Tutkimustutkimus, jossa tarkastellaan erilaisia oraalisia formulaatioita ja ruoan saannin vaikutusta siihen, kuinka lääke NNC0487-0111 käyttäytyy ylipainoisten tai liikalihavien osallistujien kehossa
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0487-0111:n altistumisen tutkiminen erilaisissa suun kautta annettavissa formulaatioissa ja ruoan nauttimisen vaikutus NNC0487-0111:n farmakokinetiikkaan ylipainoisilla tai lihavilla osallistujilla
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe A ja Vaihe B. Osallistujia pyydetään osallistumaan molempiin vaiheisiin.
Tämän tutkimuksen A-vaiheessa verrataan kahta NNC0487-0111-nimisen tutkimuslääkkeen formulaatiota ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten painonhallintaan.
Tämän tutkimuksen vaiheessa B testataan, kuinka NNC0487-0111:n ottaminen samanaikaisesti aterian kanssa vaikuttaa tapaan, jolla NNC0487-0111 toimii osallistujien kehossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata, kuinka kaksi erilaista NNC0487-0111-formulaatiota käyttäytyvät elimistössä ja miten niiden toiminta vaikuttaa, kun ne otetaan aterian yhteydessä tai ilman.
Osallistujat saavat joko NNC0487-0111 formulaation C tai NNC0487-0111 formulaation D. Molemmat formulaatiot annetaan tabletteina.
Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Suun kautta otettava NNC0487-0111 on uusi lääke, jota lääkärit eivät voi määrätä, mutta jota on aiemmin testattu ihmisillä.
Tutkimus kestää noin 5-6 kuukautta (155-184 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-64 vuotta (molemmat mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 27,0–39,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien)
- Katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Kaikki laboratorion turvallisuusparametrit seulonnassa alla olevien laboratoriorajojen ulkopuolella, katso määritetyt viitealueasiakirjat tarkat arvot:
- D-vitamiini (25-hydroksikolekalsiferoli) alle (<) 12 ng/ml (30 nanometriä (nM)) seulonnassa
- Lisäkilpirauhashormoni (PTH) normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
- Kalsiumin kokonaismäärä on normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa
- Kalsitoniini suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 50 pg/ml seulonnassa
- Amylaasi suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 2 kertaa normaalin yläraja
- Lipaasi suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 2 kertaa normaalin yläraja
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 6,5 % (48 millimoolia per mooli (mmol/mol)) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe A: NNC0487-0111 (koostumus D)
Osallistujat saavat kerran päivässä annoksen kuudella eri annostasolla (1-6) NNC0487-0111:tä (formulaatio D) kasvavina annoksina (annosta nostetaan 3 viikon välein).
|
Osallistujat saavat NNC0487-0111 (formulaatio D) tabletin kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: Vaihe A: NNC0487-0111 (koostumus C)
Osallistujat saavat kerran päivässä annoksen kuudella eri annostasolla (1-6) NNC0487-0111:tä (formulaatio C) kasvavilla annoksilla (annosta nostetaan 3 viikon välein).
|
Osallistujat saavat NNC0487-0111 (formulaatio C) tabletin kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Vaihe B: NNC0487-0111 (koostumus D)
Osallistujat saavat kerran päivässä annoksen annostason 6 NNC0487-0111 (formulaatio D).
|
Osallistujat saavat NNC0487-0111 (formulaatio D) tabletin kerran päivässä.
|
|
Active Comparator: Vaihe B: NNC0487-0111 (koostumus C)
Osallistujat saavat kerran päivässä annoksen annostason 6 NNC0487-0111 (formulaatio C).
|
Osallistujat saavat NNC0487-0111 (formulaatio C) tabletin kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe A: NNC0487-0111 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta annoksen ottamisen jälkeen päivinä 21, 42, 63, 84, 105 ja 126
|
Mitattu tunteina*nanomoleina litrassa (h*nmol/l)
|
Ennen annosta annoksen ottamisen jälkeen päivinä 21, 42, 63, 84, 105 ja 126
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe A: NNC0487-0111:n suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta annoksen ottamisen jälkeen päivinä 21, 42, 63, 84, 105 ja 126
|
Mitattu nanomooleina litrassa (nmol/l)
|
Ennen annosta annoksen ottamisen jälkeen päivinä 21, 42, 63, 84, 105 ja 126
|
|
Vaihe A: Aika annoksen antamisesta NNC0487-0111:n huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta annoksen ottamisen jälkeen päivinä 21, 42, 63, 84, 105 ja 126
|
Tunteina mitattuna
|
Ennen annosta annoksen ottamisen jälkeen päivinä 21, 42, 63, 84, 105 ja 126
|
|
Vaihe B: NNC0487-0111 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta annoksen jälkeen 132. päivänä
|
Mitattu muodossa h*nmol/L
|
Ennen annosta annoksen jälkeen 132. päivänä
|
|
Vaihe B: NNC0487-0111:n maksimipitoisuus plasmassa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta annoksen jälkeen 132. päivänä
|
Mitattu nmol/l
|
Ennen annosta annoksen jälkeen 132. päivänä
|
|
Vaihe B: Aika NNC0487-0111:n huippupitoisuuteen plasmassa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta annoksen jälkeen 132. päivänä
|
Tunteina mitattuna
|
Ennen annosta annoksen jälkeen 132. päivänä
|
|
Vaihe B: NNC0487-0111:n terminaalinen puoliintumisaika viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Annosta edeltävästä päivästä 132. tutkimuskäynnin loppuun (päivä 153)
|
Tunteina mitattuna
|
Annosta edeltävästä päivästä 132. tutkimuskäynnin loppuun (päivä 153)
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Kokeilutuotteen antamishetkestä (käynti 2, päivä 1) opintokäynnin loppuun asti (päivä 153)
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna
|
Kokeilutuotteen antamishetkestä (käynti 2, päivä 1) opintokäynnin loppuun asti (päivä 153)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9487-7980
- U1111-1300-3720 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .