- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06477809
Une étude pilote comparant les performances des participants aveugles sur 12 tâches, avec et sans le dispositif ARIA
Une étude pilote contrôlée et ouverte pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la convivialité du dispositif ARIA auprès de personnes aveugles qui n'ont aucune perception de la lumière ou uniquement une perception de la lumière
Résumé L'environnement dans lequel nous vivons, jouons et voyageons est principalement construit par et pour les personnes voyantes. Naviguer dans le monde des voyants avec cécité peut être épuisant, car cela implique désorientation, isolement social, risque accru, frustration et inefficacité. Il est nécessaire d’accéder en temps opportun à des informations sur l’environnement pour emprunter un chemin de déplacement efficace et réduire les efforts nécessaires pour vivre avec la cécité.
De nombreuses technologies d'assistance ont été développées pour améliorer l'accès à l'information et la qualité de vie des personnes aveugles. Toutefois, les limites technologiques persistantes incluent le prix abordable, une connexion Internet peu fiable, le décalage et la durée de vie limitée de la batterie. Les technologies existantes peuvent offrir une description de scène ou une synthèse vocale assez efficace lorsque l'utilisateur est immobile, mais pas assez rapidement pour en tirer profit lorsqu'il est en déplacement. Des informations opportunes sont cruciales aux passages à niveau, où de mauvaises décisions peuvent entraîner des blessures. Le décalage ou le déficit d’information aggrave également la fatigue liée aux voyages en raison du temps et de l’énergie gaspillés en recherche, de l’incertitude et de la frustration.
Les utilisateurs aveugles sont souvent invités à tester de nouvelles technologies ou de nouveaux dispositifs dans des conditions cliniques contrôlées, lorsqu'il est trop tard pour influencer la conception. Il existe peu de preuves de tests de ces technologies dans des environnements réels pour comprendre les avantages fonctionnels pour la population aveugle, en partie à cause du manque de méthodes et de mesures disponibles pour embrasser la complexité de la recherche fonctionnelle.
Cette étude testera la sécurité, l'efficacité et la convivialité du dispositif ARIA dans 12 tâches de recherche variées entreprises par des participants aveugles dans des environnements cliniques, sociaux et extérieurs, en comparant les performances ARIA avec les méthodes ordinaires (non ARIA) de chaque participant pour entreprendre les mêmes tâches. . L'étude utilise une conception de méthodes mixtes intégrées avec une priorité qualitative, générant des données riches et précises sur ce qui compte pour les participants et ce qu'ils peuvent faire dans diverses situations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote contrôlée et ouverte pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la facilité d'utilisation du dispositif ARIA auprès de personnes aveugles qui n'ont aucune perception de la lumière ou uniquement une perception de la lumière.
Nom de l'intervention : Le dispositif ARIA
Pourquoi : Cette étude pose la question générale : quelle est la différence ARIA et comment la mesurons-nous ? Aria Research s'engage dans la conception collaborative, c'est-à-dire en développant une technologie d'assistance avec et pour les personnes aveugles, afin que l'appareil résultant ait une véritable utilité.
Cette étude pilote explore la différence ARIA en comparant les performances d'adultes aveugles sur 12 tâches de recherche différentes conçues avec des adultes aveugles pour représenter leurs tâches et environnements quotidiens. Chaque participant agit comme son propre contrôle, effectuant chaque tâche avec et sans l'appareil Aria. Cette étude à méthodes mixtes intégrées a une priorité qualitative. Vérifier la pertinence des tâches et des mesures avec chaque participant contribue à garantir la validité des données de mesure et la transférabilité/généralisation des résultats de l'étude.
Quoi : Le matériel nécessaire à cette étude comprend le prototype du dispositif ARIA étudié et les ressources de recherche qui fournissent le contexte de l'enquête.
