- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06478459
Endoskopisk ultralyd (EUS) Intratumoral injeksjon av CAR-NK-celler i behandling av avansert bukspyttkjertelkreft
21. desember 2024 oppdatert av: TingBo Liang, Zhejiang University
En enkelt-senter, enkeltarm, åpen, doseøkende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og antitumoreffekten av intratumoral NKG2D CAR-NK celleinjeksjon veiledet av EUS i behandling av lokalt avansert bukspyttkjertelkreft.
Dette er en enkelt-senter, enkeltarm, åpen klinisk studie med doseøkning for å evaluere sikkerheten og antitumoreffekten av intratumoral NKG2D CAR-NK-celleinjeksjon veiledet av endoskopisk ultralyd i behandling av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qi Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 8613858108798
- E-post: qi.zhang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- the first affiliated hospital of Zhejiang University,school of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18~75 år (inkludert grenseverdi), både mann og kvinne.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom eller IPMN karsinogenese.
- Tilbakevendende eller ikke-opererbar lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Pasienter med teknisk resekterbare svulster, men som anses som ute av stand til å gjennomgå kirurgisk behandling på grunn av medisinske komorbiditeter eller pasientens avslag på operasjon, er også kvalifisert for innmelding.
- ECOG PS-score på 0-1.
- Minst 3 måneders forventet levealder ved screening, bedømt av etterforskeren.
- Personen har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon. Laboratoriescreeningsresultater bør være innenfor det stabile området beskrevet nedenfor, og det skal ikke være pågående støttende behandling ("gulsott lindre"-terapi som PTCD, ENBD eller gallegangstenting er tillatt når kreft i bukspyttkjertelen invaderer den vanlige gallegangen). a) Blodbiokjemi: serumkreatinin ≤ 1,5×ULN, serum totalt bilirubin ≤ 2,0×ULN, og serumleveraminotransferase ≤ 3 ×ULN b) Blodprøver: nøytrofiltall ≥ 1,5×109/L, 09×0 l, antall blodplater , hemoglobin ≥ 8,0g/dL, lymfocyttantall ≥ 0,4×109/L;
- Fertile status: ikke gravid og, hvis i fertil alder, villig til å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 6 måneder etter siste celleinfusjon (kvinner i fertil alder inkluderer premenopausale kvinner og kvinner innen 2 år etter postmenopausal tid ).
- Deltakerne må signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
- Forsøkspersonene må være frivillige og i stand til å overholde det planlagte behandlingsregimet, laboratorietester, oppfølging og andre studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige og ammende kvinner.
- Mottok all antitumorterapi (inkludert men ikke begrenset til strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi) for kreft i bukspyttkjertelen innen 28 dager før registrering.
- Etter etterforskerens mening utgjør EUS-teknikken unødig risiko for forsøkspersonen, inkludert, men ikke begrenset til: - Tidligere EUS-FNA ble teknisk sett ansett som for vanskelig å utføre; - Avbildning som viser flere kollaterale kar rundt eller nær målsvulsten i bukspyttkjertelen; - Tilstedeværelse av åreknuter nær målsvulsten. - Hvis noen av risikoprofilene ovenfor blir synlige etter forsøksscreening og/eller innmelding, bør det vurderes å trekke seg fra studien før behandling.
- Anamnese med malignitet innen 5 år, med unntak av basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen.
- Enhver annen helsetilstand etter etterforskerens vurdering vil utelukke deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAR-NK: intratumoral injeksjon kombinert med intravenøs infusjon
|
Endoskopisk ultralydveiledet intratumoral CAR-NK-injeksjon én gang på dag 0, kombinert med intravenøs CAR-NK-infusjon to ganger på dag 4 og 5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: innen 28 dager etter NKG2D CAR-NK behandling
|
Bestem det optimale middelet for NKG2D CAR-NK ved maksimal tolerert dose
|
innen 28 dager etter NKG2D CAR-NK behandling
|
|
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra påmelding av første emne til fullført oppfølging av siste emne (inntil 2 år)
|
Beskriv bivirkningene ved å begrense ytterligere økninger i dosen av NKG2D CAR-NK
|
Fra påmelding av første emne til fullført oppfølging av siste emne (inntil 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsevaluering
Tidsramme: Ved uke 4, 8 og måneder 3, 6, 9, 12, 16, 20 og 24 etter behandling
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1
|
Ved uke 4, 8 og måneder 3, 6, 9, 12, 16, 20 og 24 etter behandling
|
|
Cellen fortsatte overlevelsestid in vivo
Tidsramme: Ved uke 4, 8 og måneder 3, 6, 9, 12, 16, 20 og 24 etter behandling
|
Oppdag kopinummeret til NKG2D CAR DNA i perifert blod ved hvert besøkspunkt etter slutten av infusjonen, inntil eventuelle 2 påfølgende testresultater var negative
|
Ved uke 4, 8 og måneder 3, 6, 9, 12, 16, 20 og 24 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-C1/22A1-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .