さまざまな経口製剤と、過体重または肥満を抱えて暮らす参加者の体内で薬NNC0487-0111がどのように作用するかに対する食物摂取の影響を調べた研究研究
2025年8月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の参加者における、さまざまな経口製剤におけるNNC0487-0111の曝露とNNC0487-0111の薬物動態に対する食物摂取の影響の調査
この研究はフェーズ A とフェーズ B の 2 つのフェーズで構成されています。参加者は両方のフェーズに参加するように求められます。
この研究のフェーズAでは、過体重または肥満の人の体重管理を目的として、NNC0487-0111と呼ばれる研究薬の2つの製剤を比較しています。
この研究のフェーズBでは、食事と同時にNNC0487-0111を摂取することが、参加者の体内でNNC0487-0111がどのように作用するかにどのような影響を与えるかをテストしています。
この研究の目的は、NNC0487-0111 の 2 つの異なる製剤が体内でどのように作用するか、および食事とともに摂取した場合と食事なしで摂取した場合にそれらの機能がどのような影響を受けるかを比較することです。
参加者は、NNC0487-0111 製剤 C または NNC0487-0111 製剤 D のいずれかを受け取ります。どちらの製剤も錠剤として与えられます。
参加者がどの治療を受けるかは偶然に決定されます。
経口 NNC0487-0111 は医師が処方することはできない新薬ですが、以前に人体での試験が行われています。
研究は約5〜6か月（155〜184日）続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion, Lincoln
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 18 ～ 64 歳 (両方を含む)
- 体格指数 (BMI) が 27.0 ～ 39.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲 (両方を含む)
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査の結果に基づいて、研究者が判断して適格であるとみなされる。
除外基準:
- 治験責任医師の意見によると、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある疾患
- 以下の実験室範囲外のスクリーニング時の実験室安全パラメータについては、特定の値については指定された参照範囲の文書を参照してください。
- スクリーニング時のビタミン D (25-ヒドロキシコレカルシフェロール) が 12 ng/mL (30 ナノメートル (nM)) 未満 (<)
- スクリーニング時の副甲状腺ホルモン（PTH）が正常範囲外
- スクリーニング時に正常範囲外の総カルシウム
- スクリーニング時のカルシトニンが50 pg/mL以上（≧）
- アミラーゼが正常値の上限の2倍以上（≧）
- リパーゼが正常値の上限の 2 倍以上 (≧)
- スクリーニング時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 6.5 % (≧) (1 モルあたり 48 ミリモル (mmol/mol)) 以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ A: NNC0487-0111 (処方 D)
参加者は、6 つの異なる用量レベル (1 ～ 6) の NNC0487-0111 (製剤 D) を 1 日 1 回、用量を増やして投与されます (用量は 3 週間ごとに増加します)。
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参加者は、NNC0487-0111 (処方 D) 錠剤を 1 日 1 回受け取ります。
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アクティブコンパレータ：フェーズ A: NNC0487-0111 (処方 C)
参加者は、6 つの異なる用量レベル (1 ～ 6) の NNC0487-0111 (製剤 C) を 1 日 1 回、用量を増やしながら投与されます (用量は 3 週間ごとに増加します)。
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参加者は、NNC0487-0111 (処方 C) 錠剤を 1 日 1 回受け取ります。
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実験的：フェーズB: NNC0487-0111 (処方D)
参加者は、NNC0487-0111 (製剤 D) の用量レベル 6 を 1 日 1 回投与されます。
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参加者は、NNC0487-0111 (処方 D) 錠剤を 1 日 1 回受け取ります。
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アクティブコンパレータ：フェーズB: NNC0487-0111 (処方C)
参加者は、用量レベル6のNNC0487-0111(製剤C)を1日1回投与される。
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参加者は、NNC0487-0111 (処方 C) 錠剤を 1 日 1 回受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ A: 定常状態での投与間隔中の NNC0487-0111 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前から投与後21、42、63、84、105、126日目まで
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時間*ナノモル/リットル (h*nmol/L) として測定されます。
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投与前から投与後21、42、63、84、105、126日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ A: 定常状態で観察された NNC0487-0111 の最大血漿濃度
時間枠：投与前から投与後21、42、63、84、105、126日目まで
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1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) として測定
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投与前から投与後21、42、63、84、105、126日目まで
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フェーズA: 用量投与から定常状態で観察されるNNC0487-0111の最大血漿濃度までの時間
時間枠：投与前から投与後21、42、63、84、105、126日目まで
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時間として測定
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投与前から投与後21、42、63、84、105、126日目まで
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フェーズ B: NNC0487-0111 血漿濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与前から投与132日目まで
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H*nmol/Lとして測定
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投与前から投与132日目まで
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フェーズB: 最後の投与後のNNC0487-0111の最大血漿濃度
時間枠：投与前から投与132日目まで
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Nmol/Lとして測定
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投与前から投与132日目まで
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フェーズB：最後の投与後、NNC0487-0111の観察された最大血漿濃度までの時間
時間枠：投与前から投与132日目まで
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時間として測定
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投与前から投与132日目まで
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フェーズB：最後の投与後のNNC0487-0111の終末半減期
時間枠：132日目の投与前から試験終了時の来院完了(153日目)まで
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時間として測定
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132日目の投与前から試験終了時の来院完了(153日目)まで
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治療により緊急に発生した有害事象（TEAE）の数
時間枠：治験製品投与時（来院2、1日目）から治験終了来院完了（153日目）まで
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イベント数として測定
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治験製品投与時（来院2、1日目）から治験終了来院完了（153日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月27日
一次修了 (実際)
2025年6月5日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月24日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。