再発/難治性B細胞リンパ腫患者におけるL218CAR19
2024年6月22日 更新者：Yanyan Liu、Henan Cancer Hospital
CD19 陽性再発/難治性 B 細胞リンパ腫患者における L218CAR19 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および臨床活性を評価する第 1 相非盲検用量漸増研究
L218CAR19 は、B 細胞上の CD19 を標的とするキメラ抗原受容体 T 細胞免疫療法の一種です。
この研究の目的は、少なくとも 2 系統の全身治療を受けた B 細胞リンパ腫患者における L218CAR19 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および臨床活性を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanyan Liu
- 電話番号：86 037165587791
- メール：yyliu@zzu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zheng Yan
- 電話番号：86 13598097015
- メール：zlyyyanzheng3920@zzu.edu.cn
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Yanyan Liu
- 電話番号：86-037165587791
- メール：yyliu@zzu.edu.cn
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コンタクト：
- Zheng Yan
- 電話番号：86+13598097015
- メール：zlyyyanzheng3920@zzu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加時の年齢 18 ～ 75 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 少なくとも2ラインの治療を受けた再発/難治性CD19陽性B細胞リンパ腫の患者
- 測定可能な病気がある場合
- プロトコルエントリ時の ECOG PS 0-2
- 推定余命は3か月以上
- ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (≥5 mmol/l);血小板 ≥ 75 x 10E9/L;絶対好中球数 ≥ 1.0 x 10E9/L;血小板 ≥ 50 x 10E9/L は、骨髄関与が証明されている場合に許可されます。血清ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、または上昇がリンパ腫による肝臓関与によるものである場合は ≤ 3 x ULN。血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST) および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN、または上昇がリンパ腫による肝臓関与によるものである場合は ≤ 5 x ULN。血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULNb;左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
- 妊娠の可能性のある女性は、安全な避妊薬を使用しなければなりません（例: 避妊薬、子宮内避妊具など）治験中および治験薬投与後6か月。男性患者は、研究期間中、およびパートナーが妊娠の可能性がある場合は研究薬投与後6か月間避妊しなければならない
除外基準:
- 心臓病の患者：心房細動。 -スクリーニング後12か月以内のクラスIIIまたはIVのニューヨーク心臓協会（NYHA）心不全、心筋梗塞、またはその他の重大な心臓病の病歴。 LVEF<50%;臨床的に重大な心嚢液貯留。 QT延長症候群
- 重度の肺機能障害の病歴
- 他の管理されていない悪性腫瘍がある場合
- 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症がある場合
- 制御されていない自己免疫疾患または先天性免疫不全症がある
- HIV抗体陽性患者
- 生物学的製剤に対する既知の重度の過敏症
- リンパ腫CNS関与を含む活動性中枢神経系（CNS）疾患を患っている患者
- 以前にCAR-T療法を受けた患者
- 同種幹細胞移植の歴史
- -スクリーニング後6か月以内の自家幹細胞移植の病歴
- スクリーニング後4週間以内の大手術歴
- スクリーニング後6週間以内に生（弱毒化）ワクチンを受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または12か月以内の妊娠予定のある女性
- リンパ腫による心臓組織の関与
- 腫瘍性スリップ症による緊急事態
- プロトコルに従う気がない、または従うことができない
- 担当医師が「不適当」と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増
L218CAR19 は、最大耐量 (MTD) を決定するために用量レベルを漸増させながら点滴投与されます。
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L218CAR19 は 3 つの用量レベルで静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最大4週間
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DLTの発生
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最大4週間
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治療中に発生した有害事象 (AE)
時間枠：最長1年
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治療中に発生したAEの発生率
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血中のL218CAR19の定量
時間枠：最長1年
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さまざまな時点での患者の末梢血中の L218CAR19 を定量するには
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最長1年
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L218CAR19のCmax（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：最長3ヶ月
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患者の末梢血中でL218CAR19の濃度が最大に達する時点を特定する
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最長3ヶ月
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L218CAR19 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長3ヶ月
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患者の末梢血中の L218CAR19 の累積量を経時的に定量化する
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最長3ヶ月
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L218CAR19のクリアランス(CL)
時間枠：最長3ヶ月
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患者の末梢血中の L218CAR19 のクリアランス因子を測定するには
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最長3ヶ月
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L218CAR19に対する免疫原性応答
時間枠：最長1年
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患者の末梢血中の L218CAR19 投与に反応する抗薬物抗体を評価する
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最長1年
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血清サイトカイン濃度
時間枠：最長3ヶ月
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サイトカインレベルを測定するには（例:
さまざまな時点での患者の末梢血中のTNFα、IL-6、IL-1、IL-2など）
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最長3ヶ月
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ORR
時間枠：最長1年
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ルガーノ基準により全体的な（最良の）客観的な抗がん反応を決定するため
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最長1年
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PFS
時間枠：最長1年
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患者の無増悪生存期間を評価するため
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最長1年
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OS
時間枠：最長1年
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患者の全生存期間を評価するため
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanyan Liu、Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月22日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月22日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。