Endoskopický ultrazvuk (EUS) Intratumorální injekce CAR-NK buněk v léčbě pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. 18~75 let (včetně hraniční hodnoty), muži i ženy.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu nebo karcinogeneze IPMN.
3. Recidivující nebo neresekovatelný lokálně pokročilý karcinom pankreatu. Do studie se mohou zařadit také pacienti s technicky resekabilními nádory, kteří však nejsou schopni podstoupit chirurgickou léčbu kvůli komorbiditám nebo odmítnutí operace pacientem.
4. ECOG PS skóre 0-1.
5. Alespoň 3 měsíce očekávané délky života při screeningu, jak posoudil zkoušející.
6. Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně. Výsledky laboratorního screeningu by měly být ve stabilním rozmezí popsaném níže a neměla by existovat žádná průběžná podpůrná péče (léčba „zmírnění žloutenky“, jako je PTCD, ENBD nebo stentování žlučovodů, je povolena, když rakovina slinivky napadne společný žlučovod). a) Biochemie krve: sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN, celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 × ULN a sérová jaterní aminotransferáza ≤ 3 × ULN b) Krevní testy: počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 9/60 × 1 hemoglobin ≥ 8,0 g/dl, počet lymfocytů ≥ 0,4 x 109/l;
7. Stav v plodném věku: netěhotná a je-li ve fertilním věku, ochotná používat účinnou antikoncepci od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední infuzi buněk (ženy ve fertilním věku zahrnují ženy před menopauzou a ženy do 2 let po menopauze ).
8. Subjekty musí podepsat písemný informovaný souhlas.
9. Subjekty musí být dobrovolné a schopné dodržovat naplánovaný léčebný režim, laboratorní testy, sledování a další požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Březí a kojící samice.
2. Absolvoval jakoukoli protinádorovou terapii (včetně, ale bez omezení, radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie) pro rakovinu pankreatu během 28 dnů před zařazením.
3. Podle názoru zkoušejícího představuje technika EUS pro subjekt nepřiměřená rizika, mimo jiné včetně: - Předchozí EUS-FNA byla technicky považována za příliš obtížně proveditelnou; - Zobrazení zobrazující mnohočetné kolaterální cévy kolem nebo v blízkosti cílového nádoru ve slinivce břišní; - Přítomnost křečových žil v blízkosti cílového nádoru. - Pokud se některý z výše uvedených rizikových profilů stane zjevným po screeningu subjektu a/nebo zařazení, mělo by se zvážit vyřazení ze studie před léčbou.
4. Malignita v anamnéze do 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
5. Jakýkoli jiný zdravotní stav podle úsudku zkoušejícího by účast ve studii vylučoval.