L218CAR19 bij patiënten met recidiverend/refractair B-cellymfoom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-75 jaar op het moment van opname
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Patiënten met recidiverende/refractaire CD19-positieve B-cellymfomen, die ten minste twee behandelingslijnen hebben gekregen
• Met meetbare ziekte
• ECOG PS 0-2 bij protocolinvoer
• Geschatte levensverwachting van 3 maanden of langer
• Hemoglobine ≥ 8 g/dl (≥ 5 mmol/l); Bloedplaatjes ≥ 75 x 10E9/l; Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 10E9/l; Bloedplaatjes ≥ 50 x 10E9/l toegestaan ​​indien gedocumenteerde betrokkenheid van het beenmerg; Serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), of ≤3 x ULN als de verhoging te wijten is aan betrokkenheid van de lever door lymfoom; Serumglutamine-oxaalazijntransaminase (ASAT) en/of serumglutamine-pyruvaattransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN, of ≤ 5 x ULN als de verhoging te wijten is aan betrokkenheid van de lever door lymfoom; Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULNb; linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten veilige anticonceptie gebruiken (bijv. anticonceptiepillen, spiraaltjes enz.) tijdens het onderzoek en 6 maanden na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Mannelijke patiënten moeten anticonceptie gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en 6 maanden na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel als zijn partner vruchtbaar is

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met hartaandoeningen: atriale fibrillatie; Geschiedenis van klasse III of IV New York Heart Association (NYHA) hartfalen, myocardinfarct of andere significante hartziekte binnen 12 maanden na screening; LVEF<50%; klinisch significante pericardiale effusie; Lange QT-syndroom
• Geschiedenis van ernstige longfunctiestoornissen
• Met andere ongecontroleerde maligniteiten
• Met actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties
• Met ongecontroleerde auto-immuunziekte of aangeboren immuundeficiëntie
• HIV-antilichaampositieve patiënten
• Bekende ernstige overgevoeligheid voor biologische producten
• Patiënten met een bekende actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief lymfoom waarbij het centraal zenuwstelsel betrokken is
• Patiënten met eerdere CAR-T-therapie
• Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie
• Geschiedenis van autogene stamceltransplantatie binnen 6 maanden na screening
• Voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken na screening
• Patiënten die binnen 6 weken na screening levende (verzwakte) vaccins krijgen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of een zwanger plan binnen 12 maanden
• Betrokkenheid van hartweefsel door lymfoom
• met nood vanwege oncothlipsis
• Onwil of onvermogen om het protocol na te leven
• Door de behandelende arts als 'ongeschikt' beschouwd