L218CAR19 hos patienter med återfall/refraktärt B-cellslymfom
22 juni 2024 uppdaterad av: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
En öppen fas 1-studie med dosupptrappning som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk aktivitet hos L218CAR19 hos patienter med CD19-positiva återfallande/refraktära B-cellslymfom
L218CAR19 är en sorts chimär antigenreceptor T-cellsimmunterapi riktad mot CD19 på B-celler.
Målet med denna studie är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk aktivitet hos L218CAR19 hos patienter med B-cellslymfom som har fått minst två linjer av systemisk behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanyan Liu
- Telefonnummer: 86 037165587791
- E-post: yyliu@zzu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zheng Yan
- Telefonnummer: 86 13598097015
- E-post: zlyyyanzheng3920@zzu.edu.cn
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekrytering
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yanyan Liu
- Telefonnummer: 86-037165587791
- E-post: yyliu@zzu.edu.cn
-
Kontakt:
- Zheng Yan
- Telefonnummer: 86+13598097015
- E-post: zlyyyanzheng3920@zzu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år vid tidpunkten för inkluderingen
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienter med recidiverande/refraktära CD19-positiva B-cellslymfom, som har fått minst två behandlingslinjer
- Med mätbar sjukdom
- ECOG PS 0-2 vid protokollinmatning
- Beräknad förväntad livslängd på 3 månader eller längre
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL (≥ 5 mmol/l); Blodplättar ≥ 75 x 10E9/L; Absolut neutrofilantal ≥ 1,0 x 10E9/L; Trombocyter ≥ 50 x 10E9/L tillåts om dokumenterad benmärgspåverkan; Serumbilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN), eller ≤3 x ULN om förhöjning beror på leverinblandning av lymfom; Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST) och/eller serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas (ALT) ≤ 2,5 x ULN, eller ≤ 5 x ULN om förhöjning beror på leverinblandning av lymfom; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULNb; vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
- Kvinnor i fertil ålder måste använda säker anticonception (t.ex. p-piller, intrauterina anordningar etc.) under studien och 6 månader efter administreringen av studieläkemedlet; Manliga patienter måste använda preventivmedel under studiens varaktighet och 6 månader efter administreringen av studieläkemedlet om hans partner är i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärtsjukdom: förmaksflimmer; Historik av klass III eller IV New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller annan betydande hjärtsjukdom inom 12 månader efter screening; LVEF <50%; kliniskt signifikant perikardiell effusion; Långt QT-syndrom
- Historik med allvarlig lungfunktionsnedsättning
- Med annan okontrollerad malignitet
- Med aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner
- Med okontrollerad autoimmun sjukdom eller medfödd immunbrist
- HIV-antikroppspositiva patienter
- Känd allvarlig överkänslighet mot biologisk produkt
- Patienter med känd sjukdom i det aktiva centrala nervsystemet (CNS), inklusive lymfom CNS-engagemang
- Patienter med tidigare CAR-T-behandling
- Historik om allogen stamcellstransplantation
- Historik om autogen stamcellstransplantation inom 6 månader efter screening
- Historik av större operation inom 4 veckor efter screening
- Patienter som får levande (försvagade) vacciner inom 6 veckor efter screening
- Gravida eller ammande kvinnor, eller gravida planerar inom 12 månader
- Involvering av hjärtvävnad av lymfom
- med akut på grund av oncothlipsis
- Ovilja eller oförmåga att följa protokollet
- Bedöms som "olämplig" av den behandlande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering
L218CAR19 administreras via infusion med stigande dosnivåer för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
|
L218CAR19 administreras intravenöst i tre dosnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Förekomst av DLT
|
Upp till 4 veckor
|
|
Behandlingsutlöst biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av L218CAR19 i perifert blod
Tidsram: Upp till 1 år
|
Att kvantifiera L218CAR19 i en patients perifera blod vid olika tidpunkter
|
Upp till 1 år
|
|
Dags att nå Cmax (Tmax) för L218CAR19
Tidsram: Upp till 3 månader
|
För att identifiera tidpunkten när koncentrationen av L218CAR19 når maximalt i en patients perifera blod
|
Upp till 3 månader
|
|
Area under kurvan (AUC) för L218CAR19
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Att kvantifiera den kumulativa mängden L218CAR19 i en patients perifera blod över tiden
|
Upp till 3 månader
|
|
Clearance (CL) av L218CAR19
Tidsram: Upp till 3 månader
|
För att bestämma clearancefaktorn för L218CAR19 i en patients perifera blod
|
Upp till 3 månader
|
|
Immunogent svar på L218CAR19
Tidsram: Upp till 1 år
|
Att utvärdera anti-läkemedelsantikropparna som svar på administrering av L218CAR19 i en patients perifera blod
|
Upp till 1 år
|
|
Serumcytokinkoncentrationer
Tidsram: Upp till 3 månader
|
För att mäta cytokinnivåerna (t.ex.
TNFa, IL-6, IL-1, IL-2, etc.) i en patients perifera blod vid olika tidpunkter
|
Upp till 3 månader
|
|
ORR
Tidsram: Upp till 1 år
|
För att bestämma det övergripande (bästa) objektiva anti-cancersvaret enligt Lugano-kriterier
|
Upp till 1 år
|
|
PFS
Tidsram: Upp till 1 år
|
För att utvärdera varaktigheten av patientens progressionsfria överlevnad
|
Upp till 1 år
|
|
OS
Tidsram: Upp till 1 år
|
För att utvärdera den totala varaktigheten av patientens överlevnad
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanyan Liu, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HNSZLYYML09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .