En forskningsstudie som ser på forskjellige orale formuleringer og effekten av matinntak på hvordan medisinen NNC0487-0111 oppfører seg i kroppen til deltakere som lever med overvekt eller fedme
8. august 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøker eksponeringen av NNC0487-0111 i forskjellige orale formuleringer og effekten av matinntak på farmakokinetikken til NNC0487-0111 hos deltakere med overvekt eller fedme
Denne studien består av to faser: Fase A og Fase B. Deltakerne blir bedt om å delta i begge fasene.
Fase A av denne studien sammenligner to formuleringer av en studiemedisin kalt NNC0487-0111 for vektkontroll hos personer med overvekt eller fedme.
Fase B av denne studien tester hvordan det å ta NNC0487-0111 samtidig som et måltid påvirker måten NNC0487-0111 fungerer i deltakernes kropp.
Målet med denne studien er å sammenligne hvordan to forskjellige formuleringer av NNC0487-0111 oppfører seg i kroppen, og hvordan deres funksjon påvirkes når de tas med eller uten måltid.
Deltakerne vil enten få NNC0487-0111 formulering C, eller NNC0487-0111 formulering D. Begge formuleringene er gitt som tabletter.
Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
Oral NNC0487-0111 er et nytt legemiddel som ikke kan foreskrives av leger, men som tidligere er testet på mennesker.
Studien vil vare i ca. 5 - 6 måneder (155-184 dager).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-64 år (begge inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 39,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (begge inkludert)
- Anses som kvalifisert basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Eventuelle laboratoriesikkerhetsparametere ved screening utenfor laboratorieområdene nedenfor, se dokumenter for referanseområde for spesifikke verdier:
- Vitamin D (25-hydroxycholecalciferol) mindre enn (<) 12 ng/ml (30 nanometer (nM)) ved screening
- Parathyroidhormon (PTH) utenfor normalområdet ved screening
- Totalt kalsium utenfor normalområdet ved screening
- Kalsitonin større enn eller lik (≥) 50 pg/ml ved screening
- Amylase større enn eller lik (≥) 2 ganger øvre normalgrense
- Lipase større enn eller lik (≥) 2 ganger øvre normalgrense
- Glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik (≥) 6,5 % (48 millimol per mol (mmol/mol)) ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase A: NNC0487-0111 (formulering D)
Deltakerne vil motta én daglig dose på seks forskjellige dosenivåer (1-6) av NNC0487-0111 (formulering D) ved økende doser (dosen vil bli eskalert hver 3. uke).
|
Deltakerne vil motta NNC0487-0111 (formulering D) tablett én gang daglig.
|
|
Aktiv komparator: Fase A: NNC0487-0111 (formulering C)
Deltakerne vil motta én daglig dose med seks forskjellige dosenivåer (1-6) av NNC0487-0111 (formulering C) ved økende doser (dosen vil økes hver 3. uke).
|
Deltakerne vil motta NNC0487-0111 (formulering C) tablett én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Fase B: NNC0487-0111 (formulering D)
Deltakerne vil motta én daglig dose av dosenivå 6 av NNC0487-0111 (formulering D).
|
Deltakerne vil motta NNC0487-0111 (formulering D) tablett én gang daglig.
|
|
Aktiv komparator: Fase B: NNC0487-0111 (formulering C)
Deltakerne vil motta én daglig dose av dosenivå 6 av NNC0487-0111 (formulering C).
|
Deltakerne vil motta NNC0487-0111 (formulering C) tablett én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase A: Arealet under NNC0487-0111 plasmakonsentrasjon-tid-kurven under et doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: Fra førdose til etter dosering på dag 21, 42, 63, 84, 105 og 126
|
Målt som timer*nanomol per liter (h*nmol/L)
|
Fra førdose til etter dosering på dag 21, 42, 63, 84, 105 og 126
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase A: Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av NNC0487-0111 ved steady state
Tidsramme: Fra førdose til etter dosering på dag 21, 42, 63, 84, 105 og 126
|
Målt som nanomol per liter (nmol/L)
|
Fra førdose til etter dosering på dag 21, 42, 63, 84, 105 og 126
|
|
Fase A: Tiden fra doseadministrasjon til maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0487-0111 ved steady state
Tidsramme: Fra førdose til etter dosering på dag 21, 42, 63, 84, 105 og 126
|
Målt som timer
|
Fra førdose til etter dosering på dag 21, 42, 63, 84, 105 og 126
|
|
Fase B: Området under NNC0487-0111 plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Fra førdose til etter dosering på dag 132
|
Målt som h*nmol/L
|
Fra førdose til etter dosering på dag 132
|
|
Fase B: Maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0487-0111 etter siste dose
Tidsramme: Fra førdose til etter dosering på dag 132
|
Målt som nmol/L
|
Fra førdose til etter dosering på dag 132
|
|
Fase B: Tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon av NNC0487-0111 etter siste dose
Tidsramme: Fra førdose til etter dosering på dag 132
|
Målt som timer
|
Fra førdose til etter dosering på dag 132
|
|
Fase B: Den terminale halveringstiden til NNC0487-0111 etter siste dose
Tidsramme: Fra forhåndsdose på dag 132 til avsluttet studiebesøk (dag 153)
|
Målt som timer
|
Fra forhåndsdose på dag 132 til avsluttet studiebesøk (dag 153)
|
|
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunkt for administrasjon av prøveprodukt (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (dag 153)
|
Målt som antall hendelser
|
Fra tidspunkt for administrasjon av prøveprodukt (besøk 2, dag 1) til avsluttet studiebesøk (dag 153)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9487-7980
- U1111-1300-3720 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .