進行性膵臓がんの治療における超音波内視鏡(EUS)によるCAR-NK細胞の腫瘍内注射
2024年12月21日 更新者:TingBo Liang、Zhejiang University
局所進行性膵臓がんの治療における EUS による腫瘍内 NKG2D CAR-NK 細胞注射の安全性と抗腫瘍効果を評価するための単施設、単群、非盲検、用量漸増臨床研究。
これは、局所進行膵臓がんの治療における超音波内視鏡による腫瘍内NKG2D CAR-NK細胞注射の安全性と抗腫瘍効果を評価するための、単施設、単群、非盲検、用量漸増臨床研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Qi Zhang, M.D.
- 電話番号:8613858108798
- メール:qi.zhang@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- the first affiliated hospital of Zhejiang University,school of medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~75歳(境界値含む)、男女問わず。
- 組織学的または細胞学的に膵管腺癌またはIPMN発癌が確認された。
- 再発または切除不能な局所進行膵臓がん。 技術的に切除可能な腫瘍を有するが、併存疾患または患者の手術拒否により外科的治療を受けることができないと考えられる患者も登録の対象となります。
- ECOG PS スコアは 0-1。
- 研究者の判断によると、スクリーニング時に少なくとも3か月の余命がある。
- 被験者は十分な臓器および骨髄機能を持っています。 臨床検査結果は、以下に説明する安定範囲内にある必要があり、継続的な支持療法があってはなりません(膵臓がんが総胆管に浸潤している場合、PTCD、ENBD、または胆管ステント留置術などの「黄疸軽減」療法が許可されます)。 a) 血液生化学: 血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN、血清総ビリルビン ≤ 2.0×ULN、および血清肝臓アミノトランスフェラーゼ ≤ 3×ULN b) 血液検査: 好中球数 ≥ 1.5×109/L、血小板数 ≥ 60×109/L 、ヘモグロビン≧8.0g/dL、リンパ球数≧0.4×109/L。
- 妊娠の有無:妊娠しておらず、妊娠の可能性がある場合は、インフォームド・コンセント書への署名時から最後の細胞注入後6か月まで効果的な避妊法を使用する意思がある(妊娠の可能性のある女性には、閉経前の女性と閉経後2年以内の女性が含まれる) )。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません。
- 被験者は自発的であり、予定された治療計画、臨床検査、追跡調査、およびその他の研究要件に従うことができなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -登録前28日以内に膵臓がんに対する抗腫瘍療法(放射線療法、化学療法、または免疫療法を含むがこれらに限定されない)を受けている。
- 研究者の意見では、EUS 技術は以下のような不当なリスクを被験者にもたらしますが、これに限定されません。 - 以前の EUS-FNA は技術的に実行が難しすぎると考えられていました。 - 膵臓内の標的腫瘍の周囲または近くにある複数の側副血管を示す画像。 - 標的腫瘍の近くに静脈瘤が存在する。 - 被験者のスクリーニングおよび/または登録後に上記のリスクプロファイルのいずれかが明らかになった場合は、治療前に研究からの撤退を考慮する必要があります。
- -皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く、5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- 研究者の判断により、その他の健康状態がある場合は、研究への参加が妨げられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CAR-NK:腫瘍内注射と静脈内点滴併用
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超音波内視鏡下腫瘍内CAR-NK注射を0日目に1回、CAR-NK静脈内注入を4日目と5日目に2回併用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠:NKG2D CAR-NK治療後28日以内
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最大耐用量における NKG2D CAR-NK に最適な薬剤を決定する
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NKG2D CAR-NK治療後28日以内
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用量制限毒性
時間枠:最初の科目の登録から最後の科目のフォロー終了まで(最長2年間)
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NKG2D CAR-NK の用量のさらなる増加を制限した場合の有害事象について説明する
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最初の科目の登録から最後の科目のフォロー終了まで(最長2年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価
時間枠:治療後4、8週目、3、6、9、12、16、20、24ヶ月目
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固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
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治療後4、8週目、3、6、9、12、16、20、24ヶ月目
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In vivoでの細胞の継続生存時間
時間枠:治療後4、8週目、3、6、9、12、16、20、24ヶ月目
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注入終了後、連続する 2 つの検査結果が陰性になるまで、各訪問時点で末梢血中の NKG2D CAR DNA のコピー数を検出します。
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治療後4、8週目、3、6、9、12、16、20、24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月9日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月22日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月21日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。