ARIA signifie Réalité Augmentée en Audio. L'appareil ARIA se compose de lunettes de réalité augmentée connectées par cordon à un téléphone mobile dédié sur lequel l'application ARIA est installée. Les lunettes comprennent des caméras, des haut-parleurs et une centrale inertielle. L'application téléphonique utilise l'intelligence artificielle pour convertir la vision de la caméra depuis les lunettes en un paysage sonore comprenant des mots et des sons uniques identifiant des objets spécifiques à proximité, ainsi qu'un rendu audio de la profondeur qui estime la distance de l'utilisateur par rapport à la matière solide. Ce paysage sonore est délivré à l'utilisateur via un amplificateur qui permet le contrôle du volume et l'arrêt. Le paysage sonore est conçu pour augmenter plutôt que remplacer l'audition naturelle, augmentant ainsi l'accès perceptuel de l'utilisateur aux détails de l'environnement proche.
Le dispositif ARIA est une aide secondaire, conçue pour compléter plutôt que remplacer une aide à la mobilité principale (canne longue, chien-guide ou guide humain). Les lunettes sont fixées à la tête de l'utilisateur à l'aide d'un cordon et les autres composants sont montés sur un sac à dos léger, laissant les mains libres à l'utilisateur pour gérer une longue canne, un harnais pour chien-guide, un laissez-passer de bus ou un sac à provisions.
Le protocole de recherche utilise plusieurs environnements intérieurs privés et publics dans et autour du siège d'Aria : un espace de bureau et une salle de conférence pour discuter et se former ; un bureau artificiel, une chambre de motel et une salle d'attente simulent des scénarios du monde réel ; une grande salle polyvalente et un laboratoire de recherche abritent plusieurs tâches de recherche clinique ; un couloir de bureau et un foyer public sont des environnements vécus qui offrent un espace pour se déplacer facilement. Ensuite, le laboratoire vivant au-delà de la porte d'entrée comprend des sentiers piétonniers, des rues et des entreprises très fréquentées dans le CBD de Sydney. Les ressources de recherche dans ces contextes comprennent des objets que le dispositif ARIA peut reconnaître dans le contexte des diverses tâches qui y sont entreprises.
Procédures : Les personnes qui expriment leur intérêt pour l'étude sont réservées pour un entretien d'admission de 60 à 90 minutes par téléphone pour confirmer leur éligibilité à participer à l'étude. Cet entretien comprend des évaluations co-notées de la vision fonctionnelle et de la mobilité à l'aide de mesures établies (VROOM : Vision-rated Outcomes in Orientation and Mobility et OMO : Orientation and Mobility Outcomes).
Chaque participant éligible et disponible entreprend quatre sessions de recherche à des jours différents au cours d'un mois, au siège d'ARIA (Haymarket NSW, 2000). La participation aux quatre sessions est nécessaire pour compléter l'ensemble de données et comprend :
- Une introduction à Aria Research et au dispositif ARIA.
- Une sélection de questionnaires/évaluations de base pour profiler les participants et fournir un point de comparaison clinique avec la performance dans les tâches fonctionnelles. Ceux-ci incluent un audiogramme (confirmant une audition normale ou une perte légère à modérée sans aide auditive), le test Stuart Tactile Maps (mesurant la cognition spatiale), l'évaluation de l'audiométrie dynamique des champs sonores (mesurant l'audition spatiale) et le WHOQoL-26A (mesurant qualité de vie).
- Formation à l'utilisation du dispositif ARIA : mise en place du dispositif, scan, identification d'objets, interprétation des indices de distance, spearcons (sons de la parole) et earcons (sons d'objets emblématiques) ; et la navigation sociale à l'aide d'ARIA.
- 12 tâches de recherche qui ont une équivalence dans le monde réel pour les personnes aveugles, co-conçues avec des adultes aveugles, dont les objectifs varient et séquencées avec une complexité croissante au cours des quatre sessions. Chaque tâche est entreprise avec et sans le dispositif ARIA. Les participants sont libres d'utiliser leur longue canne à leur guise pendant qu'ils explorent ce que le dispositif ARIA peut leur offrir dans chaque tâche et réalisent les essais non-ARIA d'une manière qui leur semble ordinaire ou authentique.
- Évaluation du dispositif ARIA, des tâches et des mesures, du protocole global et de l'expérience du participant avec ARIA dans chaque tâche.
Les 12 tâches de recherche :
Tâche 1 : Lignes de base de déplacement implique plusieurs marches chronométrées le long d'un couloir de bureau : deux avec un guide à vision inversée pour établir la vitesse de marche préférée, puis une utilisant chacune une longue canne, le dispositif ARIA, aucune aide et toute autre aide préférée.
Tâche 2 : Portes ouvertes consiste à parcourir le même couloir à la recherche d'une porte de bureau ouverte, à vérifier s'il y a une personne à l'intérieur et à localiser la signalisation de porte qui identifie l'occupant, d'abord avec puis sans le dispositif ARIA.
Tâche 3 : Timed Up and Go commence lorsque vous êtes assis sur une chaise. Vous vous levez et traversez un espace ouvert pour toucher une plante en pot à 6 mètres devant vous, puis vous faites demi-tour et retournez à votre place. La commande d'essai est ARIA, no-ARIA et ARIA.
Tâche 4 : La recherche en cercle consiste à rechercher cinq objets autonomes placés dans un grand cercle, puis à marcher vers trois d'entre eux dans un ordre spécifié, avant de retourner à la base. Les objets sont réorganisés entre les essais ARIA, no-ARIA et ARIA.
Tâche 5 : Recherche de bureau consiste à explorer un bureau vide, puis à trouver dix objets de bureau (uniquement des écouteurs) placés sur des surfaces espacées d'une certaine distance. La tâche est effectuée 6 fois ; avec et sans le dispositif ARIA, et avec et sans bruit de fond.
Tâche 6 : Déballer @ Ariabnb, c'est comme partir en vacances ou voyager pour le travail. Vous explorez la chambre et déballez votre sac, en plaçant les objets dans des endroits qui ont du sens pour vous. Lors du reconditionnement, vous devez effectuer une recherche car certains éléments ont été déplacés. Le mobilier est réorganisé entre les essais ARIA et non-ARIA.
Tâche 7 : Cour ou Courting consiste à marcher autour de Priscilla (un mannequin) à longueur de canne pour identifier 10 objets ou accessoires qu'elle porte et déterminer ce qu'elle pourrait envisager de faire aujourd'hui.
Tâche 8 : La salle d'attente, c'est comme assister à un rendez-vous médical où vous apportez votre référence à la réception, trouvez les toilettes, puis trouvez un siège près d'une autre personne et vous installez pour discuter. Les meubles sont réorganisés entre les essais ARIA, no-ARIA et ARIA.
Tâche 9 : Le slalom Wayfinding se déroule dans le foyer public ARIA et consiste à trouver un chemin dégagé entre les obstacles autoportants et les personnes pour atteindre l'horloge de l'autre côté du foyer, puis revenir. La tâche est réalisée avec puis sans ARIA.
Tâche 10 : Deux minutes de marche se déroulent sur The Goods Line, une passerelle piétonne près du siège d'Aria. Nous mesurons la distance que vous parcourez en deux minutes et découvrons ce que vous remarquez en cours de route, d'abord avec une canne longue uniquement (pas d'ARIA), puis avec ARIA.
Tâche 11 : Trouver Laura se déroule également à The Goods Line, où vous recherchez votre amie Laura, que vous rencontrez pour le déjeuner. Laura est au téléphone et ne s'occupe pas de vous, vous devez donc la trouver d'abord avec ARIA, puis sans ARIA.
Tâche 12 : La détection du trafic consiste à marcher le long des sentiers à proximité du siège d'ARIA et à signaler ce que vous remarquez sur le chemin et sur la route, d'abord avec votre ouïe naturelle, puis avec ARIA. Vous pouvez marcher aux côtés du guide ou vous tenir à un bras.
Le document Tâches et mesures de recherche est un supplément au plan d'investigation clinique, disponible sur demande auprès du promoteur/chercheur principal. Il détaille les évaluations de base, les activités de formation ARIA, les 12 nouvelles tâches de recherche et la série de nouvelles mesures utilisées pour évaluer les performances des participants dans cette étude.
Fournisseur d'intervention : L'équipe d'enquête principale comprend un spécialiste certifié en orientation et mobilité (COMS) menant les entretiens d'admission hors site par téléphone, et quatre membres sur place générant des données avec les participants au cours des quatre sessions de recherche :
Le chercheur principal (PI) dirigeant les tâches et enregistrant les données qualitatives est un COMS/enseignant/chercheur fonctionnel/méthodologiste mixte.
L'assistant de recherche (AR) chargé de filmer chaque tâche et de veiller à ce que l'appareil ARIA et les autres appareils d'enregistrement soient maintenus en bon état de fonctionnement, est un instructeur de mobilité COMS/chien-guide.
Le RA générant des données quantitatives grâce à des échelles de performance de co-évaluation avec les participants et l'équipe, est un ergothérapeute qualifié.
Le RA générant des données quantitatives via des biocapteurs et une mesure des résultats rapportés par le patient est un doctorant qui étudie l'effort lié à une tâche dans le contexte de l'interaction homme-machine.
Deux autres AR d'un autre partenariat universitaire génèrent des données dans le cadre de l'évaluation spatiale de l'audition.
Les spécialistes certifiés en orientation et mobilité (O&M) possèdent les qualifications et l'expérience supérieures nécessaires pour évaluer le comportement des voyageurs aveugles, enseigner les compétences en matière de mobilité aveugle et identifier et gérer les comorbidités qui peuvent affecter les déplacements des piétons dans des environnements vécus. L'ensemble des compétences en matière de mobilité aveugle comprend les compétences de guidage, les compétences de déplacement autonome, l'entraînement aux cannes longues, la sécurité aux passages à niveau, l'orientation vers de nouveaux endroits, l'accès aux transports publics et les stratégies visant à optimiser l'engagement social en public, telles que l'auto-représentation, la recherche d'aide et le refus d'assistance. .
Les membres de l'équipe d'enquête qui ne sont pas qualifiés en O&M suivent une formation immersive avec les yeux bandés sur l'O&M et les activités de la vie quotidienne pour comprendre comment guider et travailler efficacement avec des participants aveugles, et comment gérer les différentiels de pouvoir dans une pratique, une co-conception et une co-conception centrées sur la personne. évaluer les conversations. Tous les membres de l'équipe d'enquête ont suivi une formation en bonnes pratiques cliniques (BPC) et la plupart sont titulaires d'un certificat de premiers secours en vigueur. Tous ont reçu une formation sur l'étude, y compris une familiarisation avec les documents essentiels, comment mettre en place et gérer les tâches de recherche, et comment enregistrer et sécuriser les données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Warren R Bingham
- Numéro de téléphone: +61421 438 535
- E-mail: warren@ariaresearch.com.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lil Deverill, PhD
- Numéro de téléphone: +61421 438 535
- E-mail: lil@ariaresearch.com.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Recrutement
- ARIA Research
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Contact:
- Warren R Bingham, PtGradMgmt
- Numéro de téléphone: 0421 438 535
- E-mail: warren@ariaresearch.com.au
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Contact:
- Lil Deverill, PhD
- Numéro de téléphone: 0421 438 535
- E-mail: lil@ariaresearch.com.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de plus de 18 ans
- Maîtrise de l'anglais professionnel
- Pas de perception lumineuse, ou perception lumineuse uniquement (score VROOM <10/50).
- Ambulant, avec suffisamment d'endurance pour rester debout/marcher pendant au moins 30 minutes entre les pauses au cours d'une séance de recherche de 3 à 4 heures.
- Voyageur indépendant à longue canne.
- Audition suffisante pour converser, sans appareil auditif et sans perte auditive légère à modérée.
- Compétences en matière de smartphone et connaissance d'au moins une application/appareil utile pour l'orientation.
- Capable d'assister à 4 séances de recherche en personne sur le site d'enquête à Haymarket, Sydney.
- Capable de se conformer à toutes les exigences de l’enquête.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou adultes incapables de donner leur consentement éclairé (par exemple, sous tutelle).
- Vision supérieure à la perception lumineuse uniquement (VROOM >10/50).
- Limitations physiques qui compromettent l'endurance nécessaire pour mener à bien une séance de recherche de quatre heures.
- Prothèses auditives; une perte auditive sévère et profonde est considérée comme une audition insuffisante pour une conversation sans aide
- Aucune compétence en matière de smartphone ni utilisation préalable de technologies d'assistance.
- Ne veut pas être filmé pendant les tâches de recherche.
