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Eine Forschungsstudie, die sich mit verschiedenen oralen Formulierungen und den Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf das Verhalten des Arzneimittels NNC0487-0111 im Körper von Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas befasst

8. August 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Exposition von NNC0487-0111 in verschiedenen oralen Formulierungen und der Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik von NNC0487-0111 bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Phase A und Phase B. Die Teilnehmer werden gebeten, an beiden Phasen teilzunehmen. In Phase A dieser Studie werden zwei Formulierungen eines Studienmedikaments namens NNC0487-0111 zur Gewichtskontrolle bei Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit verglichen. In Phase B dieser Studie wird getestet, wie sich die Einnahme von NNC0487-0111 gleichzeitig mit einer Mahlzeit auf die Wirkungsweise von NNC0487-0111 im Körper der Teilnehmer auswirkt. Ziel dieser Studie ist es, zu vergleichen, wie sich zwei verschiedene Formulierungen von NNC0487-0111 im Körper verhalten und wie ihre Funktion beeinflusst wird, wenn sie mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0487-0111-Formulierung C oder NNC0487-0111-Formulierung D. Beide Formulierungen werden als Tabletten verabreicht. Welche Behandlung die Teilnehmer erhalten, entscheidet der Zufall. Oral NNC0487-0111 ist ein neues Arzneimittel, das nicht von Ärzten verschrieben werden kann, aber zuvor an Menschen getestet wurde. Die Studie wird etwa 5 bis 6 Monate (155 bis 184 Tage) dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion, Lincoln

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-64 Jahre (beide inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive)
  • Wird aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfers als förderfähig angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Alle Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb der unten aufgeführten Laborbereiche. Spezifische Werte finden Sie in den Dokumenten zu den angegebenen Referenzbereichen:
  • Vitamin D (25-Hydroxycholecalciferol) weniger als (<) 12 ng/ml (30 Nanometer (nM)) beim Screening
  • Parathormon (PTH) liegt beim Screening außerhalb des Normbereichs
  • Gesamtkalzium beim Screening außerhalb des normalen Bereichs
  • Calcitonin größer oder gleich (≥) 50 pg/ml beim Screening
  • Amylase größer oder gleich (≥) dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Lipase größer oder gleich (≥) dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich (≥) 6,5 % (48 Millimol pro Mol (mmol/mol)) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase A: NNC0487-0111 (Formulierung D)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis von sechs verschiedenen Dosisstufen (1-6) von NNC0487-0111 (Formulierung D) in steigenden Dosen (die Dosis wird alle 3 Wochen erhöht).
Arzneimittel: NNC0487-0111 (Formulierung D)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich die Tablette NNC0487-0111 (Formulierung D).
Aktiver Komparator: Phase A: NNC0487-0111 (Formulierung C)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis von sechs verschiedenen Dosisstufen (1-6) von NNC0487-0111 (Formulierung C) in steigenden Dosen (die Dosis wird alle 3 Wochen erhöht).
Arzneimittel: NNC0487-0111 (Formulierung C)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich die Tablette NNC0487-0111 (Formulierung C).
Experimental: Phase B: NNC0487-0111 (Formulierung D)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis der Dosisstufe 6 von NNC0487-0111 (Formulierung D).
Arzneimittel: NNC0487-0111 (Formulierung D)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich die Tablette NNC0487-0111 (Formulierung D).
Aktiver Komparator: Phase B: NNC0487-0111 (Formulierung C)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine Dosis der Dosisstufe 6 von NNC0487-0111 (Formulierung C).
Arzneimittel: NNC0487-0111 (Formulierung C)
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich die Tablette NNC0487-0111 (Formulierung C).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase A: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0487-0111 während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an den Tagen 21, 42, 63, 84, 105 und 126
Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L)
Von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an den Tagen 21, 42, 63, 84, 105 und 126

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase A: Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von NNC0487-0111 im Steady State
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an den Tagen 21, 42, 63, 84, 105 und 126
Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L)
Von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an den Tagen 21, 42, 63, 84, 105 und 126
Phase A: Die Zeit von der Dosisverabreichung bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration von NNC0487-0111 im Steady State
Zeitfenster: Von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an den Tagen 21, 42, 63, 84, 105 und 126
Gemessen in Stunden
Von vor der Einnahme bis nach der Einnahme an den Tagen 21, 42, 63, 84, 105 und 126
Phase B: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve NNC0487-0111
Zeitfenster: Von der Vordosis bis nach der Dosierung am 132. Tag
Gemessen als h*nmol/L
Von der Vordosis bis nach der Dosierung am 132. Tag
Phase B: Die maximale Plasmakonzentration von NNC0487-0111 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von der Vordosis bis nach der Dosierung am 132. Tag
Gemessen als nmol/L
Von der Vordosis bis nach der Dosierung am 132. Tag
Phase B: Die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration von NNC0487-0111 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von der Vordosis bis nach der Dosierung am 132. Tag
Gemessen in Stunden
Von der Vordosis bis nach der Dosierung am 132. Tag
Phase B: Die terminale Halbwertszeit von NNC0487-0111 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von der Vordosis am Tag 132 bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 153)
Gemessen in Stunden
Von der Vordosis am Tag 132 bis zum Abschluss des Studienbesuchs (Tag 153)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs am Ende (Tag 153)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse
Vom Zeitpunkt der Verabreichung des Testprodukts (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Studienbesuchs am Ende (Tag 153)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9487-7980
  • U1111-1300-3720 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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