Inyección intratumoral por ultrasonido endoscópico (USE) de células CAR-NK en el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

1. 18 ~ 75 años (incluido el valor límite), tanto hombres como mujeres.
2. Adenocarcinoma ductal pancreático o carcinogénesis IPMN confirmado histológica o citológicamente.
3. Cáncer de páncreas localmente avanzado recurrente o irresecable. Los pacientes con tumores técnicamente resecables pero que se consideran incapaces de someterse a un tratamiento quirúrgico debido a comorbilidades médicas o al rechazo de la cirugía por parte del paciente también son elegibles para la inscripción.
4. Puntuación ECOG PS de 0-1.
5. Al menos 3 meses de esperanza de vida en el momento de la selección, a juicio del investigador.
6. El sujeto tiene una función adecuada de órganos y médula ósea. Los resultados de las pruebas de laboratorio deben estar dentro del rango estable que se describe a continuación y no debe haber cuidados de apoyo continuos (se permite una terapia para aliviar la ictericia, como PTCD, ENBD o colocación de stent en el conducto biliar cuando el cáncer de páncreas invade el conducto biliar común). a) Bioquímica sanguínea: creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN, bilirrubina total sérica ≤ 2,0 × LSN y aminotransferasa hepática sérica ≤ 3 × LSN b) Análisis de sangre: recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥ 60 × 109/L , hemoglobina ≥ 8,0 g/dl, recuento de linfocitos ≥ 0,4×109/l;
7. Estado fértil: no embarazada y, si está en edad fértil, dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la última infusión de células (las mujeres en edad fértil incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres dentro de los 2 años posteriores a la posmenopausia). ).
8. Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
9. Los sujetos deben ser voluntarios y capaces de cumplir con el régimen de tratamiento programado, las pruebas de laboratorio, el seguimiento y otros requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hembras gestantes y lactantes.
2. Recibió cualquier terapia antitumoral (incluidas, entre otras, radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia) para el cáncer de páncreas dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
3. En opinión del investigador, la técnica USE plantea riesgos indebidos para el sujeto, que incluyen, entre otros: - La USE-FNA anterior se consideró técnicamente demasiado difícil de realizar; - Imágenes que muestran múltiples vasos colaterales alrededor o cerca del tumor objetivo dentro del páncreas; - Presencia de varices cerca del tumor diana. - Si alguno de los perfiles de riesgo anteriores se hace evidente después de la selección y/o inscripción del sujeto, se debe considerar la posibilidad de retirarse del estudio antes del tratamiento.
4. Historia de malignidad dentro de los 5 años, con excepción de carcinoma de células basales de piel y carcinoma in situ de cuello uterino.
5. Cualquier otra condición de salud a juicio del investigador impediría la participación en el estudio.