- Il est peu probable d'assister à toutes les visites d'étude de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Avec les lunettes ARIA
Chaque participant agira comme son propre contrôle en effectuant les 12 tâches de recherche avec et sans le dispositif ARIA, en utilisant sa longue canne comme bon lui semble dans les deux conditions. Le bras de contrôle sera la pratique ordinaire/préférée du participant pour entreprendre chaque tâche, appelée non-ARIA. |
ARIA signifie Réalité Augmentée en Audio.
L'appareil ARIA se compose de lunettes de réalité augmentée connectées par cordon à un téléphone mobile dédié sur lequel l'application ARIA est installée.
Les lunettes comprennent des caméras, des haut-parleurs et une centrale inertielle.
L'application téléphonique utilise l'intelligence artificielle pour convertir la vision de la caméra depuis les lunettes en un paysage sonore comprenant des mots et des sons uniques identifiant des objets spécifiques à proximité, ainsi qu'un rendu audio de la profondeur qui estime la distance de l'utilisateur par rapport à la matière solide.
Ce paysage sonore est délivré à l'utilisateur via un amplificateur qui permet le contrôle du volume et l'arrêt.
Le paysage sonore est conçu pour augmenter plutôt que remplacer l'audition naturelle, augmentant ainsi l'accès perceptuel de l'utilisateur aux détails de l'environnement proche.
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Comparateur actif: Sans lunettes ARIA
Chaque participant agira comme son propre contrôle en effectuant les 12 tâches de recherche avec et sans le dispositif ARIA, en utilisant sa longue canne comme bon lui semble dans les deux conditions. Le bras de contrôle sera la pratique ordinaire/préférée du participant pour entreprendre chaque tâche, appelée non-ARIA. |
ARIA signifie Réalité Augmentée en Audio.
L'appareil ARIA se compose de lunettes de réalité augmentée connectées par cordon à un téléphone mobile dédié sur lequel l'application ARIA est installée.
Les lunettes comprennent des caméras, des haut-parleurs et une centrale inertielle.
L'application téléphonique utilise l'intelligence artificielle pour convertir la vision de la caméra depuis les lunettes en un paysage sonore comprenant des mots et des sons uniques identifiant des objets spécifiques à proximité, ainsi qu'un rendu audio de la profondeur qui estime la distance de l'utilisateur par rapport à la matière solide.
Ce paysage sonore est délivré à l'utilisateur via un amplificateur qui permet le contrôle du volume et l'arrêt.
Le paysage sonore est conçu pour augmenter plutôt que remplacer l'audition naturelle, augmentant ainsi l'accès perceptuel de l'utilisateur aux détails de l'environnement proche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité des appareils ARIA
Délai: La sécurité et le bien-être des participants sont surveillés tout au long des 4 sessions de recherche sur site, les TEAE étant notés sur les formulaires de collecte de données pour évaluation par le chercheur principal, signalés au sponsor et au moniteur immédiatement en cas de gravité (dans les 24 heures) ou autrement dans les 7 jours.
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Absence d'événements indésirables (EI) liés au dispositif, notamment une température sûre (pas de brûlures), un contact cutané sûr (pas d'irritation), une pression sûre (pas de points chauds, d'ecchymoses) et des niveaux sonores sûrs (pas de bourdonnement dans les oreilles). Les résumés des EI seront limités aux EI apparus pendant le traitement (TEAE), définis comme des EI qui commencent ou s'aggravent en gravité, lors ou après la première utilisation du dispositif ARIA. Les EI seront évalués en fonction de leur relation événement indésirable-dispositif (non lié, improbable, possible, probable, définitivement lié) et de leur gravité (légère, modérée, sévère). |
La sécurité et le bien-être des participants sont surveillés tout au long des 4 sessions de recherche sur site, les TEAE étant notés sur les formulaires de collecte de données pour évaluation par le chercheur principal, signalés au sponsor et au moniteur immédiatement en cas de gravité (dans les 24 heures) ou autrement dans les 7 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les critères de jugement secondaires comprennent les critères d'efficacité, les critères d'utilisabilité et les critères d'évaluation exploratoires.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Réalisation de 12 tâches de recherche, avec et sans le dispositif ARIA, pour évaluer l'efficacité du dispositif ARIA.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lil Deverill, PhD, Director of Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-01-ARIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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