Een onderzoek naar verschillende orale formuleringen en het effect van voedselinname op hoe het medicijn NNC0487-0111 zich gedraagt in het lichaam van deelnemers die leven met overgewicht of obesitas
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar de blootstelling van NNC0487-0111 in verschillende orale formuleringen en het effect van voedselinname op de farmacokinetiek van NNC0487-0111 bij deelnemers met overgewicht of obesitas
Dit onderzoek bestaat uit twee fasen: Fase A en Fase B. Deelnemers worden gevraagd om aan beide fasen deel te nemen.
In fase A van dit onderzoek worden twee formuleringen vergeleken van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd NNC0487-0111 voor gewichtsbeheersing bij mensen met overgewicht of obesitas.
In fase B van deze studie wordt getest hoe het gelijktijdig innemen van NNC0487-0111 met een maaltijd de werking van NNC0487-0111 in het lichaam van de deelnemers beïnvloedt.
Het doel van deze studie is om te vergelijken hoe twee verschillende formuleringen van NNC0487-0111 zich in het lichaam gedragen en hoe hun functie wordt beïnvloed wanneer ze met of zonder maaltijd worden ingenomen.
Deelnemers krijgen NNC0487-0111 Formulering C, of NNC0487-0111 Formulering D. Beide formuleringen worden in de vorm van tabletten gegeven.
Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt bepaald door toeval.
Oraal NNC0487-0111 is een nieuw medicijn dat niet door artsen kan worden voorgeschreven, maar eerder op mensen is getest.
Het onderzoek duurt ongeveer 5 - 6 maanden (155-184 dagen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
- Celerion, Lincoln
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief)
- Body mass index (BMI) tussen 27,0 en 39,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief)
- Komt in aanmerking op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen
- Voor eventuele laboratoriumveiligheidsparameters bij screening buiten de onderstaande laboratoriumbereiken, zie de aangewezen referentiebereikdocumenten voor specifieke waarden:
- Vitamine D (25-hydroxycholecalciferol) minder dan (<) 12 ng/ml (30 nanometer (nM)) bij screening
- Bijschildklierhormoon (PTH) buiten het normale bereik bij screening
- Totaal calcium buiten normaal bereik bij screening
- Calcitonine groter dan of gelijk aan (≥) 50 pg/ml bij screening
- Amylase groter dan of gelijk aan (≥) 2 keer de bovengrens van normaal
- Lipase groter dan of gelijk aan (≥) 2 keer de bovengrens van normaal
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan (≥) 6,5% (48 millimol per mol (mmol/mol)) bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase A: NNC0487-0111 (formulering D)
Deelnemers ontvangen een eenmaal daagse dosis van zes verschillende dosisniveaus (1-6) van NNC0487-0111 (formulering D) in toenemende doses (de dosis zal elke 3 weken worden verhoogd).
|
Deelnemers ontvangen eenmaal daags een tablet NNC0487-0111 (formulering D).
|
|
Actieve vergelijker: Fase A: NNC0487-0111 (formulering C)
Deelnemers ontvangen een eenmaal daagse dosis van zes verschillende dosisniveaus (1-6) van NNC0487-0111 (formulering C) in toenemende doses (de dosis zal elke 3 weken worden verhoogd).
|
Deelnemers ontvangen eenmaal daags een tablet NNC0487-0111 (formulering C).
|
|
Experimenteel: Fase B: NNC0487-0111 (formulering D)
Deelnemers ontvangen een eenmaal daagse dosis van dosisniveau 6 van NNC0487-0111 (formulering D).
|
Deelnemers ontvangen eenmaal daags een tablet NNC0487-0111 (formulering D).
|
|
Actieve vergelijker: Fase B: NNC0487-0111 (formulering C)
Deelnemers ontvangen een eenmaal daagse dosis van dosisniveau 6 van NNC0487-0111 (formulering C).
|
Deelnemers ontvangen eenmaal daags een tablet NNC0487-0111 (formulering C).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase A: Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van NNC0487-0111 tijdens een doseringsinterval bij steady-state
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot na de dosis op dag 21, 42, 63, 84, 105 en 126
|
Gemeten als uren*nanomol per liter (h*nmol/L)
|
Van vóór de dosis tot na de dosis op dag 21, 42, 63, 84, 105 en 126
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase A: De maximaal waargenomen plasmaconcentratie van NNC0487-0111 bij steady state
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot na de dosis op dag 21, 42, 63, 84, 105 en 126
|
Gemeten als nanomol per liter (nmol/L)
|
Van vóór de dosis tot na de dosis op dag 21, 42, 63, 84, 105 en 126
|
|
Fase A: De tijd vanaf dosistoediening tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van NNC0487-0111 bij steady state
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot na de dosis op dag 21, 42, 63, 84, 105 en 126
|
Gemeten als uren
|
Van vóór de dosis tot na de dosis op dag 21, 42, 63, 84, 105 en 126
|
|
Fase B: Het gebied onder de NNC0487-0111-plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot na de dosis op dag 132
|
Gemeten als h*nmol/L
|
Van vóór de dosis tot na de dosis op dag 132
|
|
Fase B: De maximale plasmaconcentratie van NNC0487-0111 na de laatste dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot na de dosis op dag 132
|
Gemeten als nmol/L
|
Van vóór de dosis tot na de dosis op dag 132
|
|
Fase B: De tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie van NNC0487-0111 na de laatste dosis
Tijdsspanne: Van vóór de dosis tot na de dosis op dag 132
|
Gemeten als uren
|
Van vóór de dosis tot na de dosis op dag 132
|
|
Fase B: De terminale halfwaardetijd van NNC0487-0111 na de laatste dosis
Tijdsspanne: Vanaf pre-dosis op dag 132 tot voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (dag 153)
|
Gemeten als uren
|
Vanaf pre-dosis op dag 132 tot voltooiing van het einde van het onderzoeksbezoek (dag 153)
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het proefproduct (bezoek 2, dag 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (dag 153)
|
Gemeten als aantal gebeurtenissen
|
Vanaf het moment van toediening van het proefproduct (bezoek 2, dag 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek (dag 153)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9487-7980
- U1111-1300-3720 (Andere identificatie: Universal Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .