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재발성/불응성 B세포 림프종 환자의 L218CAR19

2024년 6월 22일 업데이트: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

CD19 양성 재발성/불응성 B세포 림프종 환자에서 L218CAR19의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하는 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

L218CAR19는 B세포의 CD19를 표적으로 하는 일종의 키메라 항원 수용체 T세포 면역치료제다. 이 연구의 목표는 최소 2차의 전신 치료를 받은 B세포 림프종 환자를 대상으로 L218CAR19의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 당시 연령 18~75세
  • 서면 동의
  • 최소 2차 치료를 받은 재발성/불응성 CD19 양성 B세포 림프종 환자
  • 측정 가능한 질병이 있는 경우
  • 프로토콜 항목의 ECOG PS 0-2
  • 예상 수명 3개월 이상
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(≥5mmol/l); 혈소판 ≥ 75 x 10E9/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 10E9/L; 골수 침범이 기록된 경우 혈소판 ≥ 50 x 10E9/L이 허용됩니다. 혈청 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하이거나 림프종에 의한 간 침범으로 인해 상승한 경우 ULN의 3배 이하입니다. 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST) 및/또는 혈청 글루타민-피루브트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN, 또는 상승이 림프종에 의한 간 침범으로 인한 경우 ≤ 5 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULNb; 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
  • 가임기 여성은 안전한 피임법을 사용해야 합니다(예: 피임약, 자궁내 장치 등) 연구 기간 및 연구 약물 투여 후 6개월; 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 투여 후 6개월 동안 파트너가 가임기인 경우 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 심장병 환자: 심방세동; 스크리닝 12개월 이내에 클래스 III 또는 IV 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전, 심근경색 또는 기타 심각한 심장 질환의 병력; LVEF<50%; 임상적으로 유의미한 심낭삼출; 긴 QT 증후군
  • 심각한 폐 기능 장애 병력
  • 기타 통제되지 않는 악성 종양이 있는 경우
  • 활동성 세균, 바이러스, 곰팡이 감염이 있는 경우
  • 조절되지 않는 자가면역질환이나 선천성 면역결핍증이 있는 경우
  • HIV 항체 양성 환자
  • 생물학적 제품에 대해 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
  • 림프종 CNS 침범을 포함하여 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자
  • 이전에 CAR-T 치료를 받은 환자
  • 동종 줄기세포 이식의 역사
  • 스크리닝 6개월 이내 자가조혈모세포이식 이력
  • 스크리닝 4주 이내 대수술 이력
  • 스크리닝 6주 이내에 생(약독화) 백신을 접종받은 환자
  • 임산부, 수유부 또는 12개월 이내의 임신 계획이 있는 분
  • 림프종에 의한 심장 조직의 침범
  • Oncothlipsis로 인한 응급 상황
  • 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
  • 담당 의사가 '부적합'하다고 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
L218CAR19는 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 용량 수준을 높이는 주입을 통해 투여됩니다.
의약품: L218CAR19
L218CAR19는 세 가지 용량 수준으로 정맥 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 4주
DLT의 발생
최대 4주
치료로 인한 이상반응(AE)
기간: 최대 1년
치료로 인한 AE의 발생률
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액에서 L218CAR19의 정량화
기간: 최대 1년
다양한 시점에서 환자의 말초 혈액에서 L218CAR19를 정량화하려면
최대 1년
L218CAR19의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 3개월
환자의 말초혈액에서 L218CAR19의 농도가 최대에 도달하는 시점을 확인하기 위함
최대 3개월
L218CAR19의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 3개월
시간 경과에 따른 환자의 말초혈액 내 L218CAR19의 누적량을 정량화하기 위해
최대 3개월
L218CAR19의 클리어런스(CL)
기간: 최대 3개월
환자의 말초 혈액에서 L218CAR19의 제거 인자를 결정하기 위해
최대 3개월
L218CAR19에 대한 면역원성 반응
기간: 최대 1년
환자의 말초혈액에서 L218CAR19 투여에 반응하는 항약물 항체를 평가하기 위해
최대 1년
혈청 사이토카인 농도
기간: 최대 3개월
사이토카인 수준을 측정하려면(예: TNFα, IL-6, IL-1, IL-2 등)은 다양한 시점에 환자의 말초혈액에 존재합니다.
최대 3개월
ORR
기간: 최대 1년
루가노 기준에 따라 전반적인(최상의) 객관적인 항암 반응을 결정하기 위해
최대 1년
PFS
기간: 최대 1년
환자의 무진행 생존 기간을 평가하기 위해
최대 1년
OS
기간: 최대 1년
환자의 전반적인 생존 기간을 평가하기 위해
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yanyan Liu, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HNSZLYYML09

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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