Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze dotyczące różnych preparatów doustnych i wpływu przyjmowania pokarmu na zachowanie leku NNC0487-0111 w organizmie uczestników cierpiących na nadwagę lub otyłość

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie ekspozycji NNC0487-0111 w różnych preparatach doustnych i wpływ spożycia pokarmu na farmakokinetykę NNC0487-0111 u uczestników z nadwagą lub otyłością

Badanie to składa się z dwóch faz: fazy A i fazy B. Uczestnicy proszeni są o wzięcie udziału w obu fazach. Faza A tego badania polega na porównaniu dwóch postaci leku badanego o nazwie NNC0487-0111 w celu kontroli masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością. Faza B tego badania sprawdza, jak przyjmowanie NNC0487-0111 w tym samym czasie co posiłek wpływa na działanie NNC0487-0111 w organizmie uczestników. Celem tego badania jest porównanie zachowania się dwóch różnych preparatów NNC0487-0111 w organizmie oraz wpływu na ich działanie, gdy są przyjmowane z posiłkiem lub bez. Uczestnicy otrzymają Preparat C NNC0487-0111 lub Preparat D NNC0487-0111. Obydwa preparaty są podawane w postaci tabletek. O tym, o tym, o którym uczestniku leczenia zostaną objęci leczenie, decyduje przypadek. Doustny NNC0487-0111 to nowy lek, który nie może być przepisywany przez lekarzy, ale został już przetestowany na ludziach. Badanie będzie trwało około 5 – 6 miesięcy (155–184 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion, Lincoln

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-64 lata (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 39,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)
  • Uznawany za kwalifikującego się na podstawie historii choroby, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Wszelkie laboratoryjne parametry bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych wykraczające poza poniższe zakresy laboratoryjne, szczegółowe wartości znajdują się w dokumentach wyznaczonych zakresów referencyjnych:
  • Witamina D (25-hydroksycholekalcyferol) poniżej (<) 12 ng/ml (30 nanometrów (nM)) podczas badania przesiewowego
  • Hormon przytarczyc (PTH) w badaniu przesiewowym poza zakresem normy
  • Całkowity wapń poza normalnym zakresem w badaniu przesiewowym
  • Kalcytonina większa lub równa (≥) 50 pg/ml w badaniu przesiewowym
  • Amylaza większa lub równa (≥) 2-krotności górnej granicy normy
  • Lipaza większa lub równa (≥) 2-krotności górnej granicy normy
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa (≥) 6,5% (48 milimoli na mol (mmol/mol)) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza A: NNC0487-0111 (formulacja D)
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie dawkę sześciu różnych poziomów dawek (1-6) NNC0487-0111 (preparat D) w rosnących dawkach (dawka będzie zwiększana co 3 tygodnie).
Lek: NNC0487-0111 (preparat D)
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę NNC0487-0111 (preparat D) raz dziennie.
Aktywny komparator: Faza A: NNC0487-0111 (preparat C)
Uczestnicy otrzymają raz dziennie dawkę sześciu różnych poziomów dawek (1-6) NNC0487-0111 (preparat C) w rosnących dawkach (dawka będzie zwiększana co 3 tygodnie).
Lek: NNC0487-0111 (preparat C)
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę NNC0487-0111 (preparat C) raz dziennie.
Eksperymentalny: Faza B: NNC0487-0111 (preparat D)
Uczestnicy otrzymają raz dziennie dawkę poziomu dawki 6 NNC0487-0111 (preparat D).
Lek: NNC0487-0111 (preparat D)
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę NNC0487-0111 (preparat D) raz dziennie.
Aktywny komparator: Faza B: NNC0487-0111 (preparat C)
Uczestnicy otrzymają raz dziennie dawkę poziomu dawki 6 NNC0487-0111 (preparat C).
Lek: NNC0487-0111 (preparat C)
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę NNC0487-0111 (preparat C) raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza A: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0487-0111 podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od dawki przed dawkowaniem do po dawkowaniu w dniach 21, 42, 63, 84, 105 i 126
Mierzone jako godziny*nanomole na litr (h*nmol/L)
Od dawki przed dawkowaniem do po dawkowaniu w dniach 21, 42, 63, 84, 105 i 126

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza A: Maksymalne zaobserwowane stężenie NNC0487-0111 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od dawki przed dawkowaniem do po dawkowaniu w dniach 21, 42, 63, 84, 105 i 126
Mierzone w nanomolach na litr (nmol/l)
Od dawki przed dawkowaniem do po dawkowaniu w dniach 21, 42, 63, 84, 105 i 126
Faza A: Czas od podania dawki do maksymalnego obserwowanego stężenia NNC0487-0111 w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od dawki przed dawkowaniem do po dawkowaniu w dniach 21, 42, 63, 84, 105 i 126
Mierzone w godzinach
Od dawki przed dawkowaniem do po dawkowaniu w dniach 21, 42, 63, 84, 105 i 126
Faza B: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu NNC0487-0111
Ramy czasowe: Od dawki przed dawką do po dawkowaniu w dniu 132
Mierzone jako h*nmol/L
Od dawki przed dawką do po dawkowaniu w dniu 132
Faza B: Maksymalne stężenie NNC0487-0111 w osoczu po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od dawki przed dawką do po dawkowaniu w dniu 132
Mierzone jako nmol/l
Od dawki przed dawką do po dawkowaniu w dniu 132
Faza B: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia NNC0487-0111 w osoczu po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od dawki przed dawką do po dawkowaniu w dniu 132
Mierzone w godzinach
Od dawki przed dawką do po dawkowaniu w dniu 132
Faza B: Końcowy okres półtrwania NNC0487-0111 po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od podania dawki wstępnej w 132. dniu do zakończenia wizyty studyjnej (153. dzień)
Mierzone w godzinach
Od podania dawki wstępnej w 132. dniu do zakończenia wizyty studyjnej (153. dzień)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania produktu próbnego (Wizyta 2, dzień 1) do zakończenia wizyty kończącej badanie (dzień 153)
Mierzone jako liczba zdarzeń
Od momentu podania produktu próbnego (Wizyta 2, dzień 1) do zakończenia wizyty kończącej badanie (dzień 153)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9487-7980
  • U1111-1300-3720 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0487-0111 (preparat D)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj