Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L218CAR19 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność kliniczną L218CAR19 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie chłoniakami z komórek B z CD19

L218CAR19 jest rodzajem chimerycznej immunoterapii limfocytów T z receptorem antygenu, ukierunkowanej na CD19 na limfocytach B. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej L218CAR19 u pacjentów z chłoniakami z komórek B, którzy otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18–75 lat w momencie włączenia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci z nawrotowymi/opornymi na leczenie chłoniakami z komórek B CD19-dodatnimi, którzy otrzymali co najmniej dwie linie leczenia
  • Z wymierną chorobą
  • ECOG PS 0-2 przy wpisie protokołu
  • Szacowana długość życia 3 miesiące lub dłużej
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (≥5 mmol/l); płytki krwi ≥ 75 x 10E9/l; Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 x 10E9/l; Dopuszczalna liczba płytek krwi ≥ 50 x 10E9/L, jeśli udokumentowane jest zajęcie szpiku kostnego; Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤3 x GGN, jeśli podwyższenie jest spowodowane zajęciem wątroby przez chłoniaka; Transaminaza glutamino-szczawiooctowa w surowicy (AST) i (lub) transaminaza glutamino-pirogronowa (ALT) w surowicy ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN, jeśli podwyższenie jest spowodowane zajęciem wątroby przez chłoniaka; Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGNb; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne (np. pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne itp.) w trakcie badania i 6 miesięcy po podaniu badanego leku; Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po podaniu badanego leku, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami serca: migotanie przedsionków; Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub inna istotna choroba serca w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego w wywiadzie, klasa III lub IV New York Heart Association (NYHA); LVEF<50%; klinicznie istotny wysięk osierdziowy; Zespół długiego QT
  • Historia ciężkich zaburzeń czynności płuc
  • Z innym niekontrolowanym nowotworem złośliwym
  • Z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi
  • Z niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną lub wrodzonym niedoborem odporności
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała HIV
  • Znana ciężka nadwrażliwość na produkt biologiczny
  • Pacjenci ze stwierdzoną czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym chłoniakiem z zajęciem OUN
  • Pacjenci po wcześniejszej terapii CAR-T
  • Historia allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych
  • Historia autogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia poważnych operacji w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjenci otrzymujący żywe (atenuowane) szczepionki w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 12 miesięcy
  • Zajęcie tkanki serca przez chłoniaka
  • w nagłych przypadkach z powodu oncothlipsis
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu
  • Uznany za „niezdolnego” przez lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
L218CAR19 podaje się w infuzji z rosnącymi poziomami dawek w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Lek: L218CAR19
L218CAR19 podaje się dożylnie w trzech poziomach dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Występowanie DLT
Do 4 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja L218CAR19 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby określić ilościowo L218CAR19 we krwi obwodowej pacjenta w różnych punktach czasowych
Do 1 roku
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) L218CAR19
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Identyfikacja momentu, w którym stężenie L218CAR19 osiąga maksimum we krwi obwodowej pacjenta
Do 3 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) L218CAR19
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Aby określić ilościowo skumulowaną ilość L218CAR19 we krwi obwodowej pacjenta w czasie
Do 3 miesięcy
Luz (CL) L218CAR19
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Aby określić współczynnik klirensu L218CAR19 w krwi obwodowej pacjenta
Do 3 miesięcy
Odpowiedź immunogenna na L218CAR19
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena przeciwciał przeciwlekowych w odpowiedzi na podanie L218CAR19 we krwi obwodowej pacjenta
Do 1 roku
Stężenie cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Aby zmierzyć poziom cytokin (np. TNFa, IL-6, IL-1, IL-2 itp.) w krwi obwodowej pacjenta w różnych punktach czasowych
Do 3 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: Do 1 roku
Określenie ogólnej (najlepszej) obiektywnej odpowiedzi przeciwnowotworowej według kryteriów z Lugano
Do 1 roku
PFS
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena czasu przeżycia pacjenta bez progresji
Do 1 roku
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby ocenić całkowity czas przeżycia pacjenta
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanyan Liu, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNSZLYYML09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające/oporne na leczenie chłoniaki z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj