Injeção intratumoral de ultrassom endoscópico (EUS) de células CAR-NK no tratamento de câncer de pâncreas avançado

Critério de inclusão:

1. 18 a 75 anos (incluindo valor limite), tanto homens quanto mulheres.
2. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente ou carcinogênese IPMN.
3. Câncer de pâncreas localmente avançado, recorrente ou irressecável. Pacientes com tumores tecnicamente ressecáveis, mas considerados incapazes de se submeter ao tratamento cirúrgico devido a comorbidades médicas ou à recusa do paciente à cirurgia, também são elegíveis para inscrição.
4. Pontuação ECOG PS de 0-1.
5. Pelo menos 3 meses de expectativa de vida na triagem, conforme julgado pelo investigador.
6. O sujeito tem função adequada de órgãos e medula óssea. Os resultados da triagem laboratorial devem estar dentro da faixa estável descrita abaixo e não deve haver cuidados de suporte contínuos (terapia de "alívio da icterícia", como PTCD, ENBD ou implante de stent no ducto biliar, é permitida quando o câncer de pâncreas invade o ducto biliar comum). a) Bioquímica sanguínea: creatinina sérica ≤ 1,5×ULN, bilirrubina total sérica ≤ 2,0×ULN e aminotransferase hepática sérica ≤ 3 ×ULN b) Exames de sangue: contagem de neutrófilos ≥ 1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥ 60×109/L , hemoglobina ≥ 8,0g/dL, contagem de linfócitos ≥ 0,4×109/L;
7. Situação fértil: não grávida e, se tiver potencial para engravidar, disposta a usar métodos contraceptivos eficazes desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 6 meses após a última infusão de células (mulheres com potencial para engravidar incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres dentro de 2 anos após a pós-menopausa ).
8. Os sujeitos devem assinar um termo de consentimento informado por escrito.
9. Os participantes devem ser voluntários e capazes de cumprir o regime de tratamento programado, exames laboratoriais, acompanhamento e outros requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Fêmeas grávidas e lactantes.
2. Recebeu qualquer terapia antitumoral (incluindo, mas não se limitando a radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia) para câncer de pâncreas nos 28 dias anteriores à inscrição.
3. Na opinião do investigador, a técnica EUS apresenta riscos indevidos para o sujeito, incluindo, mas não se limitando a: - EUS-FNA anterior foi tecnicamente considerada muito difícil de realizar; - Imagens mostrando múltiplos vasos colaterais ao redor ou próximos ao tumor alvo no pâncreas; - Presença de varizes próximas ao tumor alvo. - Se algum dos perfis de risco acima se tornar aparente após a triagem e/ou inscrição do sujeito, deve-se considerar a retirada do estudo antes do tratamento.
4. História de malignidade há 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero.
5. Qualquer outra condição de saúde a critério do investigador impediria a participação no estudo.