L218CAR19 hos pasienter med residiverende/refraktær B-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-75 år på tidspunktet for inkludering
• Skriftlig informert samtykke
• Pasienter med residiverende/refraktære CD19 positive B-celle lymfomer, som har mottatt minst to behandlingslinjer
• Med målbar sykdom
• ECOG PS 0-2 ved protokollinntasting
• Estimert forventet levetid på 3 måneder eller lenger
• Hemoglobin ≥ 8 g/dL (≥ 5 mmol/l); Blodplater ≥ 75 x 10E9/L; Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,0 x 10E9/L; Blodplater ≥ 50 x 10E9/L tillatt hvis det er dokumentert benmargspåvirkning; Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), eller ≤3 x ULN hvis økning skyldes leverinvolvering av lymfom; Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (AST) og/eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN, eller ≤ 5 x ULN hvis økning skyldes leverinvolvering av lymfom; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULNb; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
• Kvinner i fertil alder må bruke sikker anticonception (f. p-piller, intrauterine enheter etc.) under studien og 6 måneder etter administrering av studiemedikamentet; Mannlige pasienter må bruke prevensjon under studiens varighet og 6 måneder etter administrering av studiemedikamentet hvis partneren er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med hjertesykdom: atrieflimmer; Anamnese med klasse III eller IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt, hjerteinfarkt eller annen betydelig hjertesykdom innen 12 måneder etter screening; LVEF <50%; klinisk signifikant perikardiell effusjon; Langt QT-syndrom
• Anamnese med alvorlig lungefunksjonssvikt
• Med annen ukontrollert malignitet
• Med aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
• Med ukontrollert autoimmun sykdom eller medfødt immunsvikt
• HIV-antistoffpositive pasienter
• Kjent alvorlig overfølsomhet overfor biologisk produkt
• Pasienter med kjent aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom, inkludert lymfom CNS involvering
• Pasienter med tidligere CAR-T-behandling
• Historie om allogen stamcelletransplantasjon
• Historie med autogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder etter screening
• Anamnese med større operasjon innen 4 uker etter screening
• Pasienter som får levende (svekket) vaksiner innen 6 uker etter screening
• Gravide eller ammende kvinner, eller gravide planlegger innen 12 måneder
• Involvering av hjertevev ved lymfom
• med nødstilfelle på grunn av oncothlipsis
• Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollen
• Anses som "uegnet" av den behandlende legen