L218CAR19 en pacientes con linfoma de células B en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• Edad 18-75 años al momento de la inclusión
• Consentimiento informado por escrito
• Pacientes con linfomas de células B CD19 positivos en recaída/refractarios, que hayan recibido al menos dos líneas de tratamiento
• Con enfermedad mensurable
• ECOG PS 0-2 en la entrada del protocolo
• Esperanza de vida estimada de 3 meses o más.
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL (≥5 mmol/l); Plaquetas ≥ 75 x 10E9/L; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 10E9/L; Se permiten plaquetas ≥ 50 x 10E9/L si se documenta afectación de la médula ósea; Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN), o ≤3 x LSN si la elevación se debe a afectación hepática por linfoma; Transaminasa glutámico-oxalacética (AST) sérica y/o transaminasa glutámico-pirúvica (ALT) sérica ≤ 2,5 x LSN, o ≤ 5 x LSN si la elevación se debe a afectación hepática por linfoma; Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSNb; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos seguros (p. ej. píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, etc.) durante el estudio y 6 meses después de la administración del fármaco del estudio; Los pacientes masculinos deben usar anticonceptivos durante la duración del estudio y 6 meses después de la administración del fármaco del estudio si su pareja está en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedades cardíacas: fibrilación auricular; Antecedentes de insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio u otra enfermedad cardíaca importante de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación; FEVI <50%; derrame pericárdico clínicamente significativo; Síndrome de QT largo
• Historia de deterioro grave de la función pulmonar.
• Con otras neoplasias malignas no controladas
• Con infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas.
• Con enfermedad autoinmune no controlada o inmunodeficiencia congénita
• Pacientes con anticuerpos VIH positivos.
• Hipersensibilidad grave conocida al producto biológico.
• Pacientes con enfermedad activa conocida del sistema nervioso central (SNC), incluido linfoma, afectación del SNC.
• Pacientes con terapia CAR-T previa
• Historia del alotrasplante de células madre
• Historial de trasplante autogénico de células madre dentro de los 6 meses posteriores a la detección
• Historial de cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación.
• Pacientes que reciben vacunas vivas (atenuadas) dentro de las 6 semanas posteriores a la detección
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o plan de embarazo dentro de los 12 meses
• Afectación del tejido cardíaco por linfoma.
• con emergencia por oncothlipsis
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo.
• Considerado "no apto" por el médico tratante