L218CAR19 potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solulymfooma
lauantai 22. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
Vaihe 1, avoin, annosta nostava tutkimus, jossa arvioitiin L218CAR19:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on CD19-positiivinen uusiutunut/refraktorinen B-solulymfooma
L218CAR19 on eräänlainen kimeerinen antigeenireseptorin T-soluimmunoterapia, joka kohdistuu CD19:ään B-soluissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää L218CAR19:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kliininen aktiivisuus potilailla, joilla on B-solulymfooma ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi systeemistä hoitolinjaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanyan Liu
- Puhelinnumero: 86 037165587791
- Sähköposti: yyliu@zzu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zheng Yan
- Puhelinnumero: 86 13598097015
- Sähköposti: zlyyyanzheng3920@zzu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanyan Liu
- Puhelinnumero: 86-037165587791
- Sähköposti: yyliu@zzu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Yan
- Puhelinnumero: 86+13598097015
- Sähköposti: zlyyyanzheng3920@zzu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta mukaanottohetkellä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD19-positiivinen B-solulymfooma, jotka ovat saaneet vähintään kaksi hoitolinjaa
- Mitattavissa olevalla sairaudella
- ECOG PS 0-2 protokollan syöttämisessä
- Arvioitu elinajanodote on 3 kuukautta tai pidempi
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (≥ 5 mmol/l); Verihiutaleet ≥ 75 x 10E9/L; Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 10E9/L; Verihiutaleet ≥ 50 x 10E9/L sallittu, jos dokumentoitu luuytimen vaikutus; Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 3 x ULN, jos nousu johtuu lymfooman aiheuttamasta maksan vaikutuksesta; Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST) ja/tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos nousu johtuu lymfooman aiheuttamasta maksan vaikutuksesta; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULNb; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää turvallista ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä, kohdunsisäisiä laitteita jne.) tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen; Miespotilaiden on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydänsairaus: eteisvärinä; New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai muu merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta; LVEF < 50 %; kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio; Pitkä QT-oireyhtymä
- Aiempi vakava keuhkojen vajaatoiminta
- Muiden hallitsemattomien pahanlaatuisten kasvainten kanssa
- Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
- Hallitsematon autoimmuunisairaus tai synnynnäinen immuunipuutos
- HIV-vasta-ainepositiiviset potilaat
- Tunnettu vakava yliherkkyys biologiselle tuotteelle
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien keskushermoston lymfooma
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa CAR-T-hoitoa
- Allogeenisen kantasolusiirron historia
- Autogeenisen kantasolusiirron historia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Historiallinen suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta
- Potilaat, jotka saavat eläviä (heikennettyjä) rokotteita 6 viikon sisällä seulonnasta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskaana olevat suunnitelmat 12 kuukauden sisällä
- Lymfooman aiheuttama sydänkudoksen osallisuus
- onkothlipsisen vuoksi hätätilanteessa
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Hoitava lääkäri piti sitä "sopimattomana".
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
L218CAR19 annetaan infuusiona nousevin annostasoin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
|
L218CAR19 annetaan suonensisäisesti kolmella annostasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
DLT:iden esiintyminen
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Hoitoon liittyvien AE-tapahtumien ilmaantuvuus
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L218CAR19:n kvantifiointi ääreisveressä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
L218CAR19:n kvantifiointi potilaan ääreisveressä eri ajankohtina
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Aika saavuttaa L218CAR19:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Tunnistaa ajankohdan, jolloin L218CAR19:n pitoisuus saavuttaa maksiminsa potilaan ääreisveressä
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
L218CAR19:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
L218CAR19:n kumulatiivinen määrä potilaan ääreisveressä ajan mittaan
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
L218CAR19:n välys (CL).
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
L218CAR19:n puhdistumatekijän määrittäminen potilaan ääreisveressä
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Immunogeeninen vaste L218CAR19:lle
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden arvioiminen vasteena L218CAR19:n antamiselle potilaan ääreisveressä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Seerumin sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Sytokiinitasojen mittaamiseen (esim.
TNFa, IL-6, IL-1, IL-2 jne.) potilaan ääreisveressä eri ajankohtina
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määrittää yleinen (paras) objektiivinen syövän vastainen vaste Luganon kriteereillä
|
Jopa 1 vuosi
|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioida potilaan etenemisvapaan eloonjäämisen kesto
|
Jopa 1 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Potilaan eloonjäämisen kokonaiskeston arvioiminen
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanyan Liu, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNSZLYYML09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .