Priscilla(마네킹) 주위를 돌아다니며 그녀가 착용하고 있는 10개의 물건이나 액세서리를 식별하고 오늘 무엇을 할 계획인지 알아내는 것이 포함됩니다.

작업 8: 대기실은 접수처에 소개를 받고, 화장실을 찾은 다음, 다른 사람 근처에 있는 좌석을 찾아 대화를 나누는 의료 약속에 참석하는 것과 같습니다. 가구는 ARIA, 비ARIA, ARIA 시험 간에 재배치됩니다.

작업 9: 슬라롬 길 찾기는 ARIA 공공 로비에서 이루어지며 독립된 장애물과 사람들 사이의 명확한 경로를 찾아 로비 반대편에 있는 시계에 도달한 다음 돌아오는 작업이 포함됩니다. 작업은 ARIA 없이 then으로 수행됩니다.

작업 10: 2분 걷기는 Aria HQ 근처의 보행자 통로인 The Goods Line에서 발생합니다. 우리는 2분 안에 걷는 거리를 측정하고 처음에는 긴 지팡이(ARIA 없음)만 사용한 다음 ARIA를 사용하여 길을 따라 무엇을 발견했는지 알아냅니다.

작업 11: Laura 찾기는 The Goods Line에서도 진행되며 여기서 점심 식사를 위해 만날 친구 Laura를 검색합니다. Laura는 통화 중이지만 당신을 돌보지 않고 있으므로 먼저 ARIA를 사용하여 그녀를 찾은 다음 ARIA 없이 그녀를 찾아야 합니다.

작업 12: 교통 탐지에는 ARIA HQ 근처의 보도를 따라 걷고 경로와 도로에서 무엇을 발견했는지 먼저 자연스러운 청각으로 보고한 다음 ARIA를 통해 보고하는 것이 포함됩니다. 가이드와 함께 걸을 수도 있고, 팔을 잡고 걸을 수도 있습니다.

연구 과제 및 조치 문서는 의뢰자/주 연구자의 요청 시 이용 가능한 임상 조사 계획의 보충 자료입니다. 이 연구에서 참가자의 성과를 평가하는 데 사용된 기본 평가, ARIA 교육 활동, 12가지 새로운 연구 과제 및 새로운 측정 세트에 대해 자세히 설명합니다.

개입 제공자: 핵심 조사 팀에는 전화를 통해 외부에서 접수 인터뷰를 수행하는 공인 오리엔테이션 및 이동 전문가(COMS) 1명과 4개의 연구 세션 동안 참가자와 데이터를 생성하는 4명의 현장 구성원이 포함됩니다.

작업을 지시하고 정성적 데이터를 기록하는 수석 조사자(PI)는 COMS/교사/기능 연구원/혼합 방법론자입니다.

모든 작업을 영상화하고 ARIA 장치 및 기타 기록 장치가 양호한 작동 순서로 유지되도록 하는 책임을 맡은 연구 조교(RA)는 COMS/안내견 이동 강사입니다.

참가자 및 팀과의 성과 척도 공동 평가를 통해 정량적 데이터를 생성하는 RA는 자격을 갖춘 작업 치료사입니다.

바이오센서와 환자 보고 결과 측정을 통해 정량적 데이터를 생성하는 RA는 인간-컴퓨터 상호 작용의 맥락에서 작업 관련 노력을 조사하는 박사 과정 학생입니다.

다른 대학 파트너십의 다른 두 RA가 공간 청력 평가에서 데이터를 생성하고 있습니다.

공인 오리엔테이션 및 이동성(O&M) 전문가는 시각 장애인 여행자의 행동을 평가하고 시각 장애인 이동 기술을 가르치며 생활 환경에서 보행자 이동에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환을 식별 및 관리할 수 있는 3차 자격과 경험을 보유하고 있습니다. 시각 장애인 이동 기술에는 안내 기술, 독립적인 여행 기술, 긴 지팡이 훈련, 도로 횡단 안전, 새로운 장소에 대한 방향 안내, 대중 교통 이용 및 자기 옹호, 도움 요청 및 지원 거부와 같은 대중의 사회적 참여를 최적화하기 위한 전략이 포함됩니다. .

O&M 자격이 없는 조사팀 구성원은 O&M 및 일상 생활 활동에 대한 몰입형 눈가리개 훈련을 수행하여 시각 장애인 참가자를 효과적으로 안내하고 작업하는 방법과 사람 중심 실습, 공동 설계 및 공동 설계에서 권력 차이를 관리하는 방법을 이해합니다. 대화를 평가합니다. 조사팀의 모든 구성원은 GCP(Good Clinical Practice) 교육을 이수했으며 대부분 최신 응급처치 자격증을 보유하고 있습니다. 모두 필수 문서 숙지, 연구 과제 설정 및 관리 방법, 데이터 기록 및 보안 방법 등 연구에 대한 교육을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 개인
  • 실무 영어 ​​능력
  • 빛 인식 없음 또는 빛 인식만 가능(VROOM 점수 <10/50).
  • 3~4시간 연구 세션 동안 휴식 시간 사이에 최소 30분 동안 서거나 걸을 수 있는 충분한 체력을 갖춘 보행 가능합니다.
  • 독립적인 긴 지팡이 여행자입니다.
  • 보청기가 없어도 대화를 위한 충분한 청력이 있고 경증에서 중등도의 청력 상실보다 나쁘지 않습니다.
  • 길 찾기에 유용한 스마트폰 기술 및 하나 이상의 앱/기기에 대한 지식.
  • 시드니 헤이마켓 조사 현장에서 직접 4회 연구 세션에 참석할 수 있습니다.
  • 모든 조사 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 사전 동의를 제공할 수 없는 성인(예: 후견인).
  • 빛 인식보다 뛰어난 시력(VROOM >10/50)
  • 4시간의 연구 세션을 완료하는 데 필요한 체력을 저하시키는 신체적 제한.
  • 보청기; 도움을 받지 않는 대화를 하기에는 불충분한 청력으로 판단되는 중증도 청력 상실
  • 스마트폰 사용 능력이나 사전 보조 기술 사용이 없습니다.
  • 연구 작업 중에는 비디오 촬영을 꺼립니다.
  • 모든 후속 연구 방문에 참석할 가능성은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARIA 안경 포함

각 참가자는 ARIA 장치 유무에 관계없이 두 가지 조건에서 선택한 대로 긴 지팡이를 사용하여 12가지 연구 작업을 수행함으로써 자신의 제어 역할을 수행합니다.

컨트롤 암은 비ARIA라고 하는 각 작업을 수행하는 참가자의 일반/선호 관행이 됩니다.

ARIA는 오디오의 증강 현실을 의미합니다. ARIA 장치는 ARIA 앱이 설치된 전용 휴대폰에 코드로 연결된 증강 현실 안경으로 구성됩니다. 안경에는 카메라, 스피커 및 관성 측정 장치가 포함됩니다. 전화 앱은 인공 지능을 사용하여 안경의 카메라 비전을 근처의 특정 물체를 식별하는 단어와 고유한 소리가 포함된 소리 풍경과 사용자와 고체 물질의 거리를 추정하는 깊이 오디오 렌더링으로 변환합니다. 이 소리의 풍경은 볼륨 조절과 전원 끄기를 가능하게 하는 앰프를 통해 사용자에게 전달됩니다. 사운드스케이프는 자연 청각을 대체하기보다는 강화하도록 설계되어 주변 환경의 세부 사항에 대한 사용자의 지각적 접근을 증가시킵니다.
활성 비교기: ARIA 안경 제외

각 참가자는 ARIA 장치 유무에 관계없이 두 가지 조건에서 선택한 대로 긴 지팡이를 사용하여 12가지 연구 작업을 수행함으로써 자신의 제어 역할을 수행합니다.

컨트롤 암은 비ARIA라고 하는 각 작업을 수행하는 참가자의 일반/선호 관행이 됩니다.

ARIA는 오디오의 증강 현실을 의미합니다. ARIA 장치는 ARIA 앱이 설치된 전용 휴대폰에 코드로 연결된 증강 현실 안경으로 구성됩니다. 안경에는 카메라, 스피커 및 관성 측정 장치가 포함됩니다. 전화 앱은 인공 지능을 사용하여 안경의 카메라 비전을 근처의 특정 물체를 식별하는 단어와 고유한 소리가 포함된 소리 풍경과 사용자와 고체 물질의 거리를 추정하는 깊이 오디오 렌더링으로 변환합니다. 이 소리의 풍경은 볼륨 조절과 전원 끄기를 가능하게 하는 앰프를 통해 사용자에게 전달됩니다. 사운드스케이프는 자연 청각을 대체하기보다는 강화하도록 설계되어 주변 환경의 세부 사항에 대한 사용자의 지각적 접근을 증가시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARIA 장치 안전
기간: PI의 평가를 위해 데이터 수집 양식에 TEAE를 기록하고 심각한 경우 즉시(24시간 이내) 또는 7일 이내에 스폰서 및 모니터에게 보고하는 4회 현장 연구 세션 전반에 걸쳐 안전 및 참가자 웰빙을 모니터링합니다.

안전한 온도(화상 없음), 안전한 피부 접촉(자극 없음), 안전한 압력(뜨거운 지점, 멍 없음) 및 안전한 소음 수준(귀에서 울리는 소리 없음)을 포함한 장치 관련 부작용(AE)이 없습니다.

AE 요약은 ARIA 장치를 처음 사용할 때 또는 그 이후에 시작되거나 심각도가 악화되는 AE로 정의된 치료 후 AE(TEAE)로만 제한됩니다. AE는 부작용-기기 관계(관련 없음, 가능성 없음, 가능, 가능성 있음, 확실히 관련됨) 및 심각도(경증, 보통, 심각)에 따라 평가됩니다.

PI의 평가를 위해 데이터 수집 양식에 TEAE를 기록하고 심각한 경우 즉시(24시간 이내) 또는 7일 이내에 스폰서 및 모니터에게 보고하는 4회 현장 연구 세션 전반에 걸쳐 안전 및 참가자 웰빙을 모니터링합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과에는 효능 종점, 유용성 종점 및 탐색적 종점이 포함됩니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
ARIA 장치의 효능을 평가하기 위해 ARIA 장치 유무에 관계없이 12가지 연구 과제를 완료합니다.
연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lil Deverill, PhD, Director of Clinical Trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CIP-01-ARIA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다