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超声内镜(EUS)瘤内注射CAR-NK细胞治疗晚期胰腺癌

2024年12月21日 更新者:TingBo Liang、Zhejiang University

评价 EUS 引导下瘤内 NKG2D CAR-NK 细胞注射治疗局部晚期胰腺癌的安全性和抗肿瘤疗效的单中心、单臂、开放标签、剂量递增临床研究。

这是一项单中心、单臂、开放标签、剂量递增的临床研究,旨在评价超声内镜引导下瘤内注射NKG2D CAR-NK细胞治疗局部晚期胰腺癌的安全性和抗肿瘤疗效。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • the first affiliated hospital of Zhejiang University,school of medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18~75岁(含界值),男女不限。
  2. 组织学或细胞学证实胰腺导管腺癌或 IPMN 癌变。
  3. 复发性或不可切除的局部晚期胰腺癌。 技术上可切除肿瘤但因合并症或患者拒绝手术而被认为无法接受手术治疗的患者也有资格参加。
  4. ECOG PS 评分为 0-1。
  5. 根据研究者的判断,筛查时的预期寿命至少为 3 个月。
  6. 受试者具有足够的器官和骨髓功能。 实验室筛查结果应在下述稳定范围内,并且不应进行持续的支持治疗(当胰腺癌侵犯胆总管时,允许“退黄”治疗,如 PTCD、ENBD 或胆管支架置入术)。 a) 血液生化:血清肌酐≤1.5×ULN,血清总胆红素≤2.0×ULN,血清肝转氨酶≤3×ULN b) 血液检查:中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥60×109/L ,血红蛋白≥8.0g/dL,淋巴细胞计数≥0.4×109/L;
  7. 生育状况:未怀孕,若有生育能力,愿意自签署知情同意书起至最后一次细胞输注后6个月内采取有效避孕措施(有生育能力的女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性) )。
  8. 受试者必须签署书面知情同意书。
  9. 受试者必须是自愿的,并且能够遵守预定的治疗方案、实验室测试、随访和其他研究要求。

排除标准:

  1. 怀孕及哺乳期女性。
  2. 入组前28天内接受过任何针对胰腺癌的抗肿瘤治疗(包括但不限于放疗、化疗或免疫治疗)。
  3. 研究者认为,EUS 技术给受试者带来了不适当的风险,包括但不限于: - 以前的 EUS-FNA 在技术上被认为太难执行; - 影像显示胰腺内目标肿瘤周围或附近有多个侧支血管; - 目标肿瘤附近存在静脉曲张。 - 如果在受试者筛选和/或入组后上述任何风险状况变得明显,则应考虑在治疗前退出研究。
  4. 5年内有恶性肿瘤病史,皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
  5. 研究者判断的任何其他健康状况将排除参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CAR-NK:瘤内注射联合静脉输注
第0天超声内镜引导下瘤内CAR-NK注射一次,第4天和第5天联合静脉注射两次CAR-NK

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量
大体时间:NKG2D CAR-NK治疗后28天内
确定最大耐受剂量下 NKG2D CAR-NK 的最佳药物
NKG2D CAR-NK治疗后28天内
剂量限制性毒性
大体时间:从第一个科目入学到最后一个科目完成随访(最长2年)
描述限制NKG2D CAR-NK剂量进一步增加的不良事件
从第一个科目入学到最后一个科目完成随访(最长2年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
效果评估
大体时间:治疗后第4,8周和第3,6,9,12,16,20和24个月
根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版的客观缓解率 (ORR)
治疗后第4,8周和第3,6,9,12,16,20和24个月
细胞体内持续存活时间
大体时间:治疗后第4,8周和第3,6,9,12,16,20和24个月
输注结束后各访视点检测外周血NKG2D CAR DNA拷贝数,直至任意2次连续检测结果为阴性
治疗后第4,8周和第3,6,9,12,16,20和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月9日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月22日

首次发布 (实际的)

2024年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月21日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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