L218CAR19 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• Возраст 18-75 лет на момент включения
• Письменное информированное согласие
• Пациенты с рецидивирующими/рефрактерными CD19-положительными В-клеточными лимфомами, получившие как минимум две линии лечения.
• С измеримым заболеванием
• ECOG PS 0-2 при вводе протокола
• Предполагаемая продолжительность жизни 3 месяца или дольше.
• Гемоглобин ≥ 8 г/дл (≥5 ммоль/л); Тромбоциты ≥ 75 x 10E9/л; Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 10E9/л; Тромбоциты ≥ 50 x 10E9/л разрешены, если документально подтверждено поражение костного мозга; Сывороточный билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или ≤ 3 x ВГН, если повышение обусловлено поражением печени лимфомой; Сывороточная глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ) и/или сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН или ≤ 5 x ВГН, если повышение обусловлено поражением печени лимфомой; Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULNb; фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
• Женщины детородного возраста должны использовать безопасные противозачаточные средства (например, противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали и др.) во время исследования и через 6 месяцев после приема исследуемого препарата; Пациенты мужского пола должны использовать контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата, если его партнерша имеет детородный потенциал.

Критерий исключения:

• Пациенты с заболеваниями сердца: мерцательная аритмия; Сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), инфаркт миокарда или другое серьезное сердечное заболевание в течение 12 месяцев после скрининга; ФВЛЖ<50%; клинически значимый перикардиальный выпот; Синдром удлиненного интервала QT
• В анамнезе тяжелое нарушение функции легких
• При других неконтролируемых злокачественных новообразованиях
• При активной бактериальной, вирусной или грибковой инфекции.
• При неконтролируемом аутоиммунном заболевании или врожденном иммунодефиците
• ВИЧ-позитивные пациенты
• Известная тяжелая гиперчувствительность к биологическому препарату.
• Пациенты с известным активным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС), включая лимфому с поражением ЦНС.
• Пациенты, ранее проходившие терапию CAR-T
• История аллогенной трансплантации стволовых клеток
• История трансплантации аутогенных стволовых клеток в течение 6 месяцев после скрининга
• История серьезных хирургических операций в течение 4 недель после скрининга
• Пациенты, получающие живые (аттенуированные) вакцины в течение 6 недель после скрининга.
• Беременные или кормящие женщины или планирующая беременность в течение 12 месяцев.
• Поражение сердечной ткани лимфомой
• в экстренных случаях из-за онкотлипсиса
• Нежелание или неспособность соблюдать протокол
• Признан лечащим врачом «непригодным»