Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd (EUS) Intratumoral injeksjon av CAR-NK-celler i behandling av avansert bukspyttkjertelkreft

21. desember 2024 oppdatert av: TingBo Liang, Zhejiang University

En enkelt-senter, enkeltarm, åpen, doseøkende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og antitumoreffekten av intratumoral NKG2D CAR-NK celleinjeksjon veiledet av EUS i behandling av lokalt avansert bukspyttkjertelkreft.

Dette er en enkelt-senter, enkeltarm, åpen klinisk studie med doseøkning for å evaluere sikkerheten og antitumoreffekten av intratumoral NKG2D CAR-NK-celleinjeksjon veiledet av endoskopisk ultralyd i behandling av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • the first affiliated hospital of Zhejiang University,school of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18~75 år (inkludert grenseverdi), både mann og kvinne.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom eller IPMN karsinogenese.
  3. Tilbakevendende eller ikke-opererbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter med teknisk resekterbare svulster, men som anses som ute av stand til å gjennomgå kirurgisk behandling på grunn av medisinske komorbiditeter eller pasientens avslag på operasjon, er også kvalifisert for innmelding.
  4. ECOG PS-score på 0-1.
  5. Minst 3 måneders forventet levealder ved screening, bedømt av etterforskeren.
  6. Personen har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon. Laboratoriescreeningsresultater bør være innenfor det stabile området beskrevet nedenfor, og det skal ikke være pågående støttende behandling ("gulsott lindre"-terapi som PTCD, ENBD eller gallegangstenting er tillatt når kreft i bukspyttkjertelen invaderer den vanlige gallegangen). a) Blodbiokjemi: serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, serum totalt bilirubin ≤ 2,0×ULN, og serumleveraminotransferase ≤ 3 ×ULN b) Blodprøver: nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L, 09×0 l, antall blodplater , hemoglobin ≥ 8,0g/dL, lymfocyttantall ≥ 0,4×109/L;
  7. Fertile status: ikke gravid og, hvis i fertil alder, villig til å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 6 måneder etter siste celleinfusjon (kvinner i fertil alder inkluderer premenopausale kvinner og kvinner innen 2 år etter postmenopausal tid ).
  8. Deltakerne må signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
  9. Forsøkspersonene må være frivillige og i stand til å overholde det planlagte behandlingsregimet, laboratorietester, oppfølging og andre studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige og ammende kvinner.
  2. Mottok all antitumorterapi (inkludert men ikke begrenset til strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi) for kreft i bukspyttkjertelen innen 28 dager før registrering.
  3. Etter etterforskerens mening utgjør EUS-teknikken unødig risiko for forsøkspersonen, inkludert, men ikke begrenset til: - Tidligere EUS-FNA ble teknisk sett ansett som for vanskelig å utføre; - Avbildning som viser flere kollaterale kar rundt eller nær målsvulsten i bukspyttkjertelen; - Tilstedeværelse av åreknuter nær målsvulsten. - Hvis noen av risikoprofilene ovenfor blir synlige etter forsøksscreening og/eller innmelding, bør det vurderes å trekke seg fra studien før behandling.
  4. Anamnese med malignitet innen 5 år, med unntak av basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen.
  5. Enhver annen helsetilstand etter etterforskerens vurdering vil utelukke deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-NK: intratumoral injeksjon kombinert med intravenøs infusjon
Endoskopisk ultralydveiledet intratumoral CAR-NK-injeksjon én gang på dag 0, kombinert med intravenøs CAR-NK-infusjon to ganger på dag 4 og 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: innen 28 dager etter NKG2D CAR-NK behandling
Bestem det optimale middelet for NKG2D CAR-NK ved maksimal tolerert dose
innen 28 dager etter NKG2D CAR-NK behandling
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra påmelding av første emne til fullført oppfølging av siste emne (inntil 2 år)
Beskriv bivirkningene ved å begrense ytterligere økninger i dosen av NKG2D CAR-NK
Fra påmelding av første emne til fullført oppfølging av siste emne (inntil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: Ved uke 4, 8 og måneder 3, 6, 9, 12, 16, 20 og 24 etter behandling
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
Ved uke 4, 8 og måneder 3, 6, 9, 12, 16, 20 og 24 etter behandling
Cellen fortsatte overlevelsestid in vivo
Tidsramme: Ved uke 4, 8 og måneder 3, 6, 9, 12, 16, 20 og 24 etter behandling
Oppdag kopinummeret til NKG2D CAR DNA i perifert blod ved hvert besøkspunkt etter slutten av infusjonen, inntil eventuelle 2 påfølgende testresultater var negative
Ved uke 4, 8 og måneder 3, 6, 9, 12, 16, 20 og 24 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere