Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zaměřená na různé perorální přípravky a vliv příjmu potravy na to, jak se lék NNC0487-0111 chová v těle účastníků žijících s nadváhou nebo obezitou

8. srpna 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání expozice NNC0487-0111 v různých perorálních formulacích a vliv příjmu potravy na farmakokinetiku NNC0487-0111 u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se skládá ze dvou fází: fáze A a fáze B. Účastníci jsou požádáni, aby se účastnili obou fází. Fáze A této studie porovnává dvě formulace studijního léku s názvem NNC0487-0111 pro kontrolu hmotnosti u lidí s nadváhou nebo obezitou. Fáze B této studie testuje, jak užívání NNC0487-0111 současně s jídlem ovlivňuje způsob, jakým NNC0487-0111 působí v těle účastníků. Cílem této studie je porovnat, jak se dvě různé formulace NNC0487-0111 chovají v těle a jak je ovlivněna jejich funkce, když jsou užívány s jídlem nebo bez jídla. Účastníci dostanou buď NNC0487-0111 Formulaci C, nebo NNC0487-0111 Formulaci D. Obě formulace jsou podávány jako tablety. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Oral NNC0487-0111 je nový lék, který lékaři nemohou předepisovat, ale byl již dříve testován na lidech. Studie bude trvat cca 5 - 6 měsíců (155-184 dní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion, Lincoln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-64 let (oba včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně)
  • Posouzeno jako způsobilé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • Jakékoli laboratorní bezpečnostní parametry při screeningu mimo níže uvedené laboratorní rozsahy, konkrétní hodnoty naleznete v dokumentech o určených referenčních rozmezích:
  • Vitamin D (25-hydroxycholekalciferol) méně než (<) 12 ng/ml (30 nanometrů (nM)) při screeningu
  • Parathormon (PTH) mimo normální rozmezí při screeningu
  • Celkový vápník mimo normální rozmezí při screeningu
  • Kalcitonin vyšší nebo roven (≥) 50 pg/ml při screeningu
  • Amyláza vyšší nebo rovna (≥) 2násobku horní hranice normálu
  • Lipáza větší nebo rovna (≥) 2násobku horní hranice normálu
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo roven (≥) 6,5 % (48 milimolů na mol (mmol/mol)) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze A: NNC0487-0111 (formulace D)
Účastníci dostanou jednou denně dávku šesti různých dávkových úrovní (1-6) NNC0487-0111 (formulace D) ve zvyšujících se dávkách (dávka se bude zvyšovat každé 3 týdny).
Lék: NNC0487-0111 (formulace D)
Účastníci obdrží tabletu NNC0487-0111 (formulace D) jednou denně.
Aktivní komparátor: Fáze A: NNC0487-0111 (formulace C)
Účastníci dostanou jednou denně dávku šesti různých dávkových úrovní (1-6) NNC0487-0111 (formulace C) ve zvyšujících se dávkách (dávka se bude zvyšovat každé 3 týdny).
Lék: NNC0487-0111 (formulace C)
Účastníci obdrží tabletu NNC0487-0111 (formulace C) jednou denně.
Experimentální: Fáze B: NNC0487-0111 (formulace D)
Účastníci obdrží jednou denně dávku úrovně dávky 6 NNC0487-0111 (formulace D).
Lék: NNC0487-0111 (formulace D)
Účastníci obdrží tabletu NNC0487-0111 (formulace D) jednou denně.
Aktivní komparátor: Fáze B: NNC0487-0111 (formulace C)
Účastníci obdrží jednou denně dávku úrovně dávky 6 NNC0487-0111 (formulace C).
Lék: NNC0487-0111 (formulace C)
Účastníci obdrží tabletu NNC0487-0111 (formulace C) jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze A: Plocha pod křivkou NNC0487-0111 plazmatická koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od před podáním dávky do po podání ve dnech 21, 42, 63, 84, 105 a 126
Měřeno jako hodiny*nanomoly na litr (h*nmol/l)
Od před podáním dávky do po podání ve dnech 21, 42, 63, 84, 105 a 126

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace NNC0487-0111 v ustáleném stavu
Časové okno: Od před podáním dávky do po podání ve dnech 21, 42, 63, 84, 105 a 126
Měřeno jako nanomoly na litr (nmol/l)
Od před podáním dávky do po podání ve dnech 21, 42, 63, 84, 105 a 126
Fáze A: Doba od podání dávky do maximální pozorované plazmatické koncentrace NNC0487-0111 v ustáleném stavu
Časové okno: Od před podáním dávky do po podání ve dnech 21, 42, 63, 84, 105 a 126
Měřeno jako hodiny
Od před podáním dávky do po podání ve dnech 21, 42, 63, 84, 105 a 126
Fáze B: Plocha pod křivkou NNC0487-0111 plazmatická koncentrace-čas
Časové okno: Od před podáním dávky do po podání v den 132
Měřeno jako h*nmol/l
Od před podáním dávky do po podání v den 132
Fáze B: Maximální plazmatická koncentrace NNC0487-0111 po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky do po podání v den 132
Měřeno jako nmol/l
Od před podáním dávky do po podání v den 132
Fáze B: Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace NNC0487-0111 po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky do po podání v den 132
Měřeno jako hodiny
Od před podáním dávky do po podání v den 132
Fáze B: Konečný poločas NNC0487-0111 po poslední dávce
Časové okno: Od před podáním dávky v den 132 do ukončení návštěvy na konci studie (den 153)
Měřeno jako hodiny
Od před podáním dávky v den 132 do ukončení návštěvy na konci studie (den 153)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby podávání zkušebního přípravku (návštěva 2, den 1) do ukončení návštěvy na konci studie (den 153)
Měřeno jako počet událostí
Od doby podávání zkušebního přípravku (návštěva 2, den 1) do ukončení návštěvy na konci studie (den 153)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9487-7980
  • U1111-1300-3720 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0487-0111 (formulace D)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit