一项研究，着眼于不同口服制剂以及食物摄入量对药物 NNC0487-0111 在超重或肥胖参与者体内的作用的影响
2025年8月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
研究超重或肥胖参与者中 NNC0487-0111 在不同口服制剂中的暴露以及食物摄入对 NNC0487-0111 药代动力学的影响
本研究由两个阶段组成：A 阶段和 B 阶段。参与者被要求参加这两个阶段。
这项研究的 A 阶段正在比较一种名为 NNC0487-0111 的研究药物的两种配方，用于控制超重或肥胖人群的体重。
本研究的 B 阶段正在测试与进餐同时服用 NNC0487-0111 如何影响 NNC0487-0111 在参与者体内的作用方式。
本研究的目的是比较 NNC0487-0111 的两种不同配方在体内的表现，以及随餐或不随餐服用时其功能受到的影响。
参与者将获得 NNC0487-0111 配方 C 或 NNC0487-0111 配方 D。两种配方均以片剂形式提供。
参与者接受哪种治疗是随机决定的。
口服NNC0487-0111是一种新药，不能由医生开处方，但之前已在人体中进行过测试。
研究将持续约5-6个月（155-184天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion, Lincoln
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄18-64岁（含）
- 体重指数 (BMI) 介于每平方米 27.0 至 39.9 公斤 (kg/m^2) 之间（包含两者）
- 根据研究者判断，根据病史、体格检查以及筛查访视期间进行的生命体征结果、心电图 (ECG) 和临床实验室测试，认为符合资格
排除标准：
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守方案的任何疾病
- 筛查时任何实验室安全参数超出以下实验室范围，具体值请参阅指定的参考范围文件：
- 筛选时维生素 D（25-羟基胆钙化醇）低于 (<) 12 ng/mL（30 纳米 (nM)）
- 筛查时甲状旁腺激素 (PTH) 超出正常范围
- 筛查时总钙超出正常范围
- 筛选时降钙素大于或等于 (≥) 50 pg/mL
- 淀粉酶大于或等于（≥）正常上限2倍
- 脂肪酶大于或等于（≥）2倍正常值上限
- 筛查时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 (≥) 6.5 %（48 毫摩尔每摩尔 (mmol/mol)）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A相：NNC0487-0111（配方D）
参与者将每天接受一次六种不同剂量水平 (1-6) 的 NNC0487-0111（制剂 D），剂量逐渐增加（剂量每 3 周增加一次）。
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参与者每天将收到一次 NNC0487-0111（配方 D）片剂。
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有源比较器：A相：NNC0487-0111（配方C）
参与者将每天接受一次六种不同剂量水平 (1-6) 的 NNC0487-0111（配方 C），剂量逐渐增加（剂量每 3 周增加一次）。
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参与者将每天一次收到 NNC0487-0111（配方 C）片剂。
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实验性的：B相：NNC0487-0111（配方D）
参与者将每天接受一次剂量水平 6 的 NNC0487-0111（制剂 D）。
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参与者每天将收到一次 NNC0487-0111（配方 D）片剂。
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有源比较器：B相：NNC0487-0111（配方C）
参与者将每天接受一次剂量水平 6 的 NNC0487-0111（制剂 C）。
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参与者将每天一次收到 NNC0487-0111（配方 C）片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 相：稳态给药间隔期间 NNC0487-0111 血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 21、42、63、84、105 和 126 天从给药前到给药后
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测量单位为小时*纳摩尔每升 (h*nmol/L)
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第 21、42、63、84、105 和 126 天从给药前到给药后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 相：稳态时观察到的 NNC0487-0111 最大血浆浓度
大体时间：第 21、42、63、84、105 和 126 天从给药前到给药后
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以纳摩尔每升 (nmol/L) 测量
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第 21、42、63、84、105 和 126 天从给药前到给药后
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A 阶段：从给药到稳态时 NNC0487-0111 最大观察血浆浓度的时间
大体时间：第 21、42、63、84、105 和 126 天从给药前到给药后
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以小时为单位
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第 21、42、63、84、105 和 126 天从给药前到给药后
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B相：NNC0487-0111血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：从给药前到第 132 天给药后
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测量单位为 h*nmol/L
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从给药前到第 132 天给药后
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B期：最后一次给药后NNC0487-0111的最大血浆浓度
大体时间：从给药前到第 132 天给药后
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测量单位为纳摩尔/升
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从给药前到第 132 天给药后
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B 期：最后一次给药后 NNC0487-0111 达到最大血浆浓度的时间
大体时间：从给药前到第 132 天给药后
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以小时为单位
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从给药前到第 132 天给药后
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B期：最后一次给药后NNC0487-0111的终末半衰期
大体时间：从第 132 天给药前直至研究访视结束（第 153 天）
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以小时为单位
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从第 132 天给药前直至研究访视结束（第 153 天）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 数量
大体时间：从试用产品给药（第 1 天第 2 次访视）到研究访视结束（第 153 天）完成
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以事件数量来衡量
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从试用产品给药（第 1 天第 2 次访视）到研究访视结束（第 153 天）完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月27日
初级完成 (实际的)
2025年6月5日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月24日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月8日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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