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진행성 췌장암 치료에서 CAR-NK 세포의 내시경 초음파(EUS) 종양 내 주입

2024년 12월 21일 업데이트: TingBo Liang, Zhejiang University

국소 진행성 췌장암 치료에서 EUS를 이용한 종양내 NKG2D CAR-NK 세포 주입의 안전성과 항종양 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 임상 연구입니다.

이는 국소 진행성 췌장암 치료에서 내시경 초음파를 이용한 종양 내 NKG2D CAR-NK 세포 주사의 안전성과 항종양 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • the first affiliated hospital of Zhejiang University，school of medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세(경계값 포함), 남성, 여성 모두.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종 또는 IPMN 발암성.
  3. 재발성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암. 기술적으로 절제 가능한 종양이 있으나 의학적 동반질환으로 인해 수술적 치료를 받을 수 없거나 환자가 수술을 거부하는 것으로 간주되는 환자도 등록할 수 있습니다.
  4. ECOG PS 점수는 0-1입니다.
  5. 연구자가 판단한 스크리닝 시점의 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  6. 대상은 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다. 실험실 검사 결과는 아래에 설명된 안정적인 범위 내에 있어야 하며 지속적인 지지 요법이 없어야 합니다(췌장암이 총담관을 침범한 경우 PTCD, ENBD 또는 담관 스텐트 삽입과 같은 "황달 완화" 요법은 허용됨). a) 혈액 생화학: 혈청 크레아티닌 1.5×ULN, 혈청 총 빌리루빈 2.0×ULN, 혈청 간 아미노전이효소 3×ULN b) 혈액 검사: 호중구 수 1.5×109/L, 혈소판 수 60×109/L , 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL, 림프구 수 ≥ 0.4×109/L;
  7. 가임 상태: 임신하지 않았으며, 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​세포 주입 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있음(가임 가능성이 있는 여성에는 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내의 여성이 포함됨) ).
  8. 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  9. 피험자는 자발적이어야 하며 예정된 치료 요법, 실험실 테스트, 후속 조치 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 및 수유중인 여성.
  2. 등록 전 28일 이내에 췌장암에 대한 항종양 요법(방사선요법, 화학요법 또는 면역요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 경우.
  3. 연구자의 의견에 따르면 EUS 기술은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자에게 과도한 위험을 초래합니다. - 이전 EUS-FNA는 기술적으로 수행하기 너무 어려운 것으로 간주되었습니다. - 췌장 내 표적 종양 주위 또는 근처에 있는 여러 측부 혈관을 보여주는 영상; - 표적 종양 근처에 정맥류가 존재합니다. - 피험자 선별 및/또는 등록 후 위의 위험 프로필 중 하나라도 명백해지면 치료 전에 연구 중단을 고려해야 합니다.
  4. 피부의 기저세포암종과 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 경우.
  5. 조사자의 판단에 따른 기타 건강 상태로 인해 연구 참여가 배제될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-NK: 정맥주입과 결합된 종양내 주사
생물학적: 카-NK
내시경 초음파 유도 종양 내 CAR-NK 주사는 0일에 한 번, 정맥 내 CAR-NK 주입은 4일과 5일에 두 번 결합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: NKG2D CAR-NK 치료 후 28일 이내
최대 허용 용량에서 NKG2D CAR-NK에 대한 최적의 제제 결정
NKG2D CAR-NK 치료 후 28일 이내
용량 제한 독성
기간: 첫 과목 등록부터 마지막 ​​과목 추적 완료까지(최대 2년)
NKG2D CAR-NK 용량의 추가 증가를 제한하는 부작용을 설명합니다.
첫 과목 등록부터 마지막 ​​과목 추적 완료까지(최대 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성 평가
기간: 치료 후 4,8주, 3,6,9,12,16,20, 24개월째에
고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
치료 후 4,8주, 3,6,9,12,16,20, 24개월째에
생체 내 세포 지속 생존 시간
기간: 치료 후 4,8주, 3,6,9,12,16,20, 24개월째에
2회의 연속 테스트 결과가 음성이 될 때까지 주입 종료 후 각 방문 지점에서 말초혈액 내 NKG2D CAR DNA의 카피수를 검출합니다.
치료 후 4,8주, 3,6,9,12,16,20, 24개월째에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT-C1/22A1-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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