Un estudio de investigación que analiza diferentes formulaciones orales y el efecto de la ingesta de alimentos sobre cómo se comporta el medicamento NNC0487-0111 en el cuerpo de participantes que viven con sobrepeso u obesidad
8 de agosto de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de la exposición a NNC0487-0111 en diferentes formulaciones orales y el efecto de la ingesta de alimentos sobre la farmacocinética de NNC0487-0111 en participantes con sobrepeso u obesidad
Este estudio consta de dos fases: Fase A y Fase B. Se pide a los participantes que participen en ambas fases.
La fase A de este estudio compara dos formulaciones de un medicamento del estudio llamado NNC0487-0111 para el control de peso en personas con sobrepeso u obesidad.
La fase B de este estudio está probando cómo la ingesta de NNC0487-0111 al mismo tiempo que una comida afecta la forma en que funciona NNC0487-0111 en el cuerpo de los participantes.
El objetivo de este estudio es comparar cómo se comportan en el cuerpo dos formulaciones diferentes de NNC0487-0111 y cómo se ve afectada su función cuando se toman con o sin comida.
Los participantes recibirán la Formulación C NNC0487-0111 o la Formulación D NNC0487-0111. Ambas formulaciones se administran en forma de tabletas.
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
Oral NNC0487-0111 es un medicamento nuevo que no puede ser recetado por médicos pero que ha sido probado previamente en humanos.
El estudio tendrá una duración de entre 5 y 6 meses (155 a 184 días).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion, Lincoln
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-64 años (ambos inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 39,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive)
- Se considera elegible según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier parámetro de seguridad de laboratorio en la evaluación fuera de los siguientes rangos de laboratorio; consulte los documentos de rango de referencia designados para conocer valores específicos:
- Vitamina D (25-hidroxicolecalciferol) menos de (<) 12 ng/ml (30 nanómetros (nM)) en el momento de la selección
- Hormona paratiroidea (PTH) fuera del rango normal en el momento del cribado
- Calcio total fuera del rango normal en el momento del cribado
- Calcitonina mayor o igual a (≥) 50 pg/ml en el momento del cribado
- Amilasa mayor o igual a (≥) 2 veces el límite superior de lo normal
- Lipasa mayor o igual a (≥) 2 veces el límite superior de lo normal
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual a (≥) 6,5 % (48 milimoles por mol (mmol/mol)) en el momento del cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase A: NNC0487-0111 (formulación D)
Los participantes recibirán una dosis una vez al día de seis niveles de dosis diferentes (1-6) de NNC0487-0111 (formulación D) en dosis crecientes (la dosis aumentará cada 3 semanas).
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Los participantes recibirán la tableta NNC0487-0111 (formulación D) una vez al día.
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Comparador activo: Fase A: NNC0487-0111 (formulación C)
Los participantes recibirán una dosis una vez al día de seis niveles de dosis diferentes (1-6) de NNC0487-0111 (formulación C) en dosis crecientes (la dosis aumentará cada 3 semanas).
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Los participantes recibirán la tableta NNC0487-0111 (formulación C) una vez al día.
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Experimental: Fase B: NNC0487-0111 (formulación D)
Los participantes recibirán una dosis una vez al día del nivel de dosis 6 de NNC0487-0111 (formulación D).
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Los participantes recibirán la tableta NNC0487-0111 (formulación D) una vez al día.
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Comparador activo: Fase B: NNC0487-0111 (formulación C)
Los participantes recibirán una dosis una vez al día del nivel de dosis 6 de NNC0487-0111 (formulación C).
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Los participantes recibirán la tableta NNC0487-0111 (formulación C) una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase A: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0487-0111 durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta después de la dosificación los días 21, 42, 63, 84, 105 y 126
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Medido en horas*nanomoles por litro (h*nmol/L)
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Desde la predosis hasta después de la dosificación los días 21, 42, 63, 84, 105 y 126
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase A: concentración plasmática máxima observada de NNC0487-0111 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta después de la dosificación los días 21, 42, 63, 84, 105 y 126
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Medido en nanomoles por litro (nmol/L)
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Desde la predosis hasta después de la dosificación los días 21, 42, 63, 84, 105 y 126
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Fase A: el tiempo desde la administración de la dosis hasta la concentración plasmática máxima observada de NNC0487-0111 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta después de la dosificación los días 21, 42, 63, 84, 105 y 126
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Medido en horas
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Desde la predosis hasta después de la dosificación los días 21, 42, 63, 84, 105 y 126
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Fase B: el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo NNC0487-0111
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta después de la dosificación el día 132
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Medido como h*nmol/L
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Desde la predosis hasta después de la dosificación el día 132
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Fase B: concentración plasmática máxima de NNC0487-0111 después de la última dosis
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta después de la dosificación el día 132
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Medido como nmol/L
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Desde la predosis hasta después de la dosificación el día 132
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Fase B: el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de NNC0487-0111 después de la última dosis
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta después de la dosificación el día 132
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Medido en horas
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Desde la predosis hasta después de la dosificación el día 132
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Fase B: la vida media terminal de NNC0487-0111 después de la última dosis
Periodo de tiempo: Desde la predosis el día 132 hasta la finalización de la visita de fin del estudio (día 153)
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Medido en horas
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Desde la predosis el día 132 hasta la finalización de la visita de fin del estudio (día 153)
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración del producto de prueba (visita 2, día 1) hasta la finalización de la visita de final de estudio (día 153)
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Medido como número de eventos
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Desde el momento de la administración del producto de prueba (visita 2, día 1) hasta la finalización de la visita de final de estudio (día 153)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9487-7980
- U1111-1300-3720 (Otro identificador: Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .