Научное исследование, посвященное различным пероральным препаратам и влиянию приема пищи на то, как лекарство NNC0487-0111 ведет себя в организме участников, живущих с избыточным весом или ожирением.
8 августа 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование воздействия NNC0487-0111 в различных пероральных препаратах и влияния приема пищи на фармакокинетику NNC0487-0111 у участников с избыточным весом или ожирением
Это исследование состоит из двух этапов: этапа А и этапа Б. Участникам предлагается принять участие в обоих этапах.
Фаза А этого исследования сравнивает две формы исследуемого лекарства под названием NNC0487-0111 для контроля веса у людей с избыточным весом или ожирением.
Фаза B этого исследования проверяет, как прием NNC0487-0111 одновременно с едой влияет на то, как NNC0487-0111 действует в организме участников.
Цель этого исследования — сравнить, как два разных состава NNC0487-0111 ведут себя в организме и как влияет на их функцию прием с едой или без нее.
Участники получат либо состав C NNC0487-0111, либо состав D NNC0487-0111. Оба состава выдаются в виде таблеток.
Какое лечение получат участники, решается случайно.
Оральный NNC0487-0111 — это новый препарат, который не может назначаться врачами, но ранее был протестирован на людях.
Исследование продлится около 5 – 6 месяцев (155–184 дня).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-64 года (оба включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно)
- Считается отвечающим критериям на основании истории болезни, физикального осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных исследований, выполненных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Любые лабораторные параметры безопасности при скрининге, выходящие за пределы указанных ниже лабораторных диапазонов, конкретные значения см. в документах о назначенных эталонных диапазонах:
- Витамин D (25-гидроксихолекальциферол) менее (<) 12 нг/мл (30 нанометров (нМ)) при скрининге
- Паратиреоидный гормон (ПТГ) выходит за пределы нормального диапазона при скрининге
- Общий кальций вне нормального диапазона при скрининге
- Кальцитонин выше или равен (≥) 50 пг/мл при скрининге
- Амилаза выше или равна (≥) в 2 раза верхнему пределу нормы
- Липаза больше или равна (≥) в 2 раза верхнему пределу нормы
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) выше или равен (≥) 6,5 % (48 миллимоль на моль (ммоль/моль)) при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза А: NNC0487-0111 (состав D).
Участники будут получать один раз в день дозу шести различных уровней доз (1-6) NNC0487-0111 (состав D) в возрастающих дозах (доза будет повышаться каждые 3 недели).
|
Участники будут получать таблетку NNC0487-0111 (состав D) один раз в день.
|
|
Активный компаратор: Фаза А: NNC0487-0111 (состав С).
Участники будут получать один раз в день дозу шести различных уровней доз (1-6) NNC0487-0111 (состав C) в возрастающих дозах (доза будет повышаться каждые 3 недели).
|
Участники будут получать таблетку NNC0487-0111 (состав C) один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Фаза B: NNC0487-0111 (состав D).
Участники будут получать один раз в день дозу уровня 6 NNC0487-0111 (состав D).
|
Участники будут получать таблетку NNC0487-0111 (состав D) один раз в день.
|
|
Активный компаратор: Фаза B: NNC0487-0111 (состав C).
Участники будут получать один раз в день дозу уровня 6 NNC0487-0111 (состав C).
|
Участники будут получать таблетку NNC0487-0111 (состав C) один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза А: Площадь под кривой концентрации в плазме NNC0487-0111 от времени во время интервала дозирования в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От приема до приема и после приема на 21, 42, 63, 84, 105 и 126 дни.
|
Измеряется в часах*наномоль на литр (ч*нмоль/л).
|
От приема до приема и после приема на 21, 42, 63, 84, 105 и 126 дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза A: Максимальная наблюдаемая концентрация NNC0487-0111 в плазме в устойчивом состоянии.
Временное ограничение: От приема до приема и после приема на 21, 42, 63, 84, 105 и 126 дни.
|
Измеряется в наномолях на литр (нмоль/л).
|
От приема до приема и после приема на 21, 42, 63, 84, 105 и 126 дни.
|
|
Фаза А: Время от введения дозы до максимальной наблюдаемой концентрации NNC0487-0111 в плазме в равновесном состоянии.
Временное ограничение: От приема до приема и после приема на 21, 42, 63, 84, 105 и 126 дни.
|
Измеряется в часах
|
От приема до приема и после приема на 21, 42, 63, 84, 105 и 126 дни.
|
|
Фаза B: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0487-0111 от времени.
Временное ограничение: От предварительной дозы до после приема на 132-й день
|
Измеряется как ч*нмоль/л
|
От предварительной дозы до после приема на 132-й день
|
|
Фаза B: максимальная концентрация NNC0487-0111 в плазме после последней дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы до после приема на 132-й день
|
Измеряется в нмоль/л
|
От предварительной дозы до после приема на 132-й день
|
|
Фаза B: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации NNC0487-0111 в плазме после последней дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы до после приема на 132-й день
|
Измеряется в часах
|
От предварительной дозы до после приема на 132-й день
|
|
Фаза B: Конечный период полувыведения NNC0487-0111 после последней дозы.
Временное ограничение: От предварительной дозы на 132-й день до завершения окончания исследовательского визита (153-й день)
|
Измеряется в часах
|
От предварительной дозы на 132-й день до завершения окончания исследовательского визита (153-й день)
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента введения пробного продукта (Визит 2, день 1) до завершения визита в конце исследования (день 153)
|
Измеряется как количество событий
|
С момента введения пробного продукта (Визит 2, день 1) до завершения визита в конце исследования (день 153)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9487-7980
- U1111-1300-3720 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .