L218CAR19 em pacientes com linfoma de células B recidivante/refratário

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 75 anos no momento da inclusão
• Consentimento informado por escrito
• Pacientes com linfomas de células B positivos para CD19 recidivantes/refratários, que receberam pelo menos duas linhas de tratamento
• Com doença mensurável
• ECOG PS 0-2 na entrada do protocolo
• Expectativa de vida estimada de 3 meses ou mais
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL (≥5 mmol/l); Plaquetas ≥ 75 x 10E9/L; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 10E9/L; Plaquetas ≥ 50 x 10E9/L permitidas se houver envolvimento documentado da medula óssea; Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), ou ≤3 x LSN se a elevação for devida ao envolvimento hepático por linfoma; Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (AST) e/ou transaminase glutâmico-pirúvica sérica (ALT) ≤ 2,5 x LSN, ou ≤ 5 x LSN se a elevação for devida ao envolvimento hepático por linfoma; Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSNb; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar anticoncepcionais seguros (por ex. pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, etc.) durante o estudo e 6 meses após a administração do medicamento em estudo; Pacientes do sexo masculino devem usar contraceptivos durante o estudo e 6 meses após a administração do medicamento do estudo se sua parceira tiver potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Pacientes com doenças cardíacas: fibrilação atrial; História de insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio ou outra doença cardíaca significativa dentro de 12 meses após a triagem; FEVE<50%; derrame pericárdico clinicamente significativo; Síndrome do QT longo
• História de comprometimento grave da função pulmonar
• Com outra malignidade não controlada
• Com infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas
• Com doença autoimune não controlada ou imunodeficiência congênita
• Pacientes positivos para anticorpos HIV
• Hipersensibilidade grave conhecida a produtos biológicos
• Pacientes com doença ativa conhecida do sistema nervoso central (SNC), incluindo linfoma, envolvimento do SNC
• Pacientes com terapia CAR-T anterior
• História de transplante alogênico de células-tronco
• História de transplante autogênico de células-tronco dentro de 6 meses após a triagem
• História de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a triagem
• Pacientes recebendo vacinas vivas (atenuadas) dentro de 6 semanas após a triagem
• Mulheres grávidas ou amamentando, ou plano de gravidez dentro de 12 meses
• Envolvimento do tecido cardíaco pelo linfoma
• com emergência devido a oncolipse
• Relutância ou incapacidade de cumprir o protocolo
• Considerado 'inapto' pelo médico assistente