L218CAR19 kiújult/refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
2024. június 22. frissítette: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital
1. fázisú, nyílt, dózisnövelő vizsgálat, amely az L218CAR19 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és klinikai aktivitását értékeli CD19 pozitív kiújult/refrakter B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Az L218CAR19 egyfajta kiméra antigénreceptor T-sejtes immunterápia, amely a B-sejteken lévő CD19-et célozza meg.
E vizsgálat célja az L218CAR19 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai aktivitásának meghatározása olyan B-sejtes limfómás betegeknél, akik legalább két sor szisztémás kezelésben részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanyan Liu
- Telefonszám: 86 037165587791
- E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zheng Yan
- Telefonszám: 86 13598097015
- E-mail: zlyyyanzheng3920@zzu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Toborzás
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanyan Liu
- Telefonszám: 86-037165587791
- E-mail: yyliu@zzu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Zheng Yan
- Telefonszám: 86+13598097015
- E-mail: zlyyyanzheng3920@zzu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év a felvétel időpontjában
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Kiújult/refrakter CD19-pozitív B-sejtes limfómában szenvedő betegek, akik legalább két soros kezelésben részesültek
- Mérhető betegséggel
- ECOG PS 0-2 a protokoll beírásánál
- A várható élettartam 3 hónap vagy annál hosszabb
- Hemoglobin ≥ 8 g/dL (≥5 mmol/l); Vérlemezkék ≥ 75 x 10E9/L; Abszolút neutrofilszám ≥ 1,0 x 10E9/L; A vérlemezkék ≥ 50 x 10E9/L megengedett, ha dokumentált csontvelő-érintettség; A szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy ≤3-szorosa ULN-nek, ha az emelkedés a máj limfóma által okozott érintettsége miatt van; A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (AST) és/vagy a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (ALT) értéke ≤ 2,5 x ULN, vagy ≤ 5 x ULN, ha az emelkedés a máj limfóma általi érintettsége miatt van; szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULNb; bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
- A fogamzóképes nőknek biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (pl. fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszközök stb.) a vizsgálat alatt és 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása után; A férfi betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer beadása után 6 hónapig, ha partnere fogamzóképes
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségben szenvedő betegek: pitvarfibrilláció; III. vagy IV. osztályú New York Heart Association (NYHA) szívelégtelenség, miokardiális infarktus vagy más jelentős szívbetegség anamnézisében a szűrést követő 12 hónapon belül; LVEF<50%; klinikailag jelentős perikardiális folyadékgyülem; Hosszú QT szindróma
- Súlyos tüdőfunkciós károsodás anamnézisében
- Egyéb ellenőrizetlen rosszindulatú daganatokkal
- Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzésekkel
- Kontrollálatlan autoimmun betegséggel vagy veleszületett immunhiányos állapottal
- HIV antitest pozitív betegek
- Biológiai termékkel szembeni ismert súlyos túlérzékenység
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedő betegek, beleértve a limfómát, a központi idegrendszer érintettségét
- Korábban CAR-T kezelésben részesült betegek
- Allogén őssejt-transzplantáció története
- Autogén őssejt-transzplantáció története a szűrést követő 6 hónapon belül
- A szűrést követő 4 héten belül jelentős műtét történt
- Élő (gyengített) vakcinát kapó betegek a szűrést követő 6 héten belül
- Terhes vagy szoptató nők, vagy 12 hónapon belüli terhesek
- A szívszövet érintettsége limfóma által
- onkothlipsis miatti vészhelyzetben
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokollnak
- A kezelőorvos „alkalmatlannak” ítélte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
Az L218CAR19-et infúzióban adják be növekvő dózisszintekkel a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása érdekében.
|
Az L218CAR19-et intravénásan adják be három dózisszintben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
DLT-k előfordulása
|
Akár 4 hétig
|
|
Kezelésből eredő nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: Akár 1 év
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az L218CAR19 mennyiségi meghatározása a perifériás vérben
Időkeret: Akár 1 év
|
Az L218CAR19 mennyiségi meghatározása a páciens perifériás vérében különböző időpontokban
|
Akár 1 év
|
|
Az L218CAR19 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Annak az időpontnak a meghatározása, amikor az L218CAR19 koncentrációja eléri a maximumot a páciens perifériás vérében
|
Akár 3 hónapig
|
|
Az L218CAR19 görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az L218CAR19 kumulatív mennyiségének számszerűsítése a páciens perifériás vérében az idő múlásával
|
Akár 3 hónapig
|
|
Az L218CAR19 hézaga (CL).
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Az L218CAR19 clearance-faktorának meghatározása a páciens perifériás vérében
|
Akár 3 hónapig
|
|
Immunogén válasz az L218CAR19-re
Időkeret: Akár 1 év
|
Az L218CAR19 beadására adott válaszként a gyógyszerellenes antitestek értékelése a páciens perifériás vérében
|
Akár 1 év
|
|
Szérum citokin koncentrációk
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A citokinszint mérésére (pl.
TNFa, IL-6, IL-1, IL-2 stb.) a páciens perifériás vérében különböző időpontokban
|
Akár 3 hónapig
|
|
ORR
Időkeret: Akár 1 év
|
Az átfogó (legjobb) objektív rákellenes válasz meghatározása Luganói kritériumok alapján
|
Akár 1 év
|
|
PFS
Időkeret: Akár 1 év
|
A beteg progressziómentes túlélési időtartamának értékelése
|
Akár 1 év
|
|
OS
Időkeret: Akár 1 év
|
A beteg túlélési idejének értékelése
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yanyan Liu, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNSZLYYML09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .