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Uno studio di ricerca che esamina diverse formulazioni orali e l'effetto dell'assunzione di cibo sul comportamento del medicinale NNC0487-0111 nel corpo dei partecipanti che vivono con sovrappeso o obesità

8 agosto 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio dell'esposizione di NNC0487-0111 in diverse formulazioni orali e dell'effetto dell'assunzione di cibo sulla farmacocinetica di NNC0487-0111 in partecipanti con sovrappeso o obesità

Questo studio è composto da due fasi: Fase A e Fase B. Ai partecipanti viene chiesto di partecipare ad entrambe le fasi. La fase A di questo studio sta confrontando due formulazioni del medicinale in studio denominato NNC0487-0111 per il controllo del peso nelle persone in sovrappeso o obese. La fase B di questo studio sta testando come l'assunzione di NNC0487-0111 contemporaneamente a un pasto influisce sul modo in cui NNC0487-0111 agisce nel corpo dei partecipanti. Lo scopo di questo studio è confrontare il comportamento di due diverse formulazioni di NNC0487-0111 nell'organismo e il modo in cui la loro funzione viene influenzata quando vengono assunte con o senza pasto. I partecipanti riceveranno la Formulazione NNC0487-0111 C o la Formulazione NNC0487-0111 D. Entrambe le formulazioni vengono fornite sotto forma di compresse. Il trattamento che riceveranno i partecipanti verrà deciso casualmente. NNC0487-0111 orale è un nuovo medicinale che non può essere prescritto dai medici ma è stato precedentemente testato sugli esseri umani. Lo studio durerà circa 5 - 6 mesi (155-184 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion, Lincoln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-64 anni (entrambi inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 39,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi)
  • Considerato idoneo sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
  • Eventuali parametri di sicurezza di laboratorio allo screening al di fuori degli intervalli di laboratorio riportati di seguito, consultare i documenti degli intervalli di riferimento designati per valori specifici:
  • Vitamina D (25-idrossicolecalciferolo) inferiore a (<) 12 ng/ml (30 nanometri (nM)) allo screening
  • Ormone paratiroideo (PTH) fuori range normale allo screening
  • Calcio totale fuori range normale allo screening
  • Calcitonina maggiore o uguale a (≥) 50 pg/mL allo screening
  • Amilasi maggiore o uguale a (≥) 2 volte il limite superiore della norma
  • Lipasi maggiore o uguale a (≥) 2 volte il limite superiore della norma
  • Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale a (≥) 6,5% (48 millimoli per mole (mmol/mol)) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase A: NNC0487-0111 (formulazione D)
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di sei diversi livelli di dose (1-6) di NNC0487-0111 (formulazione D) a dosi crescenti (la dose verrà aumentata ogni 3 settimane).
Droga: NNC0487-0111 (formulazione D)
I partecipanti riceveranno la compressa NNC0487-0111 (formulazione D) una volta al giorno.
Comparatore attivo: Fase A: NNC0487-0111 (formulazione C)
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera di sei diversi livelli di dose (1-6) di NNC0487-0111 (formulazione C) a dosi crescenti (la dose verrà aumentata ogni 3 settimane).
Droga: NNC0487-0111 (formulazione C)
I partecipanti riceveranno la compressa NNC0487-0111 (formulazione C) una volta al giorno.
Sperimentale: Fase B: NNC0487-0111 (formulazione D)
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera del livello di dose 6 di NNC0487-0111 (formulazione D).
Droga: NNC0487-0111 (formulazione D)
I partecipanti riceveranno la compressa NNC0487-0111 (formulazione D) una volta al giorno.
Comparatore attivo: Fase B: NNC0487-0111 (formulazione C)
I partecipanti riceveranno una dose giornaliera del livello di dose 6 di NNC0487-0111 (formulazione C).
Droga: NNC0487-0111 (formulazione C)
I partecipanti riceveranno la compressa NNC0487-0111 (formulazione C) una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase A: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0487-0111 durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da pre-dose a dopo la somministrazione nei giorni 21, 42, 63, 84, 105 e 126
Misurato in ore*nanomoli per litro (h*nmol/L)
Da pre-dose a dopo la somministrazione nei giorni 21, 42, 63, 84, 105 e 126

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase A: concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0487-0111 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da pre-dose a dopo la somministrazione nei giorni 21, 42, 63, 84, 105 e 126
Misurato come nanomoli per litro (nmol/L)
Da pre-dose a dopo la somministrazione nei giorni 21, 42, 63, 84, 105 e 126
Fase A: tempo dalla somministrazione della dose alla concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0487-0111 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da pre-dose a dopo la somministrazione nei giorni 21, 42, 63, 84, 105 e 126
Misurato in ore
Da pre-dose a dopo la somministrazione nei giorni 21, 42, 63, 84, 105 e 126
Fase B: l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0487-0111
Lasso di tempo: Dal pre-dose al post-dosaggio del giorno 132
Misurato come h*nmol/L
Dal pre-dose al post-dosaggio del giorno 132
Fase B: concentrazione plasmatica massima di NNC0487-0111 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Dal pre-dose al post-dosaggio del giorno 132
Misurato come nmol/L
Dal pre-dose al post-dosaggio del giorno 132
Fase B: tempo necessario alla concentrazione plasmatica massima osservata di NNC0487-0111 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Dal pre-dose al post-dosaggio del giorno 132
Misurato in ore
Dal pre-dose al post-dosaggio del giorno 132
Fase B: emivita terminale di NNC0487-0111 dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Dalla pre-dose del giorno 132 fino al completamento della visita di fine studio (giorno 153)
Misurato in ore
Dalla pre-dose del giorno 132 fino al completamento della visita di fine studio (giorno 153)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, giorno 1) fino al completamento della visita di fine studio (giorno 153)
Misurato come numero di eventi
Dal momento della somministrazione del prodotto di prova (Visita 2, giorno 1) fino al completamento della visita di fine studio (giorno 153)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9487-7980
  • U1111-1300-3720 (Altro identificatore: Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC0487-0111 (formulazione D)

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