Une étude de recherche portant sur différentes formulations orales et l'effet de la prise alimentaire sur le comportement du médicament NNC0487-0111 dans le corps des participants vivant avec un surpoids ou une obésité
8 août 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude de l'exposition au NNC0487-0111 dans différentes formulations orales et de l'effet de la prise alimentaire sur la pharmacocinétique du NNC0487-0111 chez les participants en surpoids ou en obésité
Cette étude comprend deux phases : la phase A et la phase B. Les participants sont invités à participer aux deux phases.
La phase A de cette étude compare deux formulations d'un médicament à l'étude appelé NNC0487-0111 pour le contrôle du poids chez les personnes en surpoids ou obèses.
La phase B de cette étude teste comment la prise de NNC0487-0111 en même temps qu'un repas affecte la façon dont NNC0487-0111 agit dans le corps des participants.
Le but de cette étude est de comparer le comportement de deux formulations différentes de NNC0487-0111 dans l'organisme et comment leur fonction est affectée lorsqu'elles sont prises avec ou sans repas.
Les participants recevront soit la NNC0487-0111 Formulation C, soit la NNC0487-0111 Formulation D. Les deux formulations sont données sous forme de comprimés.
Le choix des participants au traitement est décidé par hasard.
Oral NNC0487-0111 est un nouveau médicament qui ne peut être prescrit par des médecins mais qui a déjà été testé chez l'homme.
L'étude durera environ 5 à 6 mois (155 à 184 jours).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion, Lincoln
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle
- Âge 18-64 ans (tous deux inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27,0 et 39,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus)
- Considéré comme éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
- Tout paramètre de sécurité en laboratoire lors du dépistage en dehors des plages de laboratoire ci-dessous, voir les documents sur les plages de référence désignées pour les valeurs spécifiques :
- Vitamine D (25-hydroxycholécalciférol) inférieure à (<) 12 ng/mL (30 nanomètres (nM)) au moment du dépistage
- Hormone parathyroïdienne (PTH) en dehors des limites normales lors du dépistage
- Calcium total en dehors des limites normales lors du dépistage
- Calcitonine supérieure ou égale à (≥) 50 pg/mL au moment du dépistage
- Amylase supérieure ou égale à (≥) 2 fois la limite supérieure de la normale
- Lipase supérieure ou égale à (≥) 2 fois la limite supérieure de la normale
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à (≥) 6,5 % (48 millimoles par mole (mmol/mol)) au moment du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase A : NNC0487-0111 (formulation D)
Les participants recevront une dose quotidienne de six niveaux de dose différents (1-6) de NNC0487-0111 (formulation D) à des doses croissantes (la dose sera augmentée toutes les 3 semaines).
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Les participants recevront le comprimé NNC0487-0111 (formulation D) une fois par jour.
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Comparateur actif: Phase A : NNC0487-0111 (formulation C)
Les participants recevront une dose quotidienne unique de six niveaux de dose différents (1-6) de NNC0487-0111 (formulation C) à des doses croissantes (la dose sera augmentée toutes les 3 semaines).
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Les participants recevront le comprimé NNC0487-0111 (formulation C) une fois par jour.
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Expérimental: Phase B : NNC0487-0111 (formulation D)
Les participants recevront une dose une fois par jour du niveau de dose 6 de NNC0487-0111 (formulation D).
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Les participants recevront le comprimé NNC0487-0111 (formulation D) une fois par jour.
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Comparateur actif: Phase B : NNC0487-0111 (formulation C)
Les participants recevront une dose une fois par jour du niveau de dose 6 de NNC0487-0111 (formulation C).
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Les participants recevront le comprimé NNC0487-0111 (formulation C) une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase A : aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps NNC0487-0111 pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: De la pré-dose à l'après-dose aux jours 21, 42, 63, 84, 105 et 126
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Mesuré en heures*nanomoles par litre (h*nmol/L)
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De la pré-dose à l'après-dose aux jours 21, 42, 63, 84, 105 et 126
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase A : concentration plasmatique maximale observée de NNC0487-0111 à l'état d'équilibre
Délai: De la pré-dose à l'après-dose aux jours 21, 42, 63, 84, 105 et 126
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Mesuré en nanomoles par litre (nmol/L)
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De la pré-dose à l'après-dose aux jours 21, 42, 63, 84, 105 et 126
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Phase A : délai entre l'administration de la dose et la concentration plasmatique maximale observée de NNC0487-0111 à l'état d'équilibre
Délai: De la pré-dose à l'après-dose aux jours 21, 42, 63, 84, 105 et 126
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Mesuré en heures
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De la pré-dose à l'après-dose aux jours 21, 42, 63, 84, 105 et 126
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Phase B : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps NNC0487-0111
Délai: De la pré-dose à l'après-dose au jour 132
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Mesuré en h*nmol/L
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De la pré-dose à l'après-dose au jour 132
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Phase B : La concentration plasmatique maximale de NNC0487-0111 après la dernière dose
Délai: De la pré-dose à l'après-dose au jour 132
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Mesuré en nmol/L
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De la pré-dose à l'après-dose au jour 132
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Phase B : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de NNC0487-0111 après la dernière dose
Délai: De la pré-dose à l'après-dose au jour 132
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Mesuré en heures
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De la pré-dose à l'après-dose au jour 132
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Phase B : la demi-vie terminale du NNC0487-0111 après la dernière dose
Délai: De la pré-dose au jour 132 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (jour 153)
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Mesuré en heures
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De la pré-dose au jour 132 jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (jour 153)
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Nombre d’événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis l'administration du produit d'essai (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (jour 153)
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Mesuré en nombre d'événements
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Depuis l'administration du produit d'essai (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude (jour 153)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9487-7980
- U1111-1300-3720 (Autre identifiant: Universal Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .