En forskningsstudie som tittar på olika orala formuleringar och effekten av matintag på hur medicinen NNC0487-0111 beter sig i kroppen hos deltagare som lever med övervikt eller fetma
8 augusti 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersöker exponeringen av NNC0487-0111 i olika orala formuleringar och effekten av födointag på farmakokinetiken för NNC0487-0111 hos deltagare med övervikt eller fetma
Denna studie består av två faser: Fas A och Fas B. Deltagarna uppmanas att delta i båda faserna.
Fas A i denna studie jämför två formuleringar av ett studieläkemedel som heter NNC0487-0111 för viktkontroll hos personer med övervikt eller fetma.
Fas B av denna studie testar hur att ta NNC0487-0111 samtidigt som en måltid påverkar hur NNC0487-0111 fungerar i deltagarnas kropp.
Syftet med denna studie är att jämföra hur två olika formuleringar av NNC0487-0111 beter sig i kroppen, och hur deras funktion påverkas när de tas med eller utan måltid.
Deltagarna får antingen NNC0487-0111 formulering C eller NNC0487-0111 formulering D. Båda formuleringarna ges som tabletter.
Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.
Oral NNC0487-0111 är ett nytt läkemedel som inte kan förskrivas av läkare men som tidigare har testats på människor.
Studien kommer att pågå i cirka 5 - 6 månader (155-184 dagar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
133
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 18-64 år (båda inklusive)
- Body mass index (BMI) mellan 27,0 och 39,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inklusive)
- Anses vara berättigad baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utförda under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
- Alla laboratoriesäkerhetsparametrar vid screening utanför nedanstående laboratorieintervall, se dokumenten för utsedda referensintervall för specifika värden:
- Vitamin D (25-hydroxikolekalciferol) mindre än (<) 12 ng/ml (30 nanometer (nM)) vid screening
- Paratyreoideahormon (PTH) utanför normalområdet vid screening
- Totalt kalcium utanför normalområdet vid screening
- Kalcitonin större än eller lika med (≥) 50 pg/ml vid screening
- Amylas större än eller lika med (≥) 2 gånger övre normalgräns
- Lipas större än eller lika med (≥) 2 gånger övre normalgräns
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med (≥) 6,5 % (48 millimol per mol (mmol/mol)) vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas A: NNC0487-0111 (formulering D)
Deltagarna kommer att få en daglig dos med sex olika dosnivåer (1-6) av NNC0487-0111 (formulering D) i ökande doser (dosen kommer att eskaleras var tredje vecka).
|
Deltagarna kommer att få NNC0487-0111 (formulering D) tablett en gång dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Fas A: NNC0487-0111 (formulering C)
Deltagarna kommer att få en daglig dos med sex olika dosnivåer (1-6) av NNC0487-0111 (formulering C) i ökande doser (dosen kommer att eskaleras var tredje vecka).
|
Deltagarna kommer att få NNC0487-0111 (formulering C) tablett en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Fas B: NNC0487-0111 (formulering D)
Deltagarna kommer att få en dos en gång dagligen av dosnivå 6 av NNC0487-0111 (formulering D).
|
Deltagarna kommer att få NNC0487-0111 (formulering D) tablett en gång dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Fas B: NNC0487-0111 (formulering C)
Deltagarna kommer att få en dos en gång dagligen av dosnivå 6 av NNC0487-0111 (formulering C).
|
Deltagarna kommer att få NNC0487-0111 (formulering C) tablett en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas A: Arean under NNC0487-0111 plasmakoncentration-tid-kurvan under ett doseringsintervall vid steady state
Tidsram: Från fördosering till efter dosering dag 21, 42, 63, 84, 105 och 126
|
Mätt som timmar*nanomol per liter (h*nmol/L)
|
Från fördosering till efter dosering dag 21, 42, 63, 84, 105 och 126
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas A: Den maximala observerade plasmakoncentrationen av NNC0487-0111 vid steady state
Tidsram: Från fördosering till efter dosering dag 21, 42, 63, 84, 105 och 126
|
Mätt som nanomol per liter (nmol/L)
|
Från fördosering till efter dosering dag 21, 42, 63, 84, 105 och 126
|
|
Fas A: Tiden från administrering av dosen till maximal observerad plasmakoncentration av NNC0487-0111 vid steady state
Tidsram: Från fördosering till efter dosering dag 21, 42, 63, 84, 105 och 126
|
Mätt som timmar
|
Från fördosering till efter dosering dag 21, 42, 63, 84, 105 och 126
|
|
Fas B: Arean under NNC0487-0111 plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Från före dosering till efter dosering dag 132
|
Uppmätt som h*nmol/L
|
Från före dosering till efter dosering dag 132
|
|
Fas B: Den maximala plasmakoncentrationen av NNC0487-0111 efter den sista dosen
Tidsram: Från före dosering till efter dosering dag 132
|
Mätt som nmol/L
|
Från före dosering till efter dosering dag 132
|
|
Fas B: Tiden till maximal observerad plasmakoncentration av NNC0487-0111 efter den sista dosen
Tidsram: Från före dosering till efter dosering dag 132
|
Mätt som timmar
|
Från före dosering till efter dosering dag 132
|
|
Fas B: Den terminala halveringstiden för NNC0487-0111 efter den sista dosen
Tidsram: Från fördos på dag 132 tills studiebesökets slut (dag 153)
|
Mätt som timmar
|
Från fördos på dag 132 tills studiebesökets slut (dag 153)
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för administrering av testprodukten (besök 2, dag 1) tills studiebesökets slut (dag 153)
|
Mätt som antal händelser
|
Från tidpunkten för administrering av testprodukten (besök 2, dag 1) tills studiebesökets slut (dag 153)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9487-7980
- U1111-1300-3720 (Annan identifierare: Universal Